無菌GMP Annex1 セミナー 改訂

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無菌医薬品GMP(7月8日)のみ参加↓

無菌医薬品GMP(7月8日)/無菌医薬品製造(7月9日)両日参加↓

★最新法規制を踏まえて解説!
★翌日セミナー「無菌医薬品製造技術」も、是非ご参加下さい。


無菌医薬品GMPの徹底理解
〜EU(PIC/S)GMP Annex1 second改正案を踏まえて〜

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

7月9日 『無菌医薬品製造技術の必須知識』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年7月8日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『無菌医薬品GMP(7月8日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『無菌医薬品製造(7月9日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 2020年2月、最新の知見が盛り込まれたEU(PIC/S)GMP Annex1 second改正案が発表された。現行Annex1にはなかった「品質システム」や「汚染管理戦略」の構築が提唱されている他、「生存環境及び非生存環境と工程のモニタリング」、「ユーティリティ」等に新知見が盛り込まれている。これら無菌製剤に携わる職員として知っておくべき知識について、具体的な事例を交えて解説する。

■受講後、習得できること

・EU(PIC/S)GMP Annex1改正案のポイント(品質システム、汚染管理戦略)
・空調システムおよび用水システムの留意点
・環境モニタリングの留意点

セミナー内容

.PIC/S Annex1改正案が求める品質システムとは
 1.1 ルールベースからリスクベースへ
 1.2 PDCAサイクルからOODAループへ
 1.3 最新GMPの要請をまとめると
 1.4 適切なQuality Culture
2.無菌環境とは
 2.1 清浄区域、無菌操作区域とは
 2.2 重要区域、直接支援区域、その他の支援区域とは
 2.3 再生医療等製品の場合の無菌操作等区域、清浄度管理区域
 2.4 5μm以上の粒子測定の留意点
 2.5 要請される作業室の清浄度
 2.6 巻締作業室の留意点
 2.7 RABS、アイソレータ、クローズドシステムの留意点
 2.8 Form-Fill-Seal(FFS)の留意点
3.改正案は「汚染管理戦略」を求める(CCS:contamination Control Strategy)
 3.1 「CCS」で検討すべき要素
 3.2 環境モニタリングはCCSの重要要素
 3.3 モニタリング計画は「スモークスタディ」等によること
 3.4 スモークスタディとは
 3.5 モニタリング結果から適正なアラート/アクションレベルを設定
 3.6 アラート/アクションレベルの考え方
 3.7 モニタリングの対象・測定ポイント
 3.8 環境モニタリングの方法
 3.9 浮遊菌、付着菌、落下菌のモニタリング方法と留意点
 3.10 迅速法の留意点
 3.11 環境モニタリングを過信しない
4.空調システムへの要請事項
 4.1 各種空調システム
 4.2 乱流希釈方式の留意点
 4.3 差圧、風速の留意点
 4.4 環境清浄度測定の3ステージ(施工完了時、非作業時、作業時)
 4.5 作業時・非作業時では何が違う
5.用水システムの留意点
 5.1 製薬用水の品質(純度試験)規格
 5.2 製剤・原薬の「仕込水」基準
 5.3 なぜ、発熱性物質(エンドトキシン)が問題か
 5.4 超ろ過設備の留意点
 5.5 蒸留器の留意点
 5.6 用水ラインの殺菌法と留意点
 5.7 バイオフィルムとは
 5.8 導電率・TOCの留意点
 5.9 用水システムのバリデーション(DQ〜PQ)
(質疑応答)

無菌医薬品GMP(7月8日)のみ参加↓

無菌医薬品GMP(7月8日)/無菌医薬品製造(7月9日)両日参加↓

セミナー番号:AS200721

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