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DMF(11月7日)のみ参加↓

DMF(11月7日)/CTD-Q(11月8日)両日参加↓

★三極DMF制度の全体像と差異を体系的に1日で学べます!
 また中国DMF制度の現況も解説します。
★翌日セミナー「CTD-Q」も是非ご参加下さい!


日米欧三極DMF制度の徹底理解と中国DMF制度現況
−三極のDMF制度について、DMFの様式・内容、その登録(米国/日本)又は提出(EU)のプロセス、及び登録・提出後の承認事項の変更・追加、DMFの休止・取下げ等の維持持管理プロセスの具体的解説−

講師

けいはんな文化学術協会 理事 医学博士 村川 武雄 先生
 *元藤沢薬品工業(株)国際開発部長

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 藤沢薬品工業(株)にて、工業化研究、医薬品開発評価研究、国際開発業務を行い、中央研究所主任研究員、国際開発部長等を歴任し定年退職、パレクセル・インターナショナル(株)を経て、現在、医薬品開発・薬事コンサルタント。京都大学薬学研究科、徳島大学バイオサイエンス研究部で非常勤講師、横浜市大医学研究科で臨床研究概論の分担講義。著書に「創薬論−薬事制度とプロセス」(京都大学術出版会)

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

11月8日 『CTD-Q(M2&M3)作成のポイント・留意点』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年11月7日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『DMF(11月7日)』のみのお申込みの場合
  1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『CTD-Q(11月8日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名66,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■受講対象者
・DMF業務を始める人や実施している人
・三極のDMF制度について総合的に概念から実務まで理解したい人
・DMF制度の最近の動向を知りたい人

■講演ポイント
 DMF制度の目的とその概念は日欧米三極ともに同じであるが、DMFの内容、登録又は提出の方法、そして登録又は提出後の変更維持管理などの運用プロセスは、三極の薬事に係る文化・慣習を反映してかなり異なっており、その差異を正しく理解しておく必要がある。
 これらについて基本から実務応用まで具体的に解説する。また、最近問い合わせが多い中国のDMFについても現状を解説する。
 尚、参加者に規制当局の関連薬事のWebsite、主要ガイドライン・通知等を焼き付けたCD-Rを無償提供する。

■講演内容のキーワード

DMFの作成方法、規制当局への登録又は提出方法、DMFが参照された当該医薬品承認申請書の承認後のDMFの変更・維持管理、三極比較、中国のDMF現況

セミナー内容

1.DMF制度とはどんな制度か、この制度が必要となった背景
2.日米及び欧州連合のDMF制度の運用(登録又は提出と維持管理)のプロセスと三極比較
  −DMF保持者の要件/DMF可能情報と区分/登録又は提出方法/変更維持管理のプロセスおよび留意事項−

 2.1 米国(GDUFA実施後のDMFプロセスも含む)
 2.2 欧州連合(2019年の最新改訂ASMFガイドラインによる)
 2.3 日本
3.DMF申請書とその構成
 3.1 米国
 3.2 欧州連合
 3.3 日本
4.DMFの技術資料の記載
 4.1 米国(CTD M3)
 4.2 欧州連合(CTD M3、Restrict Part/Applicant Partの区分)
 4.3 日本(CTD M3、製造販売申請書に記載の製造方法・規格試験方法等)
 4.4 CTD module 3 様式に従った記載方法
    (概説:詳細は別途セミナーCTD-Qで解説)
  ・ICH-CTD M3 の構成とDMFの関係
  ・原薬
  ・製剤
5.規制当局のDMFの閲覧・審査に対するDMF保持者の許可方法
6.三極におけるDMF変更管理−三極の変更区分と変更プロセス−

 6.1 三極における変更のプロセス
 6.2 米国(Minor Change/Moderate Change/Major Change)
 6.3 欧州連合(Variation Type 1a/1b & TypeU)
 6.4 日本(一部変更申請/軽微変更届)
7.米国で義務化されたElectronic Format でのDMFの提出について
8.委受託関係におけるDMF登録/提出と維持管理の留意点
  −委受託関係が複数にわたる場合を含めて−
 8.1 DMF登録業者・参照業者の留意事項
 8.2 日本における外国製造業者認定・製造業許可とMF登録の関連
 8.3 DMF所持者(原薬等製造業者等)、日本国内輸入業者・製造業者、製販業者及びDMF国内管理人の役割と問題点、問題を避けるための具体的対応
 8.4 製造委受託関係におけるDMF作成の留意点
9.グローバルなDMF管理の留意点
10.質疑応答(各セクションでも質疑応答は実施します)

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セミナー番号:AS191111

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