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MDD・MDR(11月19日)のみ参加↓

AMDD(11月18日)/MDD・MDR(11月19日)両日参加↓

★前日セミナー「AMDD」も、是非併せてご参加下さい。


CEマーキングにおける
MDD・MDR
要求事項のポイントとテクニカルファイルの作成時の留意点

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

→このセミナーを知人に紹介する

11月18日 『医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年11月19日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『MDD・MDR(11月19日)』のみのお申込みの場合
  1名43,000円 + 税、(資料・昼食付))
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『AMDD(11月18日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名61,000円 + 税、(資料・昼食(11月19日のみ)付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき51,000円 + 税⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
 本セミナーではMDRの概略説明を現行のMDDと比較して理解し、新しいMDRの要求に基づいていかに技術文書を遅滞なく準備していくかについて理解します。また最新の規制動向についても情報提供を行います。

■受講後、習得できること
・欧州の医療機器の規制の概要の理解
・欧州MDRの最近の動向

セミナー内容

1.CEマーク/MDRの基礎知識
 1.1 ニューアプローチ
 1.2 MDR構成
 1.3 MDRとMDDの違い

2.技術文書
 2.1 技術ファイル/Technical File(TF)とは
 2.2 技術文書/Technical Fileの構成
  2.2.1 STED
  2.2.2 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
 2.3 技術文書/整合規格
  2.3.1 臨床評価(MEDDEV 2.7/1 rev.4)
  2.3.2 PSUR
  2.3.3 ソフトウェア(IEC62304)
  2.3.4 ユーザビリティ(IEC62366-1)

3.MDRの最新動向

(質疑応答)

MDD・MDR(11月19日)のみ参加↓

AMDD(11月18日)/MDD・MDR(11月19日)両日参加↓

セミナー番号:AS191152

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