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★実践的なGMP講演の第一人者、高木肇先生の「新規」GMP超入門シリーズです。
★GMP初級者に最適。

高木肇先生のGMP超入門シリーズセミナー(全3回)

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です


講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料


■日時・会場
第○回開催日シリーズテーマ
第1回5月27日(水)10:30−16:30<GMP超入門シリーズ1>GMPの基礎と法規制
会場:[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室
第2回6月23日(火)10:30−16:30<GMP超入門シリーズ2>GMP製造管理
会場:[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室
第3回6月24日(水)10:30−16:30<GMP超入門シリーズ3>GMP品質管理
会場:[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室

■受講料(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
<全3回同時申込の場合のみ>
早期申込割引 88,000円(税込)(5月15日 申込〆切)
※1社2名以上同時申込は、さらに税込11,000円引き


*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金
参加形態区分価格(税込)1社2名以上同時申込
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・47,30036,300
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・72,60061,600
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・99,00088,000

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →



講座のポイント

■参加対象者
・GMP関連部署に新規配属された方
・医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器関連企業でGMPの勉強が必要になった方
・改めて最新GMPの意図するところを知りたい方
・苦情、ロットアウト、逸脱件数、OOSを削減したい方


第1回(5月27日(水)10:30−16:30)

<GMP超入門シリーズ1>
GMPの基礎と法規制

■講演ポイント
 改正GMP省令は医薬品品質システム(PQS)の構築を要請する。そのために、行政に約束した有効性・安全性・安定性を保持した医薬品を製品ライフサイクル全域に渡り保証するための品質保証活動を体系化し、文書化(品質マニュアル)しなければならない。
 しかし、単に品質マニュアルを作成(品質システムの文書化)しただけで、ロットアウト、苦情、逸脱等を無くせるものではない。実効性のある品質保証システムを構築するには、実務経験と、それに裏打ちされた洞察力が必要である。
 本講はGMP担当者として知っておくべき知識、ならびにGMPの最新動向について解説するだけでなく、どのようにすれば実効性のあるPQSを構築できるかを具体的に紹介する。

■受講後、習得できること
・GMPの進化過程
・医薬品品質システムとは
・品質リスクマネジメントで注意すべきこと
・実効性のある医薬品品質システムを構築するには

■プログラム
1.GMPの歴史
2.日本の薬事法体系
3.改正薬機法のポイント
4.開発〜生産段階ごとの薬事規制
5.製造販売業者と製造業者の関係
6.改正GMP省令のポイント
7.最新GMPの考え方
 7.1 ルールベースからリスクベースGMPへ
 7.2 PDCAサイクルからOODAループへ
 7.3 改正GMP省令に盛り込まれた事項
8.医薬品品質システム(PQS)とは
 8.1 ここでいう「品質(Quality)」とは
 8.2 PQSの目的
 8.3 適切性なQuality Cultureとは
 8.4 Quality Cultureを改善するには
 8.5 全員参加型品質保証体制の構築
9.継続的なリスク抽出と改善活動のために
 9.1 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
 9.2 品質・設備の状態を最もよく把握できるのは作業者
 9.3 品質保証には工程観察力が必要
 9.4 五感で変化の観察は可能
 9.5 リスク/改善箇所を拾い出す仕組み
 9.6 是正措置/予防措置(CAPA)システムで必要なのは
 9.7 分かっている? 「逸脱」とは
 9.8 「普段と違う」への対処法を構築
 9.9 集合教育は実効性を伴っているか
10.品質リスクマネジメント(QRM)とは
 10.1 二者択一はしない
 10.2 ブレーンストーミングには問題が
 10.3 日本は点数付け(RPN)に過剰なタスク、欧米はHACCPが主流
11.参考(改正GMP省令の変更点)

(質疑応答)



第2回(6月23日(火)10:30−16:30)

<GMP超入門シリーズ2>
GMP製造管理

■講演ポイント
 製造管理とは、患者さんに健康リスクを負わさないために、汚染、交叉汚染、混同、ミス防止を図り、ロット内間で均質の医薬品を恒常的に製造するための取り組みである。
 このために、適切な標準(規格)を設定し、それによって定められた指図を正確に実行し、記録(証拠)を残すのが基本になる。しかし、設備・機器は微妙に経年劣化し、原材料品質は変動するため、知らず知らず非定常状態へとズレが生じトラブルが発生する。この状態変化をキャッチできるのは作業員の観察力と潜在リスクへの注意力である。
 製造管理の不備で発生しやすい汚染とヒューマンエラーを中心に、トラブル防止のポイントを具体的に紹介する。

■受講後、習得できること
・異物混入防止策
・交叉汚染対策
・混同防止策
・ヒューマンエラー対策

■プログラム
1.製造管理とは(GMP省令 第十条)、製造管理が不備なら
2.異物対策
 2.1 汚染管理戦略
 2.2 主たる異物源
3.原材料中の異物対策
4.人/作業由来異物対策
 4.1 動作発塵
 4.2 更衣室は塵埃が溜まりやすい
 4.3 エアシャワーは使わない、それでもエアシャワーを使いたいなら
 4.4 毛髪対策
 4.5 作業衣洗濯の留意点
5.構造設備由来の異物対策
 5.1 設計時・DQ時の留意点
 5.2 包装室の異物混入リスク
 5.3 倉庫の異物混入リスク
 5.4 洗瓶機の異物残留リスク
 5.5 見慣れてしまうと、それが常態化
 5.6 気流の流れに注意
 5.7 環境モニタリングデータを過信するな
 5.8 天井は微動する
 5.9 樹脂材は劣化する
6.防虫防鼠対策
 6.1 防虫に対する間違った考え
 6.2 ハビットコントロールの実施
 6.3 飛翔虫対策、徘徊虫対策、食菌(室内繁殖)虫対策、防鼠対策
7.交叉汚染対策
 7.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録
 7.2 Leachables/Extractablesの同定
 7.3 差圧の設定で注意すること、差圧だけで異物・交叉汚染対策は不可
8.混同防止策
9.ヒューマンエラー対策
 9.1 人がエラーを犯すタイミング
 9.2 一つの対策で済まないのがエラー対策
 9.3 ハードに金をかければエラーはなくなる?
 9.4 エラー対策の3要件をまとめると「mSHELL」
10.mSHELLの「m」マネジメントを点検
11.mSHELLの「S」ソフトウェアについて
 11.1 指図の不備はなかった?
 11.2 SOP/指図書で企業のレベルがわかる
 11.3 SOP、指図書はあるが・・・
 11.4 用心深く作業させる方法
 11.5 非現実的な要請が不正の原因に
12.mSHELLの「H」ハードウェアについて
 12.1 構造設備は微妙に変化する
 12.2 設備劣化(標準値変化)要因は多様
 12.3 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
 12.4 設備機能の変化が品質変動要因に
 12.5 設備機能と品質との関係
13.mSHELLの「E」 作業環境について
 13.1 エラー原因となる疲労・イライラ
 13.2 5S運動で職場環境改善
14.mSHELLの最初の「L」 人間関係について
 14.1 コミュニケーションの法則(メラビアンの法則)
15.mSHELLの最後の「L」 当事者について
 15.1 性癖を知った上でエラー防止

(質疑応答)



第3回(6月24日(水)10:30−16:30)

<GMP超入門シリーズ3>
GMP品質管理

■講演ポイント
 従来、品質部門は、製造の事情に関係なく客観的な立場で原材料、中間製品、製品等の試験検査を実施する他、製造管理および品質管理の結果を適切に評価し、製品の製造所からの出荷可否を決定する業務を行っていた。
 これに加え、改正GMP省令では、適切な監視・監督やガバナンス体制を整備する一環として「品質保証業務を担う組織(サイトQA)」を設置し、承認書遵守の徹底、製販売業者と製造業者との取決めなどを含む品質システムの適切性を監視する業務も行うよう要請する。
 品質システム遂行の中核となるサイトQA部署に期待することなど、改正省令の意図するところを具体的に紹介する。

■受講後、習得できること
・QCに求められる業務とその留意点
・QAに求められる業務とその留意点
・データインティグリティとは

■プログラム
1.改正GMP省令は「品質保証業務を担う組織(QA)」の設置を規定
2.QA長/QC長の業務を要約すると
3.QC業務
 3.1 サンプリングの留意点
 3.2 参考品/保存品管理
 3.3 オンゴーイング安定性モニタリング
 3.4 試験室(試験機器)管理
 3.5 分析法の移管(移転)
 3.6 試験規格外(OOS)の処理
4.QA業務
 4.1 QAは健全な企業かをチェック
 4.2 経営陣のコミットメントを補佐
 4.3 医薬品品質システムの実効性確認
 4.4 出荷可否判定
 4.5 適切な製造/試験記録でないと出荷判定の証拠記録とならない
 4.6 製品品質の照査
 4.7 製造委託先の調査・選定
 4.8 原材料供給業者の調査・選定
 4.9 取り決め(要求仕様書)の重要性
 4.10 資材業者との取り決め例
 4.11 監査員としての留意点
5.データインティグリティ(DI)について
 5.1 DIは新しい概念ではない
 5.2 まずは文書管理手順書
 5.3 紙文化から電子社会へ
 5.4 電子記録への要請事項
 5.5 コンピュータの信頼性確保の要請
 5.6 紙/電子/ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場
 5.7 DI査察のポイントと指摘事例
 5.8 生データそのものに問題はない?

(質疑応答)

セミナー番号:AR200520

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