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★5月23日"医療機器滅菌"⇒平成30年2月、重要点の改訂された滅菌医療機器の製造販売承認・認証申請関連通知(薬生機審発0228第10号、7号、他Q&A)等の放射線滅菌に関する通知の解釈と留意点を起点に、滅菌バリデーションや製品回収リスクに対する具体的な対策案などをお話致します。
★5月24日"医薬品滅菌"⇒
PIC/S GMP ANNEX12や日本薬局方等の医薬品の放射線滅菌に関する規制・ガイドラインの解説から、医薬品の包装・容器の電子線滅菌事例、パラメトリックリリースの考え方、外部委託時の監査のポイントなどをお話致します。また、後半では一部、海外の食品への照射利用の動向についても触れる予定です。
★6月24日"素材改質"⇒電子線を用いた素材改質の利用事例として、
自動車や電子機器の半導体、再生医療や農業など今ホットなトピックスに関連して紹介。電子線照射の基礎から導入時の留意点などを踏まえ、照射利用によるイノベーションの機会について解説致します。

<2019年最新版>
医薬品・医療機器における
滅菌実務対応徹底理解シリーズ

講師

住重アテックス株式会社 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
東海大学 工学部原子力工学科卒
元 東電工業株式会社 原子力部 放射線管理責任者、
東京電力株式会社 福島第二原子力発電所 放射線教育講師
  東海原子力研究所 保健物理課程 修了
元 住友重機械工業株式会社 新規事業室 電子線事業部、つくば電子応用開発センター立上げ、技術責任者
第一種放射線取扱主任者、東京都立アイソトープ研究所 出向、
  ・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員 電子線滅菌規格担当
  ・国内初 医療用具の電子線滅菌承認に参画
元 日本照射サービス株式会社 技術責任者
元 日本電子照射サービス株式会社 技術課責任者、取締役営業部長、取締役技術企画部長、
品質管理責任者、環境管理責任者、責任技術者、滅菌バリデーション責任者
  ・国内初 医薬品の電子線滅菌承認に参画
  ・ISO/TC85 WG 加工用放射計測国内委員
  ・微生物試験サービス、理化学試験サービス立ち上げ
  ・医薬品、医療機器 各種滅菌、薬事等コンサルティング他
元 住友重機械工業株式会社 量子機器事業部 開発営業部(兼務)
元 住重アテックス株式会社 関西センター 技術GL
現 住重アテックス株式会社 新規事業室(東京) 主席技師

■専門および得意な分野・研究
放射線計測、放射線安全管理、放射線安全教育、放射線利用教育、放射線保健物理、環境測定、微生物試験、放射線による微生物の抵抗性確認、放射線滅菌バリデーション、電子線照射アプリケーション、電子線素材改質、電子線滅菌、放射線滅菌、無菌性保証、戦略・マーケティング、技術コンサルティング、ISO9001・ISO14001監査、教育、ISO11137監査・教育。

■本テーマ関連学協会での活動
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員、滅菌委員、ディスポ部会委員
・日本医療機器連合会合同滅菌WG
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌 国内対策委員
・ISO/TC85 WG3 加工用放射線計測 国内対策委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食品照射研究協議会 理事

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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■日時・会場
第○回開催日シリーズテーマ
第1回5月23日(木)10:30-16:30医療機器滅菌
会場:[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室
第2回5月24日(金)10:30-16:30医薬品滅菌
会場:[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室6階G会議室
第3回6月24日(月)12:30-16:30素材改質
会場:[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室

※同業照射関連業者の方と思われる方の受講をお断りする場合がございますが、
ご了承ください。


■受講料(税込(消費税8%)、資料・(5月開講分のみ昼食)付)
【早期申込割引】
5月9日(木)までに全3回参加のお申込を頂いた場合のみ、75,600円(税込)でご参加頂けます。
※1社2名以上同時申込は、さらに税込10,800円引き


*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金
参加形態価格(税込)1社2名以上同時申込
@医療機器滅菌+医薬品滅菌+素材改質(全3回の参加)85,32074,520
A医療機器滅菌+医薬品滅菌71,28060,480
B医療機器滅菌+素材改質 or 医薬品滅菌+素材改質65,88055,080
C医療機器滅菌のみの参加 or 医薬品滅菌のみの参加46,44035,640
D素材改質のみの参加41,04030,240
※申込時に申し込みパターンを申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

第1回 5月23日(木)10:30-16:30

<平成30年改正>医療機器の放射線滅菌の承認・認証申請通知の留意点とQMS、滅菌バリデーションのポイント並びに外部監査の指摘事例、回収事例及び製販委託者としての責任とコンプライアインス等
〜電子線、ガンマ線滅菌の基礎から平成30年2月改正医療機器の放射線滅菌に関する承認・認証申請関連通知等の解釈と留意点、ISO/ASTM、JISの線量測定関連規格の留意点、EOG使用の国際的課題とCSR、環境対策等について〜

■講座のポイント
平成30年2月に滅菌医療機器の放射滅菌に関する、承認申請に係る通知で重要部分が改訂された。一見、申請時は容易となったように見えるが、実際は申請時点において、宣誓書に示したQMS適合、滅菌バリデーションは必須である。今回はその通知の解説と、潜在的な留意点をISO11137規格等の解説を踏まえ、滅菌の基礎、無菌性保証の理論、電子線、ガンマ線滅菌の基礎、EOGの規制動向等とともに、改正法、ISOによる製販、委託者側としての責任の重要性や滅菌プロセスに関する外部監査の指摘・回収事例からコンプライアンス、CSR、環境等の視点でも紹介する。

■受講後、習得できること
・医療機器の放射線滅菌品の承認、認証申請とQMSの違い
・放射線滅菌(ガンマ線、電子線)の基礎
・滅菌、無菌性保証の概念と滅菌バリデーション
・滅菌に関する回収事故の未然防止方法
・滅菌バリデーションでの微生物の管理重要性
・外部監査のポイントと留意点、滅菌委託者側としての責任

■受講対象
・滅菌医療機器製造、販売業者、輸入業者
・経営管理担当者、品質、薬事担当者、責任技術者
・環境管理担当者、
・コンプライアンス、リスクマネジメント、CSR担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO11137-1〜3
・ISO11737
・ISO10993-7
・WHO-GMP
・滅菌バリデーション基準
・その他関連通知

■講演中のキーワード
滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、外部監査、電子線滅菌、放射線滅菌、ガンマ線滅菌、EOG滅菌

■講演プログラム
1.滅菌の基礎
 1-1.滅菌関連の用語と定義
 1-2.微生物試験の判別、測定
 1-3.無菌性保証
 1-4.各滅菌方法の特徴と留意点

2.改正 滅菌医療機器(放射線)の製造承認・認証申請通知関連
 2-1.改正通知(H30薬生機審発0228第10号、7号)、Q&A(事務連絡)の概要と解説
 2-2.改正にともなう留意点、リスク
 2-3.実際の運用方法について
 2-4.最大許容線量の重要性
 2-5.線量測定値の変動と許容値の設定
 2-6.ISO/ASTM、JIS等の線量測定値の精度について

3.放射線滅菌の特徴
 3-1.電子線滅菌とガンマ線滅菌の違いと使い分け
 3-2.EOG滅菌⇒ガンマ線滅菌⇒電子線滅菌への傾向とその背景
 3-3.EOGの国際的な規制動向とその根拠
 3-4.材質への影響と経時的変化の注意
 3-5.線量測定システムの検証の重要性

4.医療機器の放射線滅菌バリデーション
 4-1.滅菌バリデーションの概要
 4-2.指標菌の概念が無い、滅菌のバリデーションの特色
 4-3.最大許容線量の決定、検証
 4-4.滅菌線量の決定、検証、
 4-5.微生物試験におけるバリデーション
 4-6.IQ.OP.PQ 
 4-7.委託者受託者の責任範囲と取り決め書等
 4-8.再バリデーション、定期バリデーションと微生物管理要求

5.医療機器のパラメトリックリリース(ドジメトリックリリース)

6.滅菌関連の外部監査での指摘事例とその対策

7.滅菌関連の回収事例とその対策

8.今後の滅菌関連規格動向

9.その他

<終了後、質疑応答>




第2回 5月24日(金)10:30-16:30

PIC/S GMP ANNEX12、改正日本薬局方の医薬品への照射利用と無菌医薬品の電子線滅菌、パラメトリックリリースの実際並びに無菌医薬品の包装容器の電子線滅菌事例と滅菌バリデーションの実際及び滅菌委託・受託者の責任範囲と外部監査の留意点
〜医薬品PIC/S GMP ANNEX12、改正日本薬局方と医療機器ISO11137など、医薬品と医療機器の規格要求事項の違いやEMA、PIC/S等の滅菌、無菌性保証、リアルタイム、パラメトリックリリース等の考え方と粉体薬、原薬の滅菌の課題、並びに海外の食品への照射利用の動向について〜

■講座のポイント
PIC/S GMP ANNEX12、改正日本薬局方で、医薬品への最終滅菌法としての放射線照射利用についてのガイドが示されている。このガイドラインの要点と滅菌、無菌性保証とパラメトリックリリース、リアルタイムリリースの考え方を示すとともに、国内での無菌医薬品の電子線滅菌、パラメトリックリリースの承認事例、海外での照射承認事例並びに無菌医薬品の包装容器の電子線滅菌事例と滅菌バリデーションの実際と留意点、及び滅菌委託・受託者の責任範囲と外部監査の留意点について紹介する。

■受講後、習得できること
・PIC/S GMP、日本薬局方での医薬品への照射利用
・医薬品の滅菌法の選択手順
・無菌試験では無菌性の保証ができない理由
・パラメトリックリリース、ドジメトリックリリースの概念
・照射滅菌バリデーションでの留意点
・外部監査のポイントと留意点、滅菌委託者側としての責任

■受講対象
・無菌医薬品製造、販売業者、輸入業者
・経営管理担当者、品質、薬事担当者、責任技術者
・環境管理担当者、
・コンプライアンス、リスクマネジメント、CSR担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S GMP
・PIC/S GMP ANNEX12
・ISO11137-1〜3
・第17改正 日本薬局方 参考情報
・WHO-GMP
・EMA
・最終滅菌医薬品関連指針

■講演中のキーワード
滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、外部監査、電子線滅菌、放射線滅菌、ガンマ線滅菌、EOG滅菌

■講演プログラム
1.滅菌の基礎
 1-1.滅菌関連の用語と定義
 1-2.微生物試験の判別、測定
 1-3.無菌性保証
 1-4.各滅菌方法の特徴と留意点

2.PIC/S GMP関連
 2-1.無菌性保証の考え方
 2-2.なぜろ過滅菌のリスクが高いのか
 2-3.なぜ無菌試験では無菌性保証できないのか
 2-4.無菌原薬の出発原料の無菌化事例

3.EMA、WHO-GMP関連
 3-1.滅菌法選択の方法
 3-2.乾燥薬剤の滅菌上の注意
 3-3.EOG滅菌の採用について

4.PIC/S GMP ANNEX12関連
 4-1.医薬品への放射線利用
 4-2.医療機器ISO11137より高いレベルの管理要求事項
 4-3.その他

5.第17改正 日本薬局方の参考情報
 5-1.最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
 5-2.国内関連指針について

6.医薬品の放射線滅菌バリデーションの概要
 6-1.DQ,IQ,OQ.PQ 最大許容線量、滅菌線量等の検証
 6-2.滅菌バリデーション上の課題と留意点

7.放射線滅菌の委受託者の責任範囲、外部監査のポイントと留意点

8.医薬品の電子線滅菌承認事例
 
9.医薬品の電子線滅菌とパラメトリックリリース承認事例

10.海外の医薬品の放射線滅菌承認事例

11.医薬品包装容器の電子線滅菌バリデーションの概要
 11-1.最大許容線量検証
 11-2.滅菌線量検証
 11-3.線量分布測定
 11-4. IQ,OQ,PQ
 11-5. 再バリデーション、定期バリデーション

12.食品照射の世界の動向
 12-1.食品照射の事例
 12-2.国際規格の動向と日本の規制のギャップ
 12-3.米国FDAが認める牛肉、鶏肉への食品照射
 12-4.ハワイ、ベトナム等での食品照射具体的事例
 
13.その他

<終了後、質疑応答>




第3回 6月24日(月)12:30-16:30

電子線による素材改質と工業・環境利用の事例と照射利用によるイノベーションの機会
〜効率的な放射線反応の特徴、低温改質処理のメリット、熱可塑樹脂を成型後、照射により熱硬化樹脂レベルへの耐熱性向上から機能性繊維・フィルター、機能性医療機器等への応用事例等など、イノベーションの機会となる情報等について〜

■講座のポイント
電子線照射による素材改質は、高エネルギーの放射線により、架橋、硬化、低分子化、グラフト重合、格子欠陥生成など各種作用により、工業材料、医療機器、化粧品等に既に利用されている。本講座では、電子線の基本特性、電子照射設備、照射線量測定方法から各種、電子線の活用事例を初心者向けに紹介する。

■受講後、習得できること
・電子線の特性
・電子線照射設備、プロセスの概要
・放射線安全管理
・電子線の測定技術
・電子線照射の活用事例
・今後の導入検討の材料として電子線を利用することのメリット

■受講対象
【電子線による下記の活用事例に興味のある方、企画、開発の担当者の方】
・高分子の耐熱性、親水化、吸水化、ゲル化、低分子化に興味のある方
・繊維に対する機能性付与(特殊フィルター、消臭機能他)に興味のある方
・CSR・環境対策(省エネ、排気排液処理、汚染水処理、エチレンオキサイドの代替滅菌等)に興味のある方
・自動車、半導体、医薬品、医療機器、再生医療、化粧品、農業等関連の活用事例に興味のある方
・電子線照射利用におけるリスク、課題(変色、劣化、安全性、放射線管理他)に興味のある方
・以上各企業、素材メーカー等の企画、開発、環境担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・放射線障害防止法
・医療機器等法 など

■講演中のキーワード
放射線改質、電子線改質、架橋作用、低分子化、グラフト重合、再生医療

■講演プログラム
1.電子線の基礎
 1-1.放射線の種類と特徴
 1-2.放射線の単位
 1-3.電子線の特徴
 1-4.電子線の安全性リスクと放射線管理
 1-5.電子線照射装置の種類と特徴用途
  ・低エネルギー電子加速器 床材、壁紙等の表面改質
  ・中エネルギー電子加速器 耐熱ケーブル、ゴムラバー、半導体ウエハ等の改質
  ・高エネルギー電子加速器 最終梱包製品、肉厚樹脂等の改質、滅菌
 
2.電子線の主な改質作用と用途
 2-1.架橋
 2-2.分解
 2-3.グラフト重合 
 2-4.格子欠陥生成 
 2-5.その他

3.電子線の線量測定
 3-1.線量測定方法
 3-2.工業利用の線量範囲
 3-3.線量の校正方法

4.実際に電子線照射を採用・導入する上での留意点
 4-1.委託照射 vs インライン
 4-2.電子線照射を利用するメリット、扱う上でのリスク・留意点
 4-3.電子加速器装置利用のコスト
 4-4.電子線照射プロセスの概要

5.電子線の活用・研究事例(一部改質以外も含む)
 5-1.自動車関連 省エネ半導体、耐熱電線、ラジアルタイヤ、金属代替高分子改質
 5-2.電子機器等 省エネ半導体、エンプラの耐熱化、電池分離膜
 5-3.医療機器・再生医療 生体適合性の固定化、溶出防止、親水化、滅菌他
 5-4.医薬品・化粧品 ゲル化、吸水ポリマー、機能性タンパク質等の回収、滅菌他
 5-5.農業関連 土壌改善、品種改良、バイオマスの前処理、無菌試験動物用飼料 
 5-6.その他

6.CSR・環境対策への活用・研究事例(一部改質以外も含む)
 6-1.省エネ半導体の活用
 6-2.エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌の代替
 6-3.汚水、浄水処理、排煙、排ガス処理 
 6-4.医薬品の最終滅菌とパラメトリックリリース(無菌性保証バリデーション等)
 6-5.原発汚染水処理 
 6-6.PETボトルの殺菌

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AR1905A0

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