バイオ医薬品 CMC セミナー

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★バイオ医薬品の製造、構造特性・試験方法・規格設定、安定性試験、Comparability Assessment、CMC資料作成ポイントまでを、2日間でやさしく・わかりやすく解説。
★1日のみの参加も可能です。


バイオ医薬品CMC開発戦略(2回シリーズ)
○1日目 バイオ医薬品の特性
○2日目 バイオ医薬品の開発(承認申請資料作成等)

講師

バイオ医薬品 品質コンサルタント 織部 秀樹 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
国内製薬企業で基礎研究 15年
外資製薬企業で研究開発 20年
コンサルタント 6年

■本セミナー関連の学会・協会・委員会等での活動(歴含む)
日本薬学会・日本化学会・日本分析化学会・日本生化学会・日本質量分析学会・DDS学会・製薬協バイオ委員会

■専門・得意分野
分析化学・生化学・製剤

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<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時
 第1回 2019年9月19日(木) 10:30-16:30
 第2回 2019年9月20日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
<第1回、第2回両日参加の場合>
 1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円

<第1回参加または第2回のみの参加の場合>
 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

※申込フォームの備考欄に参加講座回(第1回、第2回、両日参加)を記入下さい

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
○製造(培養工程、精製工程)
○構造特性、試験方法、規格設定
○安定性試験
○Comparability Assessment
○開発初期から申請までのCMC関連資料作成のポイント

 *質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にお答えしたいと思います。

■受講後、習得できること
・バイオ医薬品の特性
・バイオ医薬品の開発

セミナー内容


第1回 (9月19日(木)10:30-16:30)
「バイオ医薬品の特性」

 *バイオ医薬品の特性を理解するための開発における以下の重要ポイントを解説。

1.バイオ医薬品のCharacterization
  ・評価方法を含めて、その特性を解説
2.バイオ医薬品の製造施設の設計と維持管理
  ・製造における管理を解説
3.バイオ医薬品の精製技術
  ・精製方法における重要ポイント
4.バイオ医薬品の構造分析・構造決定と物性評価
  ・規格及び試験方法設定との関連性
5.バイオ医薬品の規格試験法
  ・バイオ医薬品の品質の確保と試験方法設定

(質疑応答)

第2回 (9月20日(金)10:30-16:30)
「バイオ医薬品の開発(資料作成等)」

 *国内におけるバイオ医薬品開発に関わる資料作成の概要と重要ポイントを解説。

1.国内初回治験開始時における品質に係る留意点
2.治験薬管理
3.JAN申請時の留意点
4.CTD-Q作成要領(項目ごとのポイント)
  ・原薬
  ・製剤
  ・その他
5.バイオ医薬品承認へのアプローチ
6.照会事項対応
7.最近の照会事項
8.The position of Vaccine in Japan
9.バイオ医薬品の一部変更及び軽微変更の評価

(質疑応答)

セミナー番号:AR190920

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