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★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1日だけでも参加できます。
★何気なく実施しているリスクマネジメントを、もう一度見直して、
 積極的に体系的に活用しよう。

医療機器リスクマネジメントの徹底理解(3回シリーズ)

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

(肘井先生)
■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

(吉田先生)
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

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日時・会場・受講料
 ■各講座全て 10:30-16:30

第○回開催日シリーズテーマ
第1回9月28日(月)リスクマネジメントと法規制/QMS−リスクベースアプローチとは
会場:東京・大井町「きゅりあん」4階第1グループ活動室
第2回10月22日(木)ISO14971に基づくリスクマネジメント/工程FMEA/プロセスバリデーションの実施方法の詳説
会場:東京・大井町「きゅりあん」5階第1講習室
第3回10月23日(金)さまざまなリスクマネジメント−ユーザビリティ、臨床評価、電気安全、生体適合性、EMD、PMS等−
会場:東京・大井町「きゅりあん」5階第1講習室

■受講料(税込、資料・昼食付)
*全3回早期申込割引
  9月16日(水)までに、全3回申込の場合に限り、88,000円(税込)
※1社2名以上同時申込は、さらに11,000円(税込)引き


*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金

参加形態区分価格(税込)1社2名以上同時申込
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・47,30036,300
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回・・・72,60061,600
全講座(3講座)の参加1・2・3回99,00088,000

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →



■全体を通しての開催主旨
 近年の医療機器の法規制では、プラダクトライフサイクルを通じて、医療機器メーカーが医療機器の安全性と有効性を担保することが要求されています。その安全性と有効性の根拠としてリスクマネジメントが求められており、その位置づけは年々高まっています。
 また、各種の規格が、その規格の範囲からリスクマネジメントを実施することを要求しており、多角的なリスクマネジメントが要求されます。


講座内容

第1回 9月28日(月)10:30−16:30
担当:肘井先生、吉田先生

リスクマネジメントと法規制/QMS−リスクベースアプローチとは

■講演ポイント
 各国の医療機器の法規制では、医療機器メーカーがリスクマネジメントに基づいて機器の安全性と有効性についてプラダクトライフサイクルを通じて保証することを要求しています。
 第1回は、規制の中でのリスクマネジメントの役割、特に日本の薬機法と欧米の規制の違いについて説明します。またQMSの各プロセスでのリスクマネジメントの実施方法について説明します。さらに2019年改定された、新しいISO14971:2019 についても解説します。

■受講後、習得できること
・日欧米間のリスクマネジメント要求の違い
・リスクベースアプローチ/プロセスアプローチの概念
・各QMSプロセスで要求されるリスクマネジメント
・ISO14971:2019の内容

■講演プログラム
1.リスクマネジメントと規制
 1.1 リスクマネジメントの歴史
 1.2 法規制の中の位置づけ
 1.3 日本と欧米の違い
 1.4 プロセスアプローチ
 1.5 リスクベースアプローチ
2.リスクマネジメントと品質マネジメントシステム
 2.1 開発
 2.2 製造/購買/修理/据付
 2.3 教育
 2.4 CSV
 2.5 市販後調査
 2.6 統計的手法
3.新しいISO14971:2019
 3.1 新14971概要
 3.2 新14971内容
 3.3 新24971概要
(質疑応答)



第2回 10月22日(木)10:30−16:30
担当:肘井先生

ISO14971に基づくリスクマネジメント/工程FMEA/プロセスバリデーションの実施方法の詳説

■講演ポイント
 すでに多くの医療機器メーカーで実施されているリスクマネジメントですが、各社でISO14971の解釈が異なり、本来のISO14971の要求から外れたリスクマネジメントをしていることが散見されます。
 第2回は、ISO14971に基づくリスクマネジメントの実施方法について、ステップごとに説明します。また製造におけるリスクマネジメントの手法である工程FMEA、その結果として要求されるプロセスバリデーションについても説明します。

■受講後、習得できること
・ISO14971に基づくリスクマネジメント
・工程FMEA
・プロセスバリデーション

■講演プログラム
1.ISO14971に基づくリスクマネジメント
 1.1 リスクマネジメントスペシャリスト
 1.2 リスクマネジメント計画書
 1.3 特質の明確化/使用目的
 1.4 リスク分析
 1.5 リスク評価
 1.6 リスクコントロール
 1.7 リスクマネジメントレビュー
 1.8 市販後のリスクマネジメント
2.工程FMEA
 2.1 QC工程表
 2.2 リスク分析
 2.3 リスク評価
 2.4 リスクコントロール
3.プロセスバリデーション
 3.1 バリデーションと検証
 3.2 プロセスバリデーションとは
 3.3 IQ
 3.4 OQ
 3.5 PQ
(質疑応答)



第3回 10月23日(金)10:30−16:30
担当:肘井先生

さまざまなリスクマネジメント
  −ユーザビリティ、臨床評価、電気安全、生体適合性、EMD、PMS等−

■講演ポイント
 近年の医療機器規制および規格では、様々な視点から、様々なタイミングでのリスクマネジメントを要求しています。
 第3回は、ユーザビリティ、臨床評価、電気安全、生体適合性、EMD、PMS等の視点からのリスクマネジメントについて解説します。

■受講後、習得できること
・ユーザビリティの考え方
・電気安全/EMDのリスクマネジメントの対応
・臨床評価の実施方法
・PMSの実施方法
・サイバーセキュリティ

■講演プログラム
〜各種規格のリスクマネジメント要求とそのポイント〜
1.リスクマネジメントを要求する規格
2.電気安全
3.EMD
4.生体適合性
5.ユーザビリティ
6.臨床評価
7.PMS
8.サイバーセキュリティ
(質疑応答)

セミナー番号:AR200930

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