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GCP監査・自己点検入門(7月10日)のみ参加↓

GCPで必要なSOPの作成と管理(7月9日)/GCP監査・自己点検入門(7月10日)両日参加↓

★経験踏まえ事例・実例を交え解説します。
★わかりやすく、使いやすいチェックリストとは?
★前日セミナー「GCP−SOP作成と管理」も是非参加下さい。


GCP監査・自己点検入門−そのポイントとチェックリスト−

講師

(株)エスアールディ ビジネスサービス部 部門長(参与) 大場 誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP(当時)の監査に携わる。そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当した後に、2020年4月からはSOP作成受託業務やGCP教育を専門とする部門の長。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

7月9日 『GCPで必要なSOPの作成と管理』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年7月10日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GCP監査・自己点検入門(7月10日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GCPで必要なSOPの作成と管理(7月9日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の約30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資、大手・中小、新薬・後発等、数多くのクライアントから受託したCROで監査を行った経験、並びにCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。そして、GCPでは明確に定義されていない「自己点検」やQCについても触れ、これらと「監査」との違いを踏まえた実施方法等について学びます。まずは、GCP監査の意味を理解し、個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査のポイントを解説します。特に、日本の治験依頼者では重要視されていないFacility(施設・設備)を中心としたシステム監査、また多種多様な医療機関の差による監査の実際をお話いたします。さらに、このシステム監査を応用したベンダーの要件調査についても解説します。

■受講後、習得できること
・監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違いが理解できます
・監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方が理解できます
・監査と自己点検に用いるチェックリストの作成と使用方法が習得できます
・ベンダーの要件調査についても学べます。
・「監査」で規制当局から指摘されていることを紹介します。

セミナー内容

1.監査とは
 1.1 監査とQC、自己点検
 1.2 いろいろな監査と関連用語
2.GCP監査の基本
 2.1 個々の治験の監査とシステム監査
 2.2 治験依頼者に対する監査
 2.3 医療機関、その他の施設における監査
 2.4 Facility(治験薬保管庫、資料保管庫、サーバールーム等)の監査
3.監査部門の体制整備
 3.1 監査担当者の要件と指名、教育
 3.2 監査手順書/様式、チェックリストの作成
4.治験依頼者のシステムに関する監査と自己点検
 4.1 リスクによる評価と監査計画
 4.2 監査と自己点検の実施(TMF Review、Interview、Tour)
 4.3 自己点検結果、監査結果、監査報告書
5.治験依頼者における個々の治験の監査と自己点検
 5.1 リスクによる評価と監査計画
 5.2 事前の準備(チェックリスト作成、資料確認)
 5.3 監査と自己点検の実施(TMF Review、Interview、Tour)
 5.4 自己点検結果、監査結果、監査報告書
6.医療機関監査
 6.1 監査計画の立案、日程調整と実施通知
 6.2 事前の準備(チェックリスト作成、資料確認)
 6.3 監査の実施(治験審査委員会)
 6.4 監査の実施(実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意)
 6.5 監査の実施(院内ツアーとインタビュー)
 6.6 監査結果、監査報告書
7.ベンダーオーディット
 7.1 ベンダーオーディットと要件調査
 7.2 ベンダーごとの監査のポイント
8.まとめと確認・復習(重要ポイントの確認・演習問題等)

(質疑応答)

GCP監査・自己点検入門(7月10日)のみ参加↓

GCPで必要なSOPの作成と管理(7月9日)/GCP監査・自己点検入門(7月10日)両日参加↓

セミナー番号:AS200742

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