高薬理活性 封じ込め セミナー

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封じ込め(5月20日)のみ参加↓

封じ込め(5月20日)/洗浄バリ(5月21日)両日参加↓

最新規制,健康ベース曝露限界値の設定,労働安全衛生のための各種ツール,
封じ込めの基本的な事項,プロジェクトの進め方,OEL /ASLなどの設定,一次および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定,構築事例,環境モニタリングなどを解説

高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計
〜最新規制,健康ベース曝露限界値の設定,労働安全衛生のための各種ツール,
 一次・二次封じ込め設計,環境モニタリングなど〜

講師

ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1975年,東洋エンジニアリング(株)入社。以降,バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し,マルチパーパスプラントのコンセプト構築,生産システム,切り替えシステム(XYルータなど),洗浄システム,封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年,ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

5月21日 『毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年5月20日(水) 10:00-16:30
●会場 [東京・駒込]滝野川会館3階303集会室  →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『封じ込め(5月20日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『洗浄バリ(5月21日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

   *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
薬理活性の高い医薬品を扱う現場では,交叉汚染防止と曝露防止の二つを同時に満足させる必要がある。
本講演会では,最近規制の動向,封じ込めの基本的な事項,プロジェクトの進め方,OEL /ASLなどの設定,一次および二次封じ込め設備の設計,呼吸用保護具の選定,環境モニタリングについて紹介する。

■講演中のキーワード
・高薬理活性医薬品
・健康ベース曝露限界値
・封じ込め技術
・リスクベースアプローチ

■受講後、習得できること
・ 封じ込め設備でのリスクアセスメントツール
・ 封じ込め設備の設計
・ 環境モニタリング

セミナー内容

1.最近規制・ガイドラインの動向
  ・PIC/S-GMP 専用化要件 / 交叉汚染防止
  ・PIC/S Aide memoire (共用設備における交叉汚染防止)〜 封じ込め関連
  ・Risk-MaPP ガイドラインの改定内容 〜 封じ込め関連

2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
  ・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備
  ・封じ込め設備に必要とされる要件
  ・封じ込め設備導入時のポイント 

3.封じ込めの基本的な事項 
  ・各種用語の定義 
  ・曝露の経路 
  ・封じ込めの基本的な戦略
  ・リスクベースアプローチ

4.封じ込め設備導入プロジェクト
  ・プロジェクトの進め方
  ・ハザードアセスメント
  ・エンジニアリングにおけるポイント

5.健康ベース曝露限界値
  ・健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定〜概要
  ・品質リスク/曝露リスク管理のための
   アセスメントツール 〜 OEL /CPT/ASL の設定
  ・混合物におけるOELの計算
  ・高活性物質の区分(バンディング)
  
6.一次封じ込めの設計
  ・リスクベースアプローチによる封じ込め手段決定
  ・詳細な手順と例題
  ・封じ込め機器選定マトリックス

7.封じ込め機器のいろいろ
  ・封じ込め機器の事例と留意点
  ・フレキシブルコンテインメント
  ・最適な組み合わせを実現するうえでのポイント

8.二次封じ込めの設計
  ・空調設備
  ・更衣室 
  ・除塵設備 
  ・廃液・廃棄物処理

9.呼吸用保護具RPE
  ・RPEが必要とされるタイミング
  ・リスクベースアプローチによるRPEの選定

10.環境モニタリング
  ・モニタリングの準備と実施
  ・モニタリングインターバル
  ・モニタリング事例
  ・一日曝露量の計算

封じ込め(5月20日)のみ参加↓

封じ込め(5月20日)/洗浄バリ(5月21日)両日参加↓

セミナー番号:AS2005A1

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