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★GMP省令改正内容踏まえ、3日間でほぼ理解できます!
★GMP教育訓練に最適です。
★8月パブコメ・10月改正通知等(予定)により内容変更の場合あり。

高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー(全3回)

講師


医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料


■日時・会場
第○回開催日シリーズテーマ
第1回11月21日(木)10:30-16:30<GMPシリーズ1>GMP入門
会場:[東京・大井町]きゅりあん 5階第3講習室
第2回11月22日(金)10:30-16:30<GMPシリーズ2>製造管理・品質管理・設備管理入門
会場:[東京・大井町]きゅりあん 5階第3講習室
第3回12月11日(水)10:30-16:30<GMPシリーズ3>文書管理・バリデーション入門
会場:[東京・大井町]きゅりあん 5階第3講習室

■受講料(資料・昼食付)
<全3回同時申込の場合のみ>
11月7日(木)までに、全3回申込の場合に限り、80,000円 + 税
※1社2名以上同時申込は、さらに10,000円+税 引き


※消費税については開催日当時の税率にて課税致します

*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金
参加形態区分価格(税込)1社2名以上同時申込
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・43,000円 + 税33,000円 + 税
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・66,000円 + 税56,000円 + 税
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・90,000円 + 税80,000円 + 税

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

講座のポイント

■参加対象者
医薬品、食品、化粧品、エンジニアリング会社の技術部門、製造部門、品質部門、工務部門でのGMP実務担当者

第1回(11月21日(木)10:30-16:30)

<GMP入門シリーズ1>GMP入門

■講演ポイント
 品質保証の手法は、行政の示す法規・ガイドにさえ従っておればよいというルール指向から、企業自らが患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果レビュー、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践へと進化している。合わせて、流通過程もリスクマネジメントの対象とされるようになった。そうした国際的潮流との整合化などを意図してGMP省令が改正される。また、昨年日本版GDPガイドラインも発表された。これら要請事項への対応策について具体的に分かりやすく解説する。

■受講後、習得できること
・最新GMPの要請していること
・医薬品品質システムとは
・形だけの品質システム、品質リスクマネジメントに終わらせないための手法
・適正流通基準(GDP)とは

■プログラム
1.GMPの歴史
 1.1 無効無害主義から有効無害主義へ
 1.2 cGMPを契機にWHO-GMP発行、そして各国でFMP制定へ
 1.3 終戦直後の製薬産業の状況
2.日本の薬事法体系
 2.1 開発〜生産段階ごとの薬事規制
 2.2 医薬品、医薬部外品、食品、化粧品とは
 2.3 原料、資材とは
3.製造販売業者と製造業者の関係
 3.1 製造実態と承認内容の乖離が…
 3.2 サイトQAの業務
4.最新GMPの考え方
 4.1 医薬品産業における世界的な流れ
 4.2 ルールベースからリスクベースGMPへ
 4.3 ルールベースGMPは「指示」のみ記載
 4.4 改正施行通知(薬食監麻発0830第1号平成25年8月30日)で行政指導開始
 4.5 6項目の行政指導はされたが、体系的取り組みの指導には至らず
5.医薬品品質システム(PQS)とは
 5.1 医薬品品質システムの目的
 5.2 そもそも「Quality」とは
 5.3 企業体質(Quality Culture)は何を見ればわかるか
 5.4 現場を知らない経営陣は好きなことを言える
 5.5 今、日本で何が起きている?
 5.6 非現実的な要請が不正の原因に
 5.7 企業体質(Quality Culture)を改善するには
6.実効性のあるPQSに
 6.1 GMPが提案するリスク抽出/改善活動
 6.2 誰がリスク/改善箇所を知っている?
 6.3 そもそも日本品質ができたのは
 6.4 ボトムアップの活動が伴わないと
 6.5 医薬品品質システムの達成手法である「知識管理」とは
 6.6 逸脱とは?
 6.7 スパイク、ヒヤリハット、異常、チョコ停、デカ停はどうする?
 6.8 とっさに適切な判断・報告ができる教育を
7.品質リスクマネジメント(QRM)とは
 7.1 各種のQRM手法
 7.2 QRMは二者択一をしない、高いリスクを低リスクに下げること(低リスクは受容)
 7.3 欧米ではHACCPが主流
8.GMDPの視点
 8.1 GDP制定の背景
 8.2 日本版GDPガイドラインの特徴
(質疑応答)



第2回(11月22日(金)10:30-16:30)

<GMP入門シリーズ2>製造管理・品質管理・設備管理入門

■講演ポイント
 製造管理とは、患者さんに健康リスクを負わさないための適切な手順を設定し、その通り製造し、その記録を残すこと、および製造設備を定常状態に維持することである。
 また、品質管理とは、試薬や試験設備の管理を行ったうえで、原料が医薬品を製造するにふさわしいこと、製品が規格に適合していることを確認するQC部門と、製造業務および試験業務が適切であったことを確認の上、出荷管理を行うなどの業務を行うQA部門がある。これらの業務を実効性のあるものにするためのポイントを事例を交えて紹介する。

■受講後、習得できること
・汚染、交叉汚染、混同、ミス防止対策の事例
・試験検査業務で注意すべきこと
・品質保証部門の業務で注意すべきこと
・作業者が実施する設備管理(保守点検)とは

■プログラム
1.製造管理とは汚染、交叉汚染、混同、ミス防止
 1.1 選別作業の方針は明確でしょうか?
 1.2 ハード/ソフトの不備を放置して、「不良品は選別除去すればよい」?
 1.3 無限に近い不良条件を全て選別可?
2.異物対策で実施すべきこと
 2.1 原材料の異物は自社だけでは対応しきれない、供給業者の協力が必要
 2.2 自衛手段として異物除去装置の設置
3.人由来異物には動作発塵も
 3.1 5μm ≦の粒子数と菌数は比例傾向にある
 3.2 人は菌の巣窟
4.そもそも不適切な設計と管理方法では
 4.1 設計時・DQ時の留意点
 4.2 更衣室は汚い!
 4.3 包装室は特に異物対策に留意
5.防虫対策
6.交叉汚染対策
7.ミス防止策
8.混同防止策
9.品質管理
10.QC業務
 10.1 サンプリング業務
 10.2 検体の管理
 10.3 参考品/保存品管理
 10.4 安定性モニタリング
 10.5 試験室(試験機器)管理
11.QA業務
 11.1 製品品質の照査
 11.2 原料等の供給者の管理
 11.3 外部委託業者の管理
 11.4 出荷可否判定
 11.5 試験規格外(OOS)の処理
12.設備管理
 12.1 事故原因の多くは経時劣化
 12.2 日常点検の重要性
 12.3 道具はなくとも五感で点検可
 12.4 計器の重要度設定と校正周期の設定
(質疑応答)



第3回(12月11日(水)10:30-16:30)

<GMP入門シリーズ3>
文書管理・バリデーション入門

■講演ポイント
 いかなる作業であっても、会社として公式に認めた手順で進めるのがGMPの基本的な考え方である。このため、査察や監査では、手順書や記録書の適切性を確認されるが、最近では紙の文書だけでなく電子媒体が利用されるため、コンピュータの信頼性確保やデータ改ざん防止策にも注力される。最近話題のデータインティグリティについて解説する。
 また、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。すなわち、GMPを補完するICH-Qトリオの考え方がバリデーションにも導入された。この最新バリデーションの考え方も分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・データインティグリティとは
・データインティグリティで考慮すべきこと
・GMP省令には記載のないサイトマスターファイル、SOPの概要
・最新バリデーションの要請事項

■プログラム
1.GMP文書の体系化
 1.1 PIC/S GMPの求めるサイトマスターファイルとは
 1.2 GMP省令の求める手順書とSOPの関係
 1.3 ログブックとは
2.文書管理手順書で規定すべきこと
3.データインティグリティ(DI)は新しい概念ではない
 3.1 ALCOA plusの原則
 3.2 品質文化(Cuality Culture)とデータ品質
 3.3 文書管理手順書は紙の記録への要請
 3.4 データ/生データ/メタデータ/静的(Static)データ/動的(Dynamic)データとは
 3.5 紙文化から電子社会へ
 3.6 電子記録、コンピュータへの要請事項
 3.7 監査証跡(Audit Trail)とは
 3.8 DI査察のポイントと指摘事例
 3.9 生データそのものに問題はない?
4.バリデーション
 4.1 各種法令ガイドの特徴
 4.2 適格性評価はユーザー要求仕様書の作成から
 4.3 据付時/運転時適格性評価(IO/OQ)
 4.4 稼働性能適格性評価(PQ)
 4.5 プロセスバリデーション(PV)
 4.6 変更時のバリデーション
(質疑応答)

セミナー番号:AR191110

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