分析法バリデーション 統計 室内再現性

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分バリ統計(3月13日)のみ参加↓

科学技術者の統計(3月12日)/分バリ統計(3月13日)両日参加↓

分析法バリデーション業務にそった内容をもとに統計の理解から活用の仕方を解説!
分バリ業務のための分バリ業務に特化した統計のセミナーです!

分析法バリデーションを自由自在に実施するために
実験計画法的な視点の重要性や真度、室内再現性、併行精度、直線性への応用事例など解説します

品質統計解析の分析法バリデーションへの応用

講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証室 品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表

○過去関連テーマでのご講演など
品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)
溶出試験判定法2の統計的考察(May 2019, PharmTech Japan)
溶出試験判定法1の統計的考察(June 2019, PharmTech Japan)

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『統計解析』 関連セミナー・書籍一覧へ

3月12日 『科学技術者のための“分かり易い”統計の基礎』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年3月13日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階B会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『分バリ統計(3月13日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『科学技術者の統計(3月12日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。とは言うものの、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているのではなく、統計の一般論を医薬品の分析法バリデーションに応用しているだけなのです。そこで、本セミナーでは統計の一般論(標準偏差、95%信頼区間、一元配置分散分析)をある程度理解していることを前提に、具体的な実験データを用いて、データ解析の考え方、方法、解釈について、徹底理解を目指します。講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。

統計の知識に自信のない方は1日目の「科学技術者のための“分かり易い”統計の基礎」と併せての受講をお勧めいたします

○習得できること
統計の基礎が分析法バリデーションにどのように応用されているか
実験計画法的な視点の重要性
真度、室内再現性、併行精度、直線性への応用事例

セミナー内容

本講座内では演習用のエクセルデータを事前に皆様にお送りする予定でございます。

エクセルが利用できるPCをお持ち込み頂き、ご自身での演習が可能です。
(その際、PC演習を希望される方は、
 Excelのアドインツールである「データ分析」のインストールを予めお願い申し上げます。)

演習は講師のデモも同時進行で行いますので、
PCを持参されなくても受講に支障はございません。


1.統計の基礎(1日目の復習:1時間程度)

2.室内再現性実験の本質は枝分かれデザイン

3.枝分かれ分散分析(ばらつきの大きさを求める)

4.分析法バリデーションを実験計画法の視点で俯瞰する。
 ・併行精度とはどのような操作のばらつきか?
 ・室内再現性とはどのような操作のばらつきか?
 ・真度とは何か?
 ・直線性とは何か?

5.実験計画と計算例(PCでの演習を含む)
 ・併行精度
 ・室内再現性
 ・真度
 ・直線性
 ・真度と併行精度を一度に求める
 ・室内再現性と併行精度を一度に求める

6.検出限界と定量限界

7.範囲

8.頑健性

9.統計と固有技術

分バリ統計(3月13日)のみ参加↓

科学技術者の統計(3月12日)/分バリ統計(3月13日)両日参加↓

セミナー番号:AS2003E2

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