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医療機器 薬事初心者セミナー

講師


mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

(肘井先生)
■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

(吉田先生)
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

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日時・会場・受講料

各講座全て 10:30-16:30
第○回開催日シリーズテーマ
第1回7月20日(月)○民生品と医療機器の違い
○薬機法で求められる安全性と有効性
○開発段階での安全性と有効性に関するインプット・アウトプット
会場:〔東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室
第2回7月21日(火)○認証申請書作成時に注意すべき点
○認証申請書作成に係る通知解説
○安全性と有効性に主眼に置いた申請書作成のためのハンズオン
会場:〔東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室
第3回8月24日(月)○QMS省令の要求内容の理解
○QMS省令に基づいたQMS活動の実施
○QMS調査査察時に注意すべき点
○QMSのハンズオン
会場:〔東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室

■受講料(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
<全3回同時申込の場合のみ>
7月10日(金)までに、全3回申込の場合に限り、88,000円(税込)
※1社2名以上同時申込は、さらに税込11,000円引き


*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金

参加形態区分価格(税込)1社2名以上同時申込
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・47,30036,300
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・72,60061,600
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・99,00088,000

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。



セミナーポイント

■全体を通しての開催主旨
 薬機法ではその製品の安全性・有効性について品目審査、QMS調査の観点から要求事項を満足することが求められています。品目審査は、長い歴史の中で多くの遵守すべき通知が発出されており、それらを体系的に対応することは薬機経験の浅い担当者にとっては大変困難です。一方、QMSでは製品実現段階でのプロセスの詳細化要求やプロダクトライフサイクル(企画〜廃棄)を通した要求が取り込まれ、より広範囲で深い対応が求められます。
 本セミナーでは、これらの課題を同時に解決するために、製品実現の初期段階から製品の安全性と有効性を計画し、実行し、文書化するための一連の流れを体系的にご説明します。さらに、経験の浅い方にも理解し易いように、座学のみでなく品目申請及びQMSに関するハンズオンを行い、より実践的な知識を習得します。


講座内容

第1回(7月20日(月))

○民生品と医療機器の違い
○薬機法で求められる安全性と有効性
○開発段階での安全性と有効性に関するインプット・アウトプット

■担当:肘井先生、吉田先生

■講演ポイント
 本セミナーでは、医療機器独特の要求である薬機法に求められる安全性と有効性の概略を説明し、その根拠の示し方と検証方法をご説明いたします。これらの根拠や実証がQMSの製品実現段階のどの段階でなされるべきかを、ステップ毎に説明いたします。
 さらに、医療機器の許認可を取得・維持するために必要な市販後活動(GVP/PMS)について説明いたします。

■受講後、習得できること
・医療機器と民生の違い
・医療機器法規制の現状
・医療機器の安全性と有効性
・製造販売業許可・製造業の登録の基礎
・市販後活動(GVP/PMS)

■講演プログラム
1.薬機法とは
 1.1 医療機器規制
  1.1.1 医療機器と民生品の違い
  1.1.2 医療器違法規制の現状
 1.2 薬機法とは
  1.2.1 薬機法の目的
  1.2.2 薬機法の構成
 1.3 ビジネスライセンス
  1.3.1 製造販売業許可・製造業の登録の基礎
  1.3.2 製造販売業
  1.3.3 製造業/外国製造業
  1.3.4 販売貸与業
  1.3.5 修理業
 1.4 QMSとは
  1.4.1 QMS省令の目的
  1.4.2 QMS製品開発〜製品認証の流れ
 1.5 製品ライセンス
  1.5.1 製造販売の承認・認証・届出の基礎
  1.5.2 承認申請の種類
  1.5.3 認証申請
  1.5.4 届出
 1.6 市販後監視
  1.6.1 QMS省令(PMS)
  1.6.2 GVP省令
(質疑応答)



第2回(7月21日(火))

○認証申請書作成時に注意すべき点
○認証申請書作成に係る通知解説
○安全性と有効性に主眼に置いた申請書作成のためのハンズオン

■担当:吉田先生

■講演ポイント
 本セミナーでは、薬事申請戦略を作成し、それに基づき第1回セミナーで学んだ医療機器の開発段階での安全性と有効性に関する検証・実証などのアウトプットを、いかに薬事申請資料に反映するかについて説明いたします。
 認証申請書作成に関して薬事担当者として押さえておきたい通知について解説します。
さらに、より実践的に安全性と有効性に主眼に置いた申請書作成の実務を経験していただくために簡単なハンズオンも予定しています。

■受講後、習得できること
・薬事申請戦略の作り方
・能動医療機器の認証申請書作成のポイント
・非能動医療機器の認証申請書作成のポイント
・認証申請書への過去の指摘事例
・認証申請書作成に関わる各種通知の解釈

■講演プログラム
1.認証申請書作成のポイント
 1.1 指定管理医療機器認証申請とは
  1.1.1 一般的名称の選定・決定
  1.1.2 認証基準範囲内の考え方
  1.1.3 照会事項例
 1.2 QMS調査申請とは
  1.2.1 QMS調査申請書作成のポイント
1.2.2 指摘事項例
 1.3 非能動医療機器の認証申請書作成のポイント
  1.3.1 関連通知の解釈
  1.3.2 別紙部作成のポイント
  1.3.3 添付資料作成のポイント
 1.4 能動医療機器の認証申請書作成のポイント
  1.4.1 関連通知の解釈
  1.4.2 別紙部作成のポイント
  1.4.3 添付資料作成のポイント
 1.5 認証申請書のハンズオン
(質疑応答)



第3回(8月24日(月))

○QMS省令の要求内容の理解
○QMS省令に基づいたQMS活動の実施
○QMS調査査察時に注意すべき点
○QMSのハンズオン

■担当:肘井先生、吉田先生

■講演ポイント
 医療機器の許認可を取得・維持するためには、安全で有効な製品の提供及びそれを継続・維持する仕組みであるQMS調査を受ける必要があります。QMSに関する規制である省令169号(ISO13485:2016)に記された製品実現業務、間接業務を含めた全要求事項について解説します。
 特に、要求事項から具体的なアクション、各工程でのインプット・アウトプットの明確化、プロセス間のトレーサビリティ、リスクに基づく判断基準の考え方(リスクベースドアプローチ)などについてご説明します。
 また、QMS調査時の対応方法について、PMDAや認証機関の過去の指摘の傾向を交えながら、ハンズオンを交えてご説明します。

■受講後、習得できること
・QMS要求事項の理解
・QMS省令に基づいたQMS活動の理解
・QMS調査査察時の対応方法
・CAPAの要求事項の徹底理解

■講演プログラム
1.QMSの目的・構成
2.QMS全体の流れ
2.1 製品実現
 2.2 市販後監視
3.各サブシステム間の関係
 3.1 間接業務
  3.1.1 管理監督 要求事項のポイントと流れ
  3.1.2 文書記録 要求事項のポイントと流れ
  3.1.3 製造販売業者 要求事項のポイントと流れ
 3.2 製品実現業務
  3.2.1 製品受領者 要求事項のポイントと流れ
  3.2.2 設計管理 要求事項のポイントと流れ
  3.2.3 購買管理 要求事項のポイントと流れ
  3.2.3 製品文書化 要求事項のポイントと流れ
  3.2.4 製造 要求事項のポイントと流れ
  3.2.5 CAPA 要求事項のポイントと流れ
4.QMSのハンズオン
(質疑応答)

セミナー番号:AR200750

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