CTD-Q セミナー M2

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CTD-Q(11月8日)のみ参加↓

DMF(11月7日)/CTD-Q(11月8日)両日参加↓

★導入品、後発医薬品、eCTDの留意点を含めCTD-Qの全体像を体系的に1日で学べます!
★前日セミナー「日米欧三極DMFの徹底理解と中国DMF」も是非ご参加下さい!


CTD-Q
(M2&M3)作成のポイント・留意点
−CTD-品質(M2 & M3)作成を、日本の申請書の承認事項として記載する製造方法や規格試験法等の記載内容とM-2(品質概要書)の記載方法、さらに日本・米国のジェネリック医薬品のCTD-Q:M2/M3作成留意点、及び導入品のCTD-Qの対応留意点について解説−
−品質評価の適切な実施と重要作成ポイントに対する的確な対応−

講師

けいはんな文化学術協会 理事 医学博士 村川 武雄 先生
 *元藤沢薬品工業(株)国際開発部長

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 藤沢薬品工業(株)にて、工業化研究、医薬品開発評価研究、国際開発業務を行い、中央研究所主任研究員、国際開発部長等を歴任し定年退職、パレクセル・インターナショナル(株)を経て、現在、医薬品開発・薬事コンサルタント。京都大学薬学研究科、徳島大学バイオサイエンス研究部で非常勤講師、横浜市大医学研究科で臨床研究概論の分担講義。著書に「創薬論−薬事制度とプロセス」(京都大学術出版会)

→このセミナーを知人に紹介する

11月7日 『日米欧三極のDMF制度の徹底理解と中国DMF制度現況』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年11月8日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『CTD-Q(11月8日)』のみのお申込みの場合
  1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『DMF(11月7日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名66,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■受講対象者
・ICH CTD-品質について全体像を理解したい人
・ICH CTD-品質の作成に携わっている経験者で具体的・適切な作成方法について習熟したい人

■講演ポイント
 CTD-品質の作成者において重要となっている「異なる特性に対応した医薬品のCTD−品質の記述」が適切にできるように、一般的なCTD-品質の記述方法に解説に加えて、@医薬品の品質確保に必要とされる品質評価資料とは?ACTD-品質に従ったCTD -品質資料の作成方法と留意点、対象医薬品の品質確保に関係した特性に対する適切な記述対応についても解説する。
 また、電子申請とeCTDについての概略も説明する。更に日本の製造販売承認申請書の製造法、規格試験法等の欄の適切な記載方法や、導入品のCTD対応についても要点を解説する。

■講演中のキーワード
CTD-品質M3、M2(品質概要書)、ICH-品質(Q1-12・規格試験法、分析法バリデーション、安定性試験)、導入品の申請、日米欧の差異

セミナー内容

1.留意事項の解説
 1.1 CTD-M3(品質)とCTD-M4(非臨床)/M5(臨床)の承認前後の位置付と差異
 1.2 品質確保に必要な評価・工業化研究のプロセス
  ・品質の確保に向けた適切な物性研究/製造法の評価研究プロセスとは
  ・GMP基準と申請書資料の関連
  ・出発物質の定義:出発物質及びGMP管理上の出発物質
 1.3 原薬
  1.3.1 自家標準物質の調製と管理(規格及び試験方法)
   ・標準物質(一次標準物質/二次標準物質)、公定標準品 
  1.3.2 品質評価
   ・物理化学的、生物学的特性及び構造解析、評価必要事項と報告書の作成法
   ・薬局方と品質評価
  1.3.3 規格・試験法
   ・設定および分析法バリデーションの留意事項
   ・各国の承認申請と各国薬局方との関係
  1.3.4 安定性試験
   ・開発段階、申請書資料における安定性試験の内容と成績の報告
   ・安定性試験資料の記載方法
  1.3.5 製造
    ・出発物質の定義:化学面からの出発物質とGMP製造管理における出発物質
     −GMP管理上の出発物質設定における留意点−
    ・原材料の管理
    ・工業化研究:製造方法/関連報告書の作成
     (プロセスケミストリーによる最適化)
    ・開発経緯(工業化研究)の製造法記載と関連報告書と作成
    ・申請書に記載する製造法、開発段階とプロセスバリデーションと報告書
    ・開発段階から実生産段階における製造法変更時の同等性評価/変更対応と報告書
    ・ロット分析の記載方法
    ・開発段階、実生産段階とCTD M3に記載すべき内容
 1.4 製剤
  1.4.1 品質評価
     製剤特性:評価必要事項と報告書の作成法、薬局方との関連
  1.4.2 規格・試験法
     ・設定および分析法バリデーションの留意事項
     ・各国薬局方との関連
  1.4.3 安定性試験
     ・開発段階、申請書資料における安定性試験の内容と結果の報告
     ・有効期間(使用期間)の起算日
     ・用時調製する製剤に関する必要な安定性試験
     ・安定性試験資料の記載方法
  1.4.4 製造
     ・製剤設計と処方の妥当性および報告書
     ・添加剤の管理及び各国薬局方との関係
     ・開発経緯(工業化研究)の製造法記載及び関連報告書と作成方法
     ・申請書に記載する製造法、開発段階とプロセスバリデーションと報告書
     ・開発段階から実生産段階における処方/製造法変更時の同等性評価/変更対応と報告書
     ・ロット分析の記載方法
2.CTD-M3 Drug Substance/Drug Productの様式に従って記載留意事項の解説
3.CTD-Q(M2/M3)の三極の差異

 ・日本の製造販売承認申請書に要求される「製造方法/規格試験方法」欄の記載方法
4.日本及び米国のジェネリック医薬品申請書のCTD−Qの記載について
5.欧米から導入した医薬品の英文CTDから日本の申請書作成の留意点
  ・CTD文書受領時のチェック事項と対応
    物性・評価事項、製造法・GMP関連評価の項目と成績のチェック
    評価成績の作成時点のチェックと内容のUpdate
6.バイオテクノロジー製品の品質申請書作成の留意点
  ・セルライン/セルバンク
  ・糖タンパクの物性評価
  ・TSE関係
7.外部委託での留意事項
  ・委託製造(原薬、製剤、それらの中間製品)
  ・委託試験(安定性試験、物性評価、出荷判定試験など)
  ・製造業者が多岐にわたる場合の申請書記載と留意点
8.質疑応答(各セクションでも質疑応答は実施します)

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セミナー番号:AS191112

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