ASEAN アジア 医療機器

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東南アジア医療機器1(5月24日)のみ参加↓

東南アジア医療機器1(5月24日)/東南アジア医療機器2(6月7日)両日参加↓

実際に日本のメーカーが、自社製品をターゲット国に輸出し、
登録から様々な手続きを経て、市場出荷、その後の市販後調査・安全管理(PMS)等までを理解。確実に国内市場に安全な医療機器を受け入れてもらうための内容です

※6月にはベトナム、カンボジア、ラオス、ブルネイ編も開催
 合わせてご検討ください。(別々の方のご参加によるセット申し込みも可能です。)

東南アジア(ASEAN諸国)における医療機器規制と申請実務
〜インドネシア、フィリピン、マレーシア、ミャンマー編〜

講師

Medical Regulatory International 合同会社 代表 郷 崇文 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

1981年 宇都宮大学          工学部 電気工学科卒
1996年 英国国立ブラッドフォード大学 平和部 修士課程卒
1999年 英国国立ランカスター大学   国際政治・国際関係学 博士課程中退

1982年 自治医科大学医学部      呼吸器科 研究員
1984年 テルモ(株)          技術開発本部ME開発部門 研究員
1991年 へモネティクスジャパン(株)  開発部門 主任
2001年 (株)医療情報工学研究所    開発部門 課長
2002年 (株)C.S.NET         医療解析システム部 次長
2005年 先端医療工学研究所      代表
2007年 ゼオンメディカル(株)     総合研究開発センター 主席研究員
2009年 コリンジャパン(株)      薬事部マネージャー
2011年 (株)日本バイオニクス     取締役(総括製造販売責任者)
2017年 グローバルレギュラトリーパートナーズ合同会社 薬事・安全管理マネージャー
2017年 (株)A.B. SCIEX        薬事事業部門 総括製造販売責任者
2018年 メディカルレギュラトリーインターナショナル合同会社 代表


○過去関連テーマでのご講演など

2009年、医療機器等のリスクマネジメントセミナー
2010年、日本特有の薬事承認・認証リードタイム事情
2018年、医療機器及び体外診断用医薬品の薬事、品質保証、安全管理講習会

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ
『海外薬事・市場・制度』 関連セミナー・書籍一覧へ

6月7日 『東南アジア(ASEAN諸国)における医療機器規制と申請実務〜ベトナム、カンボジア、ラオス、ブルネイ編〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年5月24日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『東南アジア医療機器1(5月24日)』のみのお申込みの場合
  1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円

『東南アジア医療機器2(6月7日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名60,480円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき49,680円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
東南アジア各国の医療機器等に関する法令、薬事規制、品質保証・安全管理の規制・規則の概論を学ぶことで、日本など海外の医療機器等を実際に国内市場に流通させ、販売できる基礎知識の習得を目的とする


■講演中のキーワード
ASEAN医療機器指令(AMDD)、製販後調査(PMS)、法令規制

■受講後、習得できること
1.各国の医療機器等の法律・規制の概要を理解
2.各国規制下にて、医療機器等のライセンス取得から、輸入、販売までの概要を理解
3.各国規制下にて、医療機器等の製販後調査(品質保証、安全管理)業務の概要を理解

セミナー内容

〜インドネシア、フィリピン、マレーシア、ミャンマー編〜

■アジアの医療機器規制全般
1.医療機器規制当局会議
 (IMDRF : International Medical Devices Regulatory Forum)について
  ・前身:医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force : GHTF)
  ・医療機器のリスククラス分類
2.アジア規制整合化会議(AHWP: Asian Harmonization Working Party)について
3.ASEAN医療機器指令(AMDD: Asian Medical Device Directive)について
  ベトナム、ラオス、ミャンマー、タイ、カンボジア、フィリピン
  ブルネイ・ダルサラーム、シンガポール、インドネシアマレーシア


■ミャンマー連邦共和国
1.概要
  ・ 法律、規制(食品医薬品局 Myanmar Food and Drug Authority : MFDA)
  ・ 薬事法(National Drug Law)
2.登録・承認制度
3.医療機器の製造(GMP)、および品質管理(QMS)に関する規制
4.医療機器の非臨床試験(GLP)、および臨床試験/治験(GCP)の実施方法等に関する規制
5.医療機器の市販後の安全対策に関する規制(製造所の査察、GMP適合性の査察、苦情処理など)
6.患者の救済制度、及び相談制度、および政府での規制改革の取組み
  ・ ASEAN医療機器指令:AMDDなど

■フィリピン共和国
1.概要
  ・ 法律、規制
 (食品医薬品庁・医療機器等センター
  :Center for Device Regulation Radiation Health and Research)
2.登録・承認に関する規制
  ・ 医療機器の分類(ASEAN医療機器指令、ASEAN統一申請書テンプレート)
  ・ 登録期間、および提出資料など
3.医療機器の製造(GMP)、および品質管理(QMS)に関する規制
  ・ GMP認定、GMP査察など
4.医療機器の非臨床試(GLP)、および臨床試験/治験(GCP)の実施方法等に関する規制
  ・ 臨床試験データの提出など
5.医療機器の市販後の安全対策に関する規制
  ・ 食品・医薬品・化粧品法 第二章など
  ・ 副作用の報告義務など
6.患者の救済制度、相談制度、産業界からの要望、および政府での規制改革の取組み
  ・ 新医療機器登録の手続きなど

■マレーシア
1.概要
2.医療機器の輸入規制、要件、登録
3.医療機器に関連して必要な規格認証
4.医療機器の製造(GMP)、および品質管理(QMS)に関する規制
5.医療機器の非臨床試験(GLP)、および臨床試験/治験(GCP)の実施方法等に関する規制
6.医療機器の市販後の安全対策に関する規制
7.医療機器のラベル表示、その他の要件
8.医療機器に関連したその他の規制、法令
9.所轄官庁、機関、協会等

■インドネシア共和国
1.概要
  ・ 保健法(The Health Law)第3部
  ・ 品質管理ISO13485
  ・ 医療機器の定義
2.登録・承認に関する規制
  ・ 医療機器流通業者許可、および医療機器流通許可(IzinEdar)、医療機器のクラス分類など
3.医療機器の製造(GMP)、および品質管理(QMS)に関する規制
  ・ 医薬品、および医療機器の安全対策に関するインドネシア共和国政府規則
4.医療機器の非臨床試験(GLP)、および臨床試験/治験(GCP)の実施方法等に関する規制
5.医療機器の市販後の安全対策に関する規制
6.患者の救済制度、相談制度、産業界からの要望、および政府の規制改革への取組み

東南アジア医療機器1(5月24日)のみ参加↓

東南アジア医療機器1(5月24日)/東南アジア医療機器2(6月7日)両日参加↓

セミナー番号:AR1905B1

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