医療機器 市販後 セミナー

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医療機器の市販後(3月25日)のみ参加↓

医療機器の市販後(3月25日)/医療機器の臨床評価(3月26日)両日参加↓

★市販後のフィードバックを、
 リスクベースアプローチに従い、PDCAの段階のトレーサビリティを考慮して説明。
★翌日セミナー「医療機器の臨床評価」も是非参加下さい。


医療機器
市販後
フィードバック/改善(PMS、GVP、データ分析、是正予防措置)詳細

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

→このセミナーを知人に紹介する

3月26日 『医療機器の臨床評価−MEDDEV2.7.1 rev.4及びMDR要求事項−』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年3月25日(水)10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器の市販後(3月25日)』のみのお申込みの場合
  1名41,800円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『医療機器の臨床評価(3月26日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 近年の各国の医療機器規制、ISO13485:2016に代表される規格および臨床評価のガイダンス等から、販売後の安全性、有効性に関する情報を収集し、分析し、解析するフィードバック/改善プロセスを、プロダクトライフサイクル全般を通じて強化しています。
 本セミナーでは、現在国際レベルで要求される、複雑に分岐した市販後のフィードバックを、リスクベースアプローチに従い、PDCAの段階のトレーサビリティを考慮して説明を行います。

■受講後、習得できること
・PMS計画/PSUR/PMS報告書/臨床評価計画/臨床評価報告書
・フィードバックと苦情
・当局通知
・データ分析
・CAPA/是正予防措置

セミナー内容

1.PMSとは
 1.1 医療機器規制のスキーム
 1.2 規格、規制のPMS要求
 1.3 プロセスアプローチ、リスクアプローチ
2.ISO13485の要求解説
 2.1 Plan(8.1項)
  2.1.1 8章をPDCAで考える
  2.1.2 PMS計画
 2.2 Do(8.2、8.3項)
  2.2.1 フィードバック要求事項の考え方
  2.2.2 フィードバック項目の事例
  2.2.3 苦情処理
  2.2.4 当局通知/GVP
  2.2.5 内部監査
  2.2.6 プロセス・製品の監視及び測定
 2.3 Check(8.4項)
  2.3.1 データ分析
  2.3.2 データ分析手法の事例
 2.4 Action(8.5項)
  2.4.1 修正と是正措置
  2.4.2 有効性の確認
  2.4.3 設計/製造方法等の各種変更
3.MDRの要求
 3.1 臨床評価(第6章)
 3.2 市販後調査、監視、及び市場調査(第7章)

(質疑応答)

セミナー番号:AS200351

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