バリデーション 入門 セミナー

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バリデーション入門1(1月30日)のみ参加↓

バリデーション入門1(1月30日)/バリデーション入門2(1月31日)両日参加↓

★最新のバリデーションの考え方とは?
★適格性評価とURS作成方法、生産中のベリフィケーションとは?
★翌日セミナー「バリデーション入門2」も是非参加下さい。


バリデーション入門1
適格性評価とプロセスバリデーションおよび生産移行後のベリフィケーション

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

1月31日 『バリデーション入門2〜輸送のベリフィケーション、包装のバリデーション、ユーティリティのバリデーションの具体例』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年1月30日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『バリデーション入門1(1月30日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『バリデーション入門2(1月31日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 1990年前後にバリデーション概念が提唱されて4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念は大きく進展した。すなわち、バリデーションは製剤開発段階から生産終結までの製品ライフサイクル全域にわたって実施すべきものであり、リスクマネジメントの一環として企業自らがバリデーション対象を決定すべきであるとされるようになった。この新概念を具体例を交えて分かりやすく解説する。

■受講後、習得できること
・最新バリデーションの考え方
・URS作成時の留意点
・適格性評価およびプロセスバリデーションの具体例
・生産中のベリフィケーションとは

セミナー内容

1.バリデーション概念の始り
2.バリデーション関連公文書
3.バリデーションとベリフィケーションの違い
4.進化したバリデーション概念
 4.1 継続的な工程(プロセス)検証の必要性
 4.2 適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない
 4.3 PQ(性能適格性評価)とPV(プロセスバリデーション)は何が違うの
 4.4 「Quality」とは様々な「Quality System(品質文化)=企業体質」を包含する
 4.5 品質文化(企業の本気度)は評価指標に現れる
5.リスクマネジメント(QRM)の各種手法
 5.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重
 5.2 欧米はHACCP
 5.3 QRMとはリスクをなくすことではない(高いリスクを低リスクにすること)
6.設計時適格性評価(DQ)とユーザー要求仕様書(URS)
 6.1 DQの判定基準
 6.2 製作業者の選定・調査もDQ、原材料等の供給者選定もDQ
 6.3 DQのために必要な資料
 6.4 DQの判定基準としてURSが必要
 6.5 URSの目次例
7.施設設計の留意点
 7.1 防虫を配慮した倉庫の配置検討
 7.2 包装室・包装機器の配置検討
 7.3 抜けやすい部屋も配置
8.交叉汚染の防止
9.異物対策
 9.1 原料中の異物除去装置
 9.2 PTP包装(一次包装)ラインの留意点
 9.3 液充てんラインの留意点
 9.4 虫はどこから侵入?
 9.5 一番多いのは食菌(室内繁殖)虫
 9.6 防虫対策の基本はハビットコントロール
10.ヒューマンエラー防止策
 10.1 各社、どんな対策がされているか
 10.2 人の性癖を知る
 10.3 イライラをなくす
11.据付時/運転時適格性評価(IO/OQ)
 11.1 工業化検討と混同しない
 11.2 コミッショニングと適格性評価は別物
 11.3 IQ の手順、OQ の手順
12.校正
 12.1 校正周期、計器の重要度設定
13.稼働性能適格性評価(PQ)
 13.1 PQの基本原則
14.プロセスバリデーション(PV)
15.コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)
16.より進んだ手法(QbD手法)
17.生産移行後の工程検証

 17.1 製品品質照査とは
 17.2 何を見れば改善点が分かるか
 17.3 PIC/S GMP Annex15にはRe-Qualification/適格性再評価がある
 17.4 設備等は経年変化する
 17.5 3種の保全体制(日常保全、定期保全、事後保全)を組み合わせる
 17.6 保全の外部委託で注意すること

(質疑応答)

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セミナー番号:AS200171

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