無菌医薬品 プロセスシミュレーションテスト セミナー

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無菌医薬品製造(7月9日)のみ参加↓

無菌医薬品GMP(7月8日)/無菌医薬品製造(7月9日)両日参加↓

★法規制・ガイドラインでは記載の無い「実際の製造時の留意点」を事例交え解説!
★前日セミナー「無菌医薬品GMP」も、是非併せてご参加下さい。


無菌医薬品製造技術
の必須知識

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

7月8日 『無菌医薬品GMPの徹底理解』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年7月9日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『無菌医薬品製造(7月9日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『無菌医薬品GMP(7月8日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 年々バイオ医薬品の売上高は増加している。バイオ医薬品の無菌性を保証するために、注射剤等で培われた無菌操作法を習得することは必須である。無菌操作技術を集約したガイドラインは多く発出されているが、ガイドラインの文面だけでは、その要請事項の背景・理由が分からないこともある。また、ガイドラインにすべてが網羅されている訳でもない。演者の経験を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・無菌服と更衣の留意点
・プロセスシミュレーションテストの実施方法
・無菌製造工程での留意点

セミナー内容

1.菌汚染があればまず人を疑え
 1.1 無菌作業者への教育項目
 1.2 無菌作業の不適格者と適格者
 1.3 準備したいSOP
2.服装具・更衣の留意点
 2.1 入室前の点検事項
 2.2 服装具の洗濯での留意点
 2.3 動作発塵現象
 2.4 適切な服装具
 2.5 グレードD、C、B/A用服装具の要件
 2.6 毛髪は菌の巣窟
 2.7 マスクの効用
 2.8 過剰な手洗いはしない
 2.9 手洗いのポイントはすすぎ後の水分の拭取り+アルコール消毒
 2.10 更衣室にはA/L室がいる
 2.11 更衣手順の例
 2.12 エアシャワーの留意点(エアシャワー内は菌の巣)
3.無菌室での行動基準
 3.1 避けたい動作
4.無菌室の清掃・消毒法
 4.1 正しい床掃除手順
 4.2 滅菌、殺菌、除染、消毒とは
 4.3 消毒薬の分類
 4.4 ホルムアルデヒド燻蒸の問題点と代替法
5.プロセスシミュレーションテスト(無菌プロセスシミュレーション;APS)
 5.1 PST(APS)の対象者
 5.2 PST(APS)で注意すべきこと
 5.3 PST(APS)の実施要領
 5.4 汚染を認めた場合の処置
 5.5 アイソレータのPST(APS)
 5.6 凍結乾燥のPST(APS)
6.汚染・異物混入対策
 6.1 天井裏に注意
 6.2 清浄区域の排水口について
 6.3 防虫に対する間違った考え
 6.4 カビ(虫の餌)は工場内に飛散してる
7.製造工程での留意点
 7.1 原料、容器・栓管理管理
 7.2 製品の長期安定性に影響するゴム栓
 7.3 無菌中間製品の保管/輸送管理
 7.4 液調製工程の留意点
 7.5 ろ過滅菌工程の留意点
 7.6 充てん工程の留意点
 7.7 洗瓶工程の留意点
 7.8 容器・栓滅菌工程の留意点
 7.9 滅菌の留意点
 7.10 巻締工程の留意点
 7.11 検査工程の留意点
(質疑応答)

無菌医薬品製造(7月9日)のみ参加↓

無菌医薬品GMP(7月8日)/無菌医薬品製造(7月9日)両日参加↓

セミナー番号:AS200722

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