MDR 医療機器 セミナー

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MDR 医療機器(12月4日)のみ参加↓

MDR 医療機器 (12月4日)/医療機器薬機法(12月5日)両日参加↓

「MDR施行までもうすぐだけれど、自社の対応はこれでいいの?」
「MDRについて抑えておきたいポイントを知りたい!」
「欧州展開はこれからなのでMDRについて基礎から学習したい!」
1つでも当てはまる方におすすめのセミナー。
施行まであと約半年、3時間でMDRについて概要を理解できます!!

欧州医療機器規則 MDR(Medical Device Regulation) 入門編
〜欧州医療機器市場への事業展開のために〜

講師

ナノテックシュピンドラー株式会社
認証部 審査グループ 医療機器審査員 綱島守 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
2012年〜医療機器認証審査員、主に能動医療機器
2001年〜2012年 医療機器規制コンサルタント
2000年〜2001年 CEマーキング 認証エンジニア

■専門および得意な分野・研究
・能動医療機器認証審査員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ
『海外薬事・市場・制度』 関連セミナー・書籍一覧へ

12月5日 『薬機法・QMS省令の概要と認証申請について〜基本的な内容の確認と改正などの最新情報と留意点〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年12月4日(水) 13:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『MDR 医療機器 (12月4日)』のみのお申込みの場合
  1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

『医療機器薬機法(12月5日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名50,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
欧州医療機器指令 Medical Devices Directive (93/42/EEC) からの移行期間3年を経て、明2020年5月26日、欧州医療機器規則 Medical Devices Regulation (EU 2017/745) が施行されます。指令から規則への変更により、テクニカルファイルに対する審査の他、臨床評価、市販後調査、及びサプライチェーンを通じた機器のトレーサビリティなどの規制が強化されます。
本講習会では、医療機器製造業者等を対象に、欧州への市場展開をお考えの方が欧州医療機器規則(MDR)の概要を理解していただくためのポイントを解説します。

■受講後、習得できること
・MDR概要の理解
・クラス別の適合性評価手順
・テクニカルファイルの構成、など

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・REGULATION (EU) 2017/745
・Directives 90/385/EEC(能動植込み型医療機器指令) and 93/42/EEC(医療機器指令)
・Guidance; https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

■講演中のキーワード
・REGULATION (EU) 2017/745
・MDR
・MDD
・適合性評価手順
・欧州医療機器規則
・テクニカルファイル

セミナー内容

1 MDR概要
 1.1 欧州市場について
 1.2 MDR施行の背景とMDRの構成
 1.3 MDDからの移行スケジュール
 1.4 押さえておきたいポイント
  - 意図する目的
  - クラス分類と適合性評価手順の選択
  - 品質管理システムの構築
  - テクニカルファイルの作成
  - 適合宣言とCEマークの貼付

2 MDRへの対応
 2.1 医療機器の定義と適用範囲
 2.2 医療機器のクラス分類と適合性評価手順
  - Class I
  - Class Is, Im, Ir
  - Class IIa, Class IIb
  - Class III
 2.3 準備すべきテクニカルファイルとは
  - リスクマネジメントレポート
  - ユーザビリティエンジニアリングレポート
  - 電気安全とEMCレポート
  - ソフトウェアライフサイクル評価レポート
  - その他
 2.4 UDI(機器固有識別子)について
 2.5 EUDAMED(欧州の医療機器データベース)とは

3 その他製造業者が対応すべき事項
 3.1 臨床評価
 3.2 市販後調査(PMS)
 3.3 欧州代理人について

質疑応答

MDR 医療機器(12月4日)のみ参加↓

MDR 医療機器 (12月4日)/医療機器薬機法(12月5日)両日参加↓

セミナー番号:AS191231

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