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CSVDIの本質(11月7,8日)のみ参加↓

CSVDIの本質(11月7,8日)/CSV実務(11月22日)両日参加↓

前任者のCSV業務を引き継ぐことになったが、何をどこまでやれば?
バリデーションを行うわけではないが、監査担当としてCSVの知識が必要になった…
など、図らずもCSVに関わることになってしまった方々に向け、
コンバリの基礎から電子化・データインテグリティ対応まで分かりやすく解説!

FDA査察指摘300件をベースに2日間で学ぶ
CSVとデータインテグリティの本質習得セミナー

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
22015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
データインテグリティ広場 主宰
※Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

→このセミナーを知人に紹介する

11月22日 『FDA査察指摘300件に学ぶCSVとデータインテグリティの実務習得セミナー』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年11月7日(木) 10:30-16:30
      2019年11月8日(金) 10:00-16:00
●会場 [東京・大井町]きゅりあん6階中会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『CSVDIの本質(11月7,8日)』のみのお申込みの場合
  1名57,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき47,000円 + 税

『CSV実務(11月22日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名80,000円+ 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,000円 + 税⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

以下のような話しを良く耳にする。
CSVについて:
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMP5に目をとおしたが、いざやろうとするとやり方が判らない
・システムアセスメントやリスクアセスメントが判らない
・当局査察においてCSV不適合とされるのはどのような場合か
・エクセルスプレッドシートのCSVも適正管理ガイドラインに従うのか

データインテグリティについて:
・ALCOAの定義やガイダンスを読んだが、製造やラボの現場で何をすれば良いのか読み取れない
・顧客のオーディット(監査)においてデータインテグリティが色々指摘されるようになったが、当局がどこまでデータインテグリティを要求しているのか知りたい

本講座は、CSV対応とデータインテグリティ対応の本質をFDAの査察指摘事例を交えながら説明する「本質習得セミナー」である。300件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも本質を的確に習得していただける。また、11月22日に開催する「実務習得セミナー」では、本講座で習得した本質をブラッシュアップし、実務対応方法を習得していただける。エクセルスプレッドシートの実務対応は「実務習得セミナー」にて解説する。

■主な受講対象者
CSVとデータインテグリティの基礎を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・QA、QC、薬事監査(社内監査、委託先監査)
・製造 製造技術 エンジニアリング IT
・CMC 製剤研究 分析研究

セミナー内容

第1部:CSV対応
1.電子記録・電子署名(ERES)の基礎
2.CSVの基礎
3.リスクマネジメントの基礎
4.CSV文書
5.GAMP5のポイント
6.適正管理ガイドライン
7.PMDAのコンピュータ調査
8.Annex11のポイント
9.PIC/Sのコンピュータ要件
10.バリデーションマスタープラン
11.質疑応答


第2部:データインテグリティ対応
1.データインテグリティとは
2.データインテグリティ用語
3.FDAの査察指摘
 ・ウォーニングレター(WL)
 ・国内における指摘(483)
 ・製造における指摘(483)
 ・年次品質レビュー/QAにおける指摘
 ・供給者監査に関する指摘
4.ガイダンス
 ・概況(当局ガイダンスと民間ガイダンス)
 ・MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)
 ・FDAガイダンスの要旨
 ・PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
5.PMDAの指摘動向
6.FDA指摘トップ10
7.実務対応:QCラボ
8.ポリシーと手順書の策定方針
9.今すぐ行うべきこと/行えること
10.質疑応答

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門 19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3)MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティなど日常の業務において困っていることや疑問質問にお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。講演中の活発な質問はもちろん大歓迎です。

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セミナー番号:AS1911B1

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