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CSV査察(4月17日)のみ参加↓

クラウドCSV(4月16日)/CSV査察(4月17日)両日参加↓

「CSVやデータインテグリティの基本から確認したい!」
「CSVの査察において準備しておくべきポイントってなんだろう?」
「指摘事例について詳しく知りたい!」
という方におすすめのセミナー。
CSVの中でも特に査察についてポイントを解説します!!
★4/16開催セミナー「クラウドCSV」と併せての受講もおすすめです!!

CSVの査察における監査ポイントや指摘事例

講師

株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村弘臣 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 (株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム(製薬業界でいうカテゴリ5)の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。
 経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有

■専門および得意な分野・研究
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発を実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVやDI対応コンサルティングを実施しており、製薬企業社内CSV管理規定の作成やシステム導入に必要な文書類の作成を支援している。

■本テーマ関連学協会での活動
 ISPE GAMP Japan メンバー(今期分科会 DIへの対応 リーダー)

→このセミナーを知人に紹介する

4月16日 『クラウドにおけるCSVのポイントと具体例〜事例、バリデーション、セキュリティなど詳しく解説〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年4月17日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『CSV査察(4月17日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『クラウドCSV(4月16日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
CSVやデータインテグリティなど製薬業界では対応すべき事項がたくさんあります。また、それらは当局や取引先からの査察時に、客観的に説明することが必要です。査察官がどのようなアプローチでCSV実施状況やデータインテグリティ対応を確認するのか、発行されているガイダンスや指摘事例を踏まえ、その準備や対応方針を文書の具体例を含めて紹介します。

■受講後、習得できること
・査察対応の準備
・データインテグリティでの査察対応ポイント
・コンピュータ化システム導入時のCSVのポイント
・コンピュータ化システム運用時のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMPR 5
・Title 21 CFR Part11
・データインテグリティ
・PIC/S GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISEDSYSTEMS IN REGULATED“GXP” ENVIRONMENTS

■講演中のキーワード
・査察、監査
・厚生労働省、PMDA、都道府県、FDA、PIC/S
・CSV
・Part11
・データインテグリティ

セミナー内容

1. CSVの基本事項
 ・ コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
 ・ GAMP 5の概要
 ・ リスクベースアプローチとはなにか
 ・ CSVの全体像
 ・ コンピュータシステムのライフサイクル
 ・ ソフトウェアカテゴリ分類と実施プロセスの関係
 ・ 製薬企業とサプライヤの役割分担

2. データインテグリティの基本事項
 ・ 当局からのデータインテグリティガイドライン発出状況
 ・ ALCOA原則とALCOA+
 ・ オリジナルデータとはなにか
 ・ 電子データと紙のデータ
 ・ データライフサイクルの考え方
 ・ オーディットトレイル

3. 電子記録電子署名の基本事項
 ・ 米国FDA Part11の概要
 ・ 電子記録とはなにか
 ・ 電子記録対応で要求される必須機能
 ・ 電子署名の考え方

4. 査察に関する基本
 ・ PIC/S 「GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISEDSYSTEMS IN REGULATED“GXP” ENVIRONMENTS」 とはなにか
 ・ PIC/Sガイドで示されている査察ポイント
 ・ リスクベースアプローチでの査察
 ・ 無通告による立入調査とは

5. CSV対応として準備しておくべき事項
 ・ コンピュータ化システム管理規定の制定
 ・ システム台帳の作成と維持管理
 ・ リスクアセスメント手順の確立と実施記録
 ・ サプライヤおよびサブサプライヤ管理と実施結果
 ・ 開発計画書からバリデーション報告書までの文書一式
 ・ サプライヤへの委託範囲の明確化と作業受入記録の作成
 ・ 教育訓練計画と記録
 ・ システムを運用するために必要なSOPの作成
 ・ システム構成の維持管理(構成管理、変更管理)
 ・ 日常・定期点検手順と記録
 ・ ディザスタリカバリプランを含むリスクアセスメントからの障害対応
 ・ バックアップ方針の作成と日常記録、リストア手順の確立
 ・ アーカイブ手順と作業記録、リトリーブ方法
 ・ スプレッドシートバリデーション手順と記録
 ・ スプレッドシートの保存状態
 ・ システム廃棄時のデータ移行

6. データインテグリティ対応として準備しておくべき事項
 ・ 日常的なデータ承認時のオーディットトレイルレビュー手順と記録
 ・ オーディットトレイルレビュー時に疑義があったときの対応手順と記録
 ・ 定期的なシステム全体のオーディットトレイルレビュー
 ・ データ削除に関するポリシー策定と削除記録のレビュー
 ・ コンピュータシステムの時刻管理
 ・ 手書き記録をオリジナルデータとするときのヒューマンチェック方法
 ・ 機器・装置から出力された紙データをオリジナルデータとするときの管理方法

7. 当局指摘事例と対応の考え方
 ・ バリデーション未実施の例
 ・ ID/パスワード管理に関する問題
 ・ アクセス権設定に関する問題
 ・ オーディットトレイルに関する問題
 ・ データ削除に関する問題
 ・ 紙データ削除に関する問題
 ・ 分析を中止して何度もやり直す問題
 ・ 試し打ちに関する問題

質疑応答

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セミナー番号:AS200432

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