薬機法改正 GMP省令改正 セミナー

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薬機法改正と品質保証(3月5日)のみ参加↓

薬機法改正と品質保証(3月5日)/GQPGMPGDP入門(3月6日)両日参加↓

★薬機法改正(GMP省令改正等踏まえ)を、1日でやさしく解説。
★翌日セミナー「GQP/GMP/GDP入門」も是非参加下さい。


薬機法改正
品質保証の適正運用へ向けた実践ポイント

講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 平 正行 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  エイドファーマ代表
2018年4月  NPO-QAセンター理事

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

→このセミナーを知人に紹介する

3月6日 『GQP/GMP/GDP入門(GMP省令改正対応)』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年3月5日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『薬機法改正と品質保証(3月5日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GQPGMPGDP入門(3月6日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
 衆院厚生労働委員会は令和元年11月13日、改正医薬品医療機器等法案(薬機法一部改正案)について採決を行い、14項目の付帯決議と共に可決成立した。引き続き同年11月27日、参院本会議で改正案が可決成立し公布される運びとなった。
 今回の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)の一部改正は、厚生科学審議会報告に基づき、1)医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に患者に届ける制度の確立、2)医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関わる者に係るガバナンスの強化、3)薬剤師・薬局のあり方の見直し等を主眼とするものであり、今後の医薬品・医療機器等のあり方や産業活動に大きな影響があると考えられる。
 これらの改正と平行し、ICH Q8,9,Q10、PIC/S等のGMPのグローバルな進展により、日本の品質保証体制の更なる充実が求められる中、15年ぶりのGMP省令改正が公布される。特に医薬品品質システム(PQS)の導入においては、医薬品等の適正な品質保証体制を構築する上から経営層が関与することが求められる。
 本セミナーでは、こうした大きな転換期にある国内の薬事規制の下、品質保証の適正運用へ向けた実践ポイントについて分かりやすく解説する。

■受講後、習得できること
・薬機法の一部改正の理解
・改正GMP省令とその実践対応
・医薬品品質システム(PQS)、品質リスクマネジメント(QRM)の業務と運用
・品質保証(QA)部署の設置と役割と承認書遵守の徹底
・製造販売と製造業者との連携について
・交叉汚染の防止(設備共用の禁止規定)
・データインテグリティ(DI)の確保

セミナー内容

*今後の動向により内容一部変更あり

第1部「薬機法等制度改正」

1.「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」について
  厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会報告と改正
 1.1 はじめに
 1.2 高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に患者に届ける制度
 1.3 薬剤師・薬局のあり方
 1.4 医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関わる者に係るガバナンスの強化等
2.GMPをめぐる今後の制度改正について
 2.1 国際的な整合性のある品質管理手法の導入
 2.2 許可等業者・役員の責務の明確化
3.薬機法の一部改正(平成31年3月19日国会提出案)
  第200回国会閣法第54号 附帯決議附帯決議(令和元年11月13日)
4.経緯と今回の改正が目指すもの
5.施行内容
 5.1 「先駆け審査指定制度」の法制化等
 5.2 「条件付き早期承認制度」の法制化等
 5.3 変更計画(PACMP)による承認事項の変更手続きの見直し
 5.4 国際整合化に向けたGMP/GCTP調査の見直し
 5.5 添付文書情報の電子的な方法による提供
 5.6 医薬品・医療機器へのバーコード表示の義務化
 5.7 近年の薬剤師・薬局に関わる施策等の経緯、特定機能を有する薬局
 5.8 テレビ電話等による服薬指導
 5.9 製造販売業者・製造業者における法令遵守
 5.10 虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に関わる課徴金制度
 5.11 個人輸入に関する規制等の見直し
 5.12 医薬品として用いる覚醒剤原料の取扱いの見直し
 5.13 医薬品等行政評価・監視委員会の設置
 5.14 血液法の改正
 5.15 改正医薬品医療機器等法案(改正薬機法案2019年11月)

第2部「改正GMP省令」

6.改正GMP省令
 6.1 改正GMP省令について
  6.1.1 医薬品GMPを取巻く環境の変化
  6.1.2 改正GMP省令案
  6.1.3 無通告査察の実施
 6.2 改正GMP省令の新旧対照表(パブコメ)
7.改正GMP省令公布後の実践対応について
  (厚生労働省科学研究班からの提案)
 7.1 ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム PQS)の確実な実施
  7.1.1 上位経営陣の関与と責任
  7.1.2 品質方針・品質目標の確立及び情報伝達の仕組みと維持
  7.1.3 品質リスクマメジメント(QRM)の浸透
 7.2 2013年8月30日付のGMP施行通知の追加項目の導入
  7.2.1 品質リスクマネジメントの活用
  7.2.2 製品品質の照査(PQR)
  7.2.3 参考品の保管及び保存サンプル
  7.2.4 安定性モニタリング
  7.2.5 原料等の供給者管理について
  7.2.6 バリデーション基準の改定について
 7.3 品質保証(QA)部署の設置
 7.4 承認書遵守の徹底
  7.4.1 背景
  7.4.2 変更管理、外部委託業者の管理
 7.5 製造販売と製造業者との連携
 7.6 交叉汚染防止及び設備共用禁止規定
  7.6.1 背景
  7.6.2 GMP適用の構造設備を禁止するもの
  7.6.3 残留許容値の設定・交叉汚染防止対策
  7.6.4 設備共用/専用化に関する判断基準とは
 7.7 文書および記録の完全性(データインテグリティ)の確保
8.省令改正及び薬機法改正案を踏まえた実践事例
 8.1 最近のGMP指摘事例(FDA,PMDA)について
 8.2 サイトマスターファイル
 8.3 今後の動向(Quality Culture)の醸成
9.まとめ

(質疑応答)

薬機法改正と品質保証(3月5日)のみ参加↓

薬機法改正と品質保証(3月5日)/GQPGMPGDP入門(3月6日)両日参加↓

セミナー番号:AS200321

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