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GCPで必要なSOPの作成と管理(7月9日)のみ参加↓

GCPで必要なSOPの作成と管理(7月9日)/GCP監査・自己点検入門(7月10日)両日参加↓

★わかりやすく、改訂しやすいSOPとは?また、維持・管理のポイントとは?
★翌日セミナー「GCP監査・自己点検ポイントとチェックリスト」も是非参加下さい


GCPで必要なSOPの作成と管理

講師

(株)エスアールディ ビジネスサービス部 部門長(参与) 大場 誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP(当時)の監査に携わる。そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当した後に、2020年4月からはSOP作成受託業務やGCP教育を専門とする部門の長。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

7月10日 『GCP監査・自己点検入門−そのポイントとチェックリスト−』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年7月9日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GCPで必要なSOPの作成と管理(7月9日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GCP監査・自己点検入門(7月10日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP(手順書)の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
 セミナーの前半は、医薬品を中心として、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。後半では、使いやすくヒューマンエラーを起こしにくいSOPの作成方法(SOPライティング)や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、総務部門等の企業の手順書の作成管理に携わる方にも役立ちます。セミナーの最後は、講義内容を基にしたSOP作成を実際に演習で経験しましょう。GCP-SOP(手順書)の新規作成を考えている企業(製薬、医療機器)やバイオベンチャー、アカデミアの方が主な対象ですが、手順書に関わる他の多様な部署の方にも有用です。

■受講後、習得できること
・GCPで求められるSOPにはどのようなものがあるか
・企業のGCP体制の違いと、必要なSOPの内容の違いは
・理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
・SOPの維持(制定、改廃)管理はどのように行うのか

セミナー内容

1.GCPとSOP
 1.1 SOPとは
 1.2 医薬品GCP省令で求められるSOP
 1.3 治験依頼者の多様性とSOPの対応
2.SOPの作成
 2.1 文書体系とSOP
 2.2 GCP組織の構築とSOP
 2.3 SOPの構成
 2.4 ALCOAとデータインテグリティを意識したSOP作成
 2.5 SOPライティング(理解しやすく、改訂しやすい作成方法)
3.SOPの維持管理
 3.1 SOPの周知と教育
 3.2 規制当局調査と監査時のSOP提示
 3.3 SOPの改廃
4.演習とまとめ
  理解やすく改訂しやすいSOPとして最終化することを目的に、
  SOP案(サンプル)を受講者全員でレビューします。

(質疑応答)

GCPで必要なSOPの作成と管理(7月9日)のみ参加↓

GCPで必要なSOPの作成と管理(7月9日)/GCP監査・自己点検入門(7月10日)両日参加↓

セミナー番号:AS200741

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