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医療機器薬機法(12月5日)のみ参加↓

MDR 医療機器 (12月4日)/医療機器薬機法(12月5日)両日参加↓

「医療機器への新規参入を考えており、薬機法やQMS省令について詳しく知りたい!」
「医療機器を担当することになったので、規制などの基礎やポイントを学習したい!」
「製造販売に関する内容がよくわからない・・・」
など、初任者や新規参入を目指している企業の方におすすめのセミナー。
基礎並びに認証申請のポイントなど詳しくご説明致します!!

薬機法・QMS省令の概要と認証申請について
〜基本的な内容の確認と改正などの最新情報と留意点〜

講師

ナノテックシュピンドラー株式会社 認証部 RUC部 副部長 中川浩 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
FA機器メーカーにて、生産管理システムや自動検査装置の営業技術を担当の後、X線装置の開発に従事。執行役員X線統括部長として、当時、世界一の焦点寸法(0.1um)となるナノフォーカスX線装置の商品化に成功。
2015年より登録認証機関ナノテックシュピンドラー株式会社にて、主に医療機器認証のカスタマーサービスを担当。
現在、ナノテックシュピンドラー株式会社 認証部副部長 兼 RUC部副部長。

■専門および得意な分野・研究
放射線(X線)
画像処理
薬事申請

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

12月4日 『欧州医療機器規則 MDR(Medical Device Regulation) 入門編
      〜欧州医療機器市場への事業展開のために〜』とセットで受講が可能です。

講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年12月5日(木) 13:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器薬機法(12月5日)』のみのお申込みの場合
  1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

『MDR 医療機器 (12月4日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名50,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
認証申請には、薬機法を始めとする法規制への理解と対応が重要なポイントとなりますが、新規参入を目指している企業にとっては分かりにくく、そのために参入を躊躇されている企業も少なくないようです。
本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や新たに薬事を担当された方にも理解いただけるように、薬機法の基礎並びに認証申請のポイントを解説するとともに、新法施行より5年を経過することに伴う法規制の改正や新しい通知等、最新情報と留意点についても解説いたします。

■受講後、習得できること
・薬機法の基礎
・認証申請の基本的事項
・認証申請のポイント
・法規制改正など最新情報と留意点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・認証基準

■講演中のキーワード
・医療機器
・認証申請
・薬機法
・薬事
・第三者認証

セミナー内容

1 医療機器とは

2 リスクによる分類(クラス)

3 薬機法について
 3.1 薬機法とは
 3.2 初心者がまず抑えたい内容

4 製造販売について
 4.1 製造販売承認と製造販売許可
 4.2 製造販売の制度(承認・認証・届出)
 4.3 製造業の登録
 4.4 社内体制
 4.5 認証審査のプロセスの概要
 4.6 製造販売認証申請のポイント
 4.7 認証申請書の作成
 4.8 添付資料作成

5 QMSについて

 5.1 QMSとは
 5.2 初心者がまず抑えたい内容
 5.3 QMS適合性調査申請のポイント

6 今後の動向
 6.1 薬機法改正について
 6.2 QMS省令改正について(予定)
 6.3 最新情報
 6.4 今後の改正の動向をいち早くチェックする方法と対応について

質疑応答

※QMS省令改訂の状況などによって内容が一部変更になる可能性がございます。

医療機器薬機法(12月5日)のみ参加↓

MDR 医療機器 (12月4日)/医療機器薬機法(12月5日)両日参加↓

セミナー番号:AS191232

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