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変更・逸脱管理(11月14日)のみ参加↓

変更・逸脱管理(11月14日)/CMO・原料サプライヤー管理(11月15日)両日参加↓

★GMP省令改正見据えた一変・軽微変更の判断基準、逸脱・変更管理の実践対応。
★翌日セミナー「CMO・原料サプライヤー管理」も是非ご参加下さい。


変更・逸脱管理、一変、OOS/OOT
手順書作成と実務

講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 平 正行 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  エイドファーマ代表
2018年4月  NPO-QAセンター理事

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

11月15日 『CMO・原料サプライヤーの管理実務』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年11月14日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『変更・逸脱管理(11月14日)』のみのお申込みの場合
  1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『CMO・原料サプライヤー管理(11月15日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名66,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 PIC/SやICH Qトリオ、Q11〜12等の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、変更・逸脱管理は日常的に緊急の対応を迫られることの多い重要事項である。これらの管理は一歩対応を誤れば製品回収措置がとられ、製造販売業者の大きな信頼度失墜となる。また、一変(一部変更)・軽微変更などの変更申請をしようとした場合、軽微で良い場合、一変申請が必要な場合、それをどのようにどこまで記載するのかについては判断に迷う場合が多い。これらの判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介する。
 他方、医薬品製造所の試験室(QCラボ)においては、OOS(規格逸脱)やOOTなどの試験逸脱が絶えず発生しているが、逸脱や異常対応時の判断基準や品質トラブル防止対策について、実際の手順書作成上の観点から説明する。また、FDAの指摘事項を学ぶことによりQCラボ逸脱やQCでのデータインテグリティ(DI)指摘などを回避する方法についても紹介する。
 昨年PMDAから「改正GMP省令の公布」との方向性が明かされ、特に医薬品品質システム(PQS)や承認書遵守の徹底など、逸脱・変更管理と関係したGMP省令の一部改正の来年度内公布が予定されている。CAPAシステムへの連動など、OOS/OOTなども含めた変更逸脱管理の実践対応を解説する。

■受講後、習得できること
・逸脱/変更管理のクラス分けの具体事例と、一変・軽微対応への連携を学ぶ
・GMP省令改正を見据えた一変・軽微変更の判断基準を知る
・一変判断に迷った場合のトラブル対応
・ICH Q12への期待、承認後のCMCの変更管理に関する製薬会社のPQSを理解
・ICH Q12による変更管理の迅速化
・OOS/OOTへの対応と手順書作成の実務

セミナー内容

1.はじめに
 1.1 品質マネジメントシステム
 1.2 変更管理とは
 1.3 逸脱管理とは
 1.4 ICH Q9を考慮した変更・逸脱管理(CAPAシステム)
 1.5 GMP省令改正(R2年公布予定)と変更管理、承認書と製造実態の遵守
2.製造販売業三役の適切な実施
 2.1 法令遵守
 2.2 三役体制、品質管理業務の留意事項
3.GMP省令第14条「変更管理」とは
 3.1 変更管理の基本
 3.2 変更の薬事区分と適切なクラス分け
 3.3 3極における変更管理の比較
    :企業内の変更管理、米国の変更管理(BACkPACT)
    :EUの承認後変更管理
 3.4 変更後の評価(不純物プロファイルの同等性、物理的特性の同等性)
    :原薬の品質同等性評価
 3.5 変更管理体制とリスクコントロール
 3.6 リスク管理からみた変更バリデーション計画報告書作成の留意点
   :製剤の品質同等性評価
4.GMP省令第15条「逸脱管理」とは
 4.1 逸脱・不適合・異常の相違点
 4.2 品質不良並びに逸脱、及びそれらのクラス分けと具体事例(原薬、製剤別のクラス分け)
    :逸脱/変更管理は製品品質改善のチャンス
5.一変・軽微の判断基準
 5.1 「医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針」並びに関連Q&A
 5.2 製造方法欄の記載と詳細具体例
    :製造販売承認書と変更管理(詳細事例含む)
 5.3 製造方法等の変更時の取扱い(軽微変更届出の妥当性評価)
 5.4 製造方法等の変更時の取扱い(一部変更承認申請事項の対象)
 5.5 GMP適合性調査における製造販売承認書と製造実態の齟齬と対応
 5.6 GMP適合性調査で今後予測される指導内容とその対応:PMDAの指摘トレンド
6.OOS/OOT(試験逸脱)への対応と手順書の作成実務
 6.1 ラボの逸脱管理:GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
 6.2 FDAのOOSガイドラインについて
 6.3 OOSへの対応:初期調査、QA調査、ラボエラー
 6.4 試験室管理と外れ値・異常値
 6.5 OOTへの対応:工程管理図(シューハート管理図)、安定性試験における傾向分析
 6.6 手順書作成と実務:試験室管理とOOS作業手順書の雛形
 6.7 QCラボのDI対応
 6.8 Form483の警告書と回答事例
7.ICH Q12による変更管理の迅速化
 7.1 ICH Q9(品質リスクマネジメント)、ICH Q10(医薬品品質システム)
 7.2 品質マネジメントレビュー:製品品質モニタリング、変更逸脱管理とCAPAシステムへの連動
 7.3 ICH Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
 7.4 PACMPを用いた承認事項の変更制度
8.まとめ
 8.1 科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューとPQS
 8.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善

(質疑応答)

変更・逸脱管理(11月14日)のみ参加↓

変更・逸脱管理(11月14日)/CMO・原料サプライヤー管理(11月15日)両日参加↓

セミナー番号:AS191141

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