医療機器　市販後　セミナー

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

日時・会場・受講料

●日時　2020年3月25日（水）10:30-16:30
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器の市販後（3月25日）』のみのお申込みの場合
　　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『医療機器の臨床評価（3月26日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講演ポイント
　近年の各国の医療機器規制、ISO13485:2016に代表される規格および臨床評価のガイダンス等から、販売後の安全性、有効性に関する情報を収集し、分析し、解析するフィードバック／改善プロセスを、プロダクトライフサイクル全般を通じて強化しています。
　本セミナーでは、現在国際レベルで要求される、複雑に分岐した市販後のフィードバックを、リスクベースアプローチに従い、PDCAの段階のトレーサビリティを考慮して説明を行います。

■受講後、習得できること
・PMS計画／PSUR／PMS報告書／臨床評価計画／臨床評価報告書
・フィードバックと苦情
・当局通知
・データ分析
・CAPA／是正予防措置

セミナー内容

1.PMSとは
　1.1　医療機器規制のスキーム
　1.2　規格、規制のPMS要求
　1.3　プロセスアプローチ、リスクアプローチ
2.ISO13485の要求解説
　2.1　Plan（8.1項）
　　2.1.1　8章をPDCAで考える
　　2.1.2　PMS計画
　2.2　Do（8.2、8.3項）
　　2.2.1　フィードバック要求事項の考え方
　　2.2.2　フィードバック項目の事例
　　2.2.3　苦情処理
　　2.2.4　当局通知／GVP
　　2.2.5　内部監査
　　2.2.6　プロセス・製品の監視及び測定
　2.3　Check（8.4項）
　　2.3.1　データ分析
　　2.3.2　データ分析手法の事例
　2.4　Action（8.5項）
　　2.4.1　修正と是正措置
　　2.4.2　有効性の確認
　　2.4.3　設計／製造方法等の各種変更
3.MDRの要求
　3.1　臨床評価（第6章）
　3.2　市販後調査、監視、及び市場調査（第7章）

（質疑応答）