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洗浄バリ(11月20日)のみ参加↓

封じ込め(11月19日)/洗浄バリ(11月20日)両日参加↓

最新規制の動向,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な適用,リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて解説

毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方
〜最新規制,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,
洗浄評価への適用,リスクベースアプローチなど〜

講師

ファルマハイジーンサポート代表 島一己 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1975年,東洋エンジニアリング(株)入社。以降,バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し,マルチパーパスプラントのコンセプト構築,生産システム,切り替えシステム(XYルータなど),洗浄システム,封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年,ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員

→このセミナーを知人に紹介する

11月19日 『高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計
〜最新規制,健康ベース曝露限界値の設定,労働安全衛生のための各種ツール,一次・二次封じ込め設計,構築事例,環境モニタリングなど〜』とセットで受講が可能です。

講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年11月20日(水) 10:00-16:30
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館5階580 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『洗浄バリ(11月20日)』のみのお申込みの場合
  1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『封じ込め(11月19日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名66,000円+ 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
マルチパーパス設備では,交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄バリデーションでは,PIC/Sの最新改訂に見られるように,毒性学的な評価による必要がある。
本講演会では,最新規制の動向,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な適用,リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて説明する。

■講演中のキーワード
・マルチパーパス設備
・洗浄バリデーション
・健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的評価
・リスクベースアプローチ


■受講後、習得できること
・ 健康ベース曝露限界値の設定
・ 毒性学的評価による洗浄バリデーション
・ 最新規制動向

セミナー内容

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 ・ 最近の規制改正の動きとその背景
 ・ 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
 ・ 今後の洗浄実務に要求されること

2 従来の洗浄評価基準と今後の取り扱い
 ・ 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
 ・ 今後の取り扱い

3 洗浄にかかわる最新規制 ガイドラインの概要
 ・ PICS-GMP   専用化要件(Chapter 3 ) / 
         交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
 ・ PICS-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
 ・ PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止)〜洗浄関連
 ・ EMA Q&A 最終版
 ・ Risk-MaPP ガイドラインの改定内容〜洗浄関連
 ・ ASTM洗浄ガイドライン

4 健康ベース曝露限界値
 ・ 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
 ・ 健康ベース曝露限界値の定義
 ・ 健康ベース曝露限界値の計算式
 ・ 不確実係数について
 ・ 健康ベース曝露限界値による洗浄閾値〜SRL
 ・ 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項 
 ・ 健康ベース曝露限界値を巡る今後の課題

5 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 ・ PDE(ADE)基準/従来基準による許容残滓限界の比較
 ・ 目視検出限界との比較
 ・ 結果と考察
 
6 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
 ・ 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
 ・ SRLが極端に低くなる場合への対応
 ・ 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
 ・ 治験薬への対応
 ・ 既存製品への対応
 ・ バイオ医薬品への対応
 ・ 洗浄剤への対応
 ・ 外用薬への対応
 
7 今後の洗浄実務
 ・ 今後の洗浄バリデーションの手順
 ・ 洗浄の目標設定について
 ・ 目視検出限界

8 リスクベースアプローチの適用
 ・ ASTM洗浄ガイドラインの展開
 ・ サンプリング方法の選定

 <質疑応答>

洗浄バリ(11月20日)のみ参加↓

封じ込め(11月19日)/洗浄バリ(11月20日)両日参加↓

セミナー番号:AS1911C2

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