バリデーション 入門 セミナー

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バリデーション入門2(1月31日)のみ参加↓

バリデーション入門1(1月30日)/バリデーション入門2(1月31日)両日参加↓

★Annex15で要請されてるが、日本のバリデーション基準には無い
 「輸送、包装およびユーティリティに関する検証」を具体例を挙げて解説。
★前日セミナー「バリデーション入門1」も是非参加下さい。


バリデーション入門2
輸送のベリフィケーション、包装のバリデーション、ユーティリティのバリデーションの具体例

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

1月30日 『バリデーション入門1〜適格性評価とプロセスバリデーションおよび生産移行後のベリフィケーション』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年1月31日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『バリデーション入門2(1月31日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『バリデーション入門1(1月30日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
 PIC/S GMP Annex15は、我が国のバリデーション基準には言及されていない「輸送、包装およびユーティリティに関する検証」を要請する。患者さんに健康リスクを負わさないというGMPの基本原則に則るなら、当然、輸送等は製品品質に影響するもので、企業としては検証対照にすべきである。とは言え、あまりこれらを対象とした検証事例は紹介されていない。このため、本講では具体例を挙げて検証の方法を提案・解説する。

■受講後、習得できること
・GDP(適正流通基準)ガイドラインの概要
・輸送時の品質リスクとその対応策としての実験・検証対象
・製剤工程と包装表示工程のバリデーションの相違点
・ユーティリティ(製薬用水・空調)バリデーションのポイント

セミナー内容

1.GMPとGDPの融合化が進む
2.GDP制定の背景
 2.1 製品特性の変化(厳格な温度管理の必要性)
 2.2 欧州では荷積み下ろし時の温度対策をビジネスチャンスに
 2.3 高価薬剤の盗難、偽造、不正流通の増加
 2.4 発効されているGDPガイドライン群
 2.5 WHOの定義では「規格外医薬品」も偽造薬
 2.6 EUで販売されている医薬品の安全機能
 2.7 その他、検討されている偽造薬対策
3.まずGDP対応ですべきことは
 3.1 輸送・保管に係る品質リスク
 3.2 GDP対応のために調査すること
 3.3 GDP対応のための実験・検証事項
 3.4 MKT(平均動態温度)とは
 3.5 振動衝撃・落下衝撃試験
 3.6 印刷面の耐摩擦強度試験
 3.7 保管エリアの温度マッピングデータの取り方と留意点
 3.8 マッピングデータは「As built(施工時)」のデータ
 3.9 オンゴーイングデータ(非作業時・作業時)の蓄積
4.包装のバリデーション
 4.1 PTP包装機の適格性評価項目
 4.2 密封性の影響する因子
 4.3 密封性の視点だけでなく・・・
 4.4 医薬品包装への要求特性
 4.5 包装作業の特徴
 4.6 資材の品質変動の影響を知ること
 4.7 資材品質はロット内でも大きくばらつく
 4.8 結局、資材業者管理が重要ということ
 4.9 資材業者の選定
 4.10 OQ、PQ時はセンサーの検知機能も評価
5.製造支援システムのバリデーション
 5.1 支援設備とは
6.製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点
 6.1 設計に必要な情報
 6.2 微生物管理と水質劣化対策
 6.3 設計・施工時の留意点
 6.4 バフ研磨のリスク
 6.5 ステンレスのルージュ化の原因
 6.6 用水ラインの殺菌法
 6.7 配管のDQ例
 6.8 IQでの検証内容
 6.9 配管滅菌のバリデーション(OQ)
 6.10 PQ(フェーズ1、2、3)で確認すること
7.空調システムのバリデーション
 7.1 日米欧3極の空調要件
 7.2 風速の留意点
 7.3 作業者の立ち位置と気流方向
 7.4 オールフレッシュエア方式・リターン方式・リターン+個別方式
 7.5 乱流希釈方式の留意点
 7.6 差圧の設定
 7.7 設計時・DQ時の留意点
 7.8 OQでの検証項目
 7.9 IQ/OQ時に確認しておきたい項目
 7.10 非作業時と作業時で異なるのは
 7.11 スモークテスト
 7.12 PQ時の実施項目と留意点
 7.13 PQ時に生産時の環境モニタリング位置確定

(質疑応答)

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セミナー番号:AS200172

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