医療機器 MEDDEV MDR セミナー

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医療機器の臨床評価(3月26日)のみ参加↓

医療機器の市販後(3月25日)/医療機器の臨床評価(3月26日)両日参加↓

★何が、どのように、厳格に要求されるようになるのか?現行との違いは?
★臨床評価報告書案含め、注意すべき点とは?
★前日セミナー「医療機器の市販後」も是非参加下さい。


医療機器臨床評価
−MEDDEV2.7.1 rev.4及びMDR要求事項−

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

→このセミナーを知人に紹介する

3月25日『医療機器の市販後フィードバック/改善(PMS、GVP、データ分析、是正予防措置)詳細』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年3月26日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器の臨床評価(3月26日)』のみのお申込みの場合
  1名41,800円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『医療機器の市販後(3月25日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 欧州では、医療機器指令(MDD)から医療機器規制(MDR)に大きく舵を切り替え、その対応が難化する傾向が顕著になっています。その難化する代表的な項目の一つが臨床評価です。臨床評価は日本の医療機器規制には無い概念であり、その要求事項の理解に時間を要していました。そのような状況で、臨床評価のガイダンスであるMEDEV2.7/1がrev.4に改定になり、rev.3と比較し、より厳格な要求内容になりました。
 本講座では、MDRおよびMEDDEV2.7/1の要求事項およびMDRの開発時および市販後の臨床評価に関する対応方法について解説します。

■受講後、習得できること
・欧州MDRの最新動向
・臨床評価報告書の概要
・MEDDEV2.7-1 rev,4の要求事項
・MDRの要求する市販後活動

セミナー内容

1.医療機器規制の動向
 1.1 医療機器法規制の三要素
 1.2 欧州規制の特長(日本との違い)
 1.3 最近の動向
2.MEDDEV 2.7/1 rev. 4の内容
 2.1 MEDDEV2.7/1 rev3.とrev.4の違い
 2.2 同等性についての詳細説明と要求事項の増加
 2.3 文献検索と分析の方法のさらに詳細説明
 2.4 臨床評価の作成者に関する詳細要求事項
 2.5 更新頻度について記載
 2.6 認証機関に対する詳細要件項/他
3.MDRの臨床評価要求
 3.1 臨床評価計画
 3.2 臨床評価報告書
 3.3 臨床評価の更新
 3.4 PMCF
 3.5 PMS
 3.6 認証機関に対する詳細要件項/他
4.臨床評価報告書案
 4.1 目次
 4.2 その他注意が必要な点

(質疑応答)

医療機器の臨床評価(3月26日)のみ参加↓

医療機器の市販後(3月25日)/医療機器の臨床評価(3月26日)両日参加↓

セミナー番号:AS200352

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