ISO14971 2019 セミナー

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医療機器リスクマネジメント(1月29日)のみ参加↓

医療機器リスクマネジメント(1月29日)/医療機器ソフトウェアバリデーション(1月30日)両日参加↓

★ISO14971:2019のポイント、GAP解析、リスクコントロール。
★翌日セミナー「ソフトウェアバリデーション」も是非参加下さい。


医療機器リスクマネジメント実施と留意点

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

→このセミナーを知人に紹介する

1月30日 『医療機器ソフトウェアバリデーション実施と留意点』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年1月29日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器リスクマネジメント(1月29日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医療機器ソフトウェアバリデーション(1月30日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
 最近、医療機器の製品実現、市販後活動でリスクベースアローチに基づいた安全性および有効性に関するベネフィットリスク評価を要求される場面が多々見られます。リスクベースアプローチ自体はリスクに基づき意思決定をすることは理解できても、それをどのように各種インプットに展開し、アウトプットを検証するかで苦慮されているメーカーさんが少なくないと思います。
 本セミナーではリスクベースアプローチの実践に主眼を当てて、リスクマネジメントの進め方のみならず、その結果をインプットとして各種プロセスに展開していくかについて、実例を交えて説明を行います。
 また、最近は各種規格(ユーザビリティ、臨床評価等)でもリスクマネジメントを要求しており、それらについても説明を行います。

■受講後、習得できること
・リスクベースアプローチの概念
・プロセスアプローチの概念
・QMSとしてのリスクマネジメントの実施の理解
・各種規格におけるリスクマネジメントの実施方法の理解
・各リスクマネジメント活動の実施時期と次プロセス(開発等)への落とし込み

セミナー内容

1.リスクマネジメント概要
 1.1 歴史
 1.2 法規制の中の位置づけ
  1.2.1 QMS
  1.2.2 プロセスアプローチ
  1.2.2 リスクベースドアプローチ
  1.2.3 技術文書

2.新しいISO14971:2019
 2.1 差分
 2.2 リスクマネジメントプロセス
 2.3 ISO24971

3.各種規格のリスクマネジメント要求
 3.1 ユーザビリティISO62366-1
 3.2 臨床評価 MEDDEV2.7-1
 3.3 生体適合性 ISO10993
 3.4 EMD IEC60601-1-2
 3.5 PMS ISO13485

(質疑応答)

医療機器リスクマネジメント(1月29日)のみ参加↓

医療機器リスクマネジメント(1月29日)/医療機器ソフトウェアバリデーション(1月30日)両日参加↓

セミナー番号:AS200161

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