ISO13485 2016 セミナー

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ISO 13485:2016徹底解説(3日間セミナー)
−ISO13485:2016/FDA QSR/MDRに対応したQMS構築方法−
−QMS省令との差分解説−

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

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■日時・会場
第○回開催日シリーズテーマ
第1回7月22日(月)10:30-16:30・ISO13485:2016変更点、MDD/MDR及びFDA/QSRで注意すべき点
・マネジメント(第4章、第5章、第6章)
会場:東京・大井町「きゅりあん」
第2回7月23日(火)10:30-16:30・開発(7.3)の徹底解説
会場:東京・大井町「きゅりあん」
第3回8月5日(月)10:30-16:30・購買(7.4)製造(7.5、7.6)市販後プロセス(第8章)の徹底解説
会場:東京・大井町「きゅりあん」

■受講料(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
<全3回申込の場合のみ>
7月8日(月)までに、全3回申込の場合に限り、86,400円(税込)でご参加頂けます。
※1社2名以上同時申込は、さらに税込10,800円引き


*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金
参加形態区分価格(税込)1社2名以上同時申込
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・46,44035,640
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・71,28060,480
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・97,200円86,400

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

セミナーポイント

■全体を通しての開催主旨
 ISO13485:2016に対応したQMSの構築はもちろんのこととして、MDD/MDR、FDA等の法規制に対応したQMSの構築方法について解説を行う。
 ソフトウェアバリデーションや統計的手法の対応方法の解説を行う。
 ISO13485:2016で直接的/間接的に要求される各種のリスクベースアプローチの対応方法について解説を行う。
 各種情報のトレーサビリティについて、プロセスアプローチに基づき解説を行う。


第1回 7月22日(月)10:30-16:30

・ISO13485:2016変更点、MDD/MDR及びFDA/QSRで注意すべき点
・マネジメント(第4章、第5章、第6章)

■講演ポイント
 医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO 13485で、2016年に改定されました。第1回ではISO 13485の改定ポイントとその内容を踏まえて欧米向けのQMS要求への対応方法を説明します。
 またISO 13485:2016の第4章 品質マネジメントシステム、第5章 経営者の責任、第6章 資源の運営管理の要求事項の詳細とその対応方法について説明します。

■受講後、習得できること
・ISO 13485:2016の変更点
・MDD/MDRに対応したQMS
・FDA/QSRに対応したQMS
・ISO 13485:2016 第4章、第5章、第6章の要求事項とその対応方法

■講演プログラム
1.ISO 13485概要
 1.1 ISO 13485:2016の変更点
  1.1.1 リスクベースドアプローチ
  1.1.2 プロセスアプローチ
  1.1.3 ソフトウェアバリデーションの適用拡大
  1.1.4 プロダクトライフサイクル各段階への適用明確化
  1.1.5 設計開発プロセス
  1.1.6 サプライヤー管理
  1.1.7 市販後活動
 1.2 MDD/MDRで注意すべき点
 1.3 FDA/QSRで注意すべき点

2.ISO 13485:2016詳細
 2.1 品質マネジメントシステム
  2.2.1 ソフトウェアバリデーション
  2.2.2 医療機器ファイル
 2.2 経営者の責任
 2.3 資源の運営管理
  2.3.1 人的資源
  2.3.2 インフラストラクチャー
  2.3.3 作業環境および汚染管理
(質疑応答)




第2回 7月23日(火)10:30-16:30

・開発(7.3)の徹底解説

■講演ポイント
 ISO13485:2016の変更点のポイントの一つとして、設計開発プロセスの詳細化が挙げられます。各設計開発段階のプロセスにおけるインプットとアウトプットについて詳細に説明します。
 また設計開発段階の次ステップである購買、製造へのトレーサビリティについて、また設計開発段階で要求されるリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価についても説明を行います。

■受講後、習得できること
・ISO13485:2016の設計開発に関する要求事項の理解
・設計開発段階における情報のトレーサビリティ
・設計開発段階と次ステップとの情報のトレーサビリティ
・設計開発段階で要求される各種アクティビティ(リスクマネジメント、ユーザビリティ)

■講演プログラム
1.設計開発の要求事項
 1.1 顧客要求
 1.2 設計開発のインプット
 1.3 設計(システム/ハードウェア/ソフトウェア)
 1.4 設計開発のアウトプット
  1.4.1 検証
  1.4.2 バリデーション
 1.5 設計移管
 1.6 設計変更管理
 1.7 設計・開発ファイル
2.設計開発段階でのアクティビティ
 2.1 統計的手法
 2.2 リスクマネジメント
  2.2.1 リスクマネジメント
  2.2.2 工程FMEA
 2.3 ユーザビリティ
 2.4 臨床評価
(質疑応答)



第3回 8月5日(月)10:30-16:30

・購買(7.4)製造(7.5、7.6)市販後プロセス(第8章)の徹底解説

■講演ポイント
 ISO 13485:2016の変更点のポイントの一つとして、リスクベースアプローチが挙げられます。購買、製造、市販後の各プロセスにおける、リスクベースアプローチの要求事項とそのた対応法について詳細に説明します。
 また近年、各国の法規制が強化をしている市販後活動(PMS)とその結果の製品およびQMSへのフィードバックの仕方について説明を行います。

■受講後、習得できること
・供給者評価の理解
・抜取試験の考え方の理解
・プロセスバリデーションの理解
・市販後活動の理解
・CAPAの考え方とその管理方法の理解

■講演プログラム
1.購買
 1.1 供給者評価方法
 1.2 購買製品の検証
  1.2.1 抜取試験
2.製造
 2.1 製品標準書(DMR)
 2.2 プロセスバリデーション
 2.3 トレーサビリティ
2.4 校正
 2.5 保管
3.市販後プロセス
 3.1 市販後計画
 3.2 フィードバック
  3.2.1 苦情
  3.2.2 規制当局報告
  3.2.3 製品/プロセスの監視
  3.2.4 不適合製品の管理
 3.3 データ分析
  3.3.1 統計的手法
 3.4 CAPA
(質疑応答)

セミナー番号:AR190750

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