無菌GMP Annex1 セミナー 改訂

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※本セミナーはZoomを用いたオンラインセミナーに変更になりました。(会場では行いません。)

★最新法規制を踏まえて解説!

 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


無菌医薬品GMPの徹底理解
〜EU(PIC/S)GMP Annex1 second改正案を踏まえて〜

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2020年7月8日(水) 10:30-16:30
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●会場 [東京・大井町]きゅりあん会場での講義は行いません。

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として昼食の配布は中止させて頂きます。
 オンラインセミナーへの変更につき、下記より、1,100円(税込)昼食代を差引致します。
●受講料
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
 *PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
*Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
*Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。


 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


・本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講演ポイント
 2020年2月、最新の知見が盛り込まれたEU(PIC/S)GMP Annex1 second改正案が発表された。現行Annex1にはなかった「品質システム」や「汚染管理戦略」の構築が提唱されている他、「生存環境及び非生存環境と工程のモニタリング」、「ユーティリティ」等に新知見が盛り込まれている。これら無菌製剤に携わる職員として知っておくべき知識について、具体的な事例を交えて解説する。

■受講後、習得できること

・EU(PIC/S)GMP Annex1改正案のポイント(品質システム、汚染管理戦略)
・空調システムおよび用水システムの留意点
・環境モニタリングの留意点

セミナー内容

.PIC/S Annex1改正案が求める品質システムとは
 1.1 ルールベースからリスクベースへ
 1.2 PDCAサイクルからOODAループへ
 1.3 最新GMPの要請をまとめると
 1.4 適切なQuality Culture
2.無菌環境とは
 2.1 清浄区域、無菌操作区域とは
 2.2 重要区域、直接支援区域、その他の支援区域とは
 2.3 再生医療等製品の場合の無菌操作等区域、清浄度管理区域
 2.4 5μm以上の粒子測定の留意点
 2.5 要請される作業室の清浄度
 2.6 巻締作業室の留意点
 2.7 RABS、アイソレータ、クローズドシステムの留意点
 2.8 Form-Fill-Seal(FFS)の留意点
3.改正案は「汚染管理戦略」を求める(CCS:contamination Control Strategy)
 3.1 「CCS」で検討すべき要素
 3.2 環境モニタリングはCCSの重要要素
 3.3 モニタリング計画は「スモークスタディ」等によること
 3.4 スモークスタディとは
 3.5 モニタリング結果から適正なアラート/アクションレベルを設定
 3.6 アラート/アクションレベルの考え方
 3.7 モニタリングの対象・測定ポイント
 3.8 環境モニタリングの方法
 3.9 浮遊菌、付着菌、落下菌のモニタリング方法と留意点
 3.10 迅速法の留意点
 3.11 環境モニタリングを過信しない
4.空調システムへの要請事項
 4.1 各種空調システム
 4.2 乱流希釈方式の留意点
 4.3 差圧、風速の留意点
 4.4 環境清浄度測定の3ステージ(施工完了時、非作業時、作業時)
 4.5 作業時・非作業時では何が違う
5.用水システムの留意点
 5.1 製薬用水の品質(純度試験)規格
 5.2 製剤・原薬の「仕込水」基準
 5.3 なぜ、発熱性物質(エンドトキシン)が問題か
 5.4 超ろ過設備の留意点
 5.5 蒸留器の留意点
 5.6 用水ラインの殺菌法と留意点
 5.7 バイオフィルムとは
 5.8 導電率・TOCの留意点
 5.9 用水システムのバリデーション(DQ〜PQ)
(質疑応答)

セミナー番号:AS200721

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