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GMP監査・自己点検の実施ノウハウ(7月15日)のみ参加↓

GMP監査・自己点検チェックリスト(7月14日)/GMP監査・自己点検の実施ノウハウ(7月15日)両日参加↓

★監査・自己点検のノウハウを経験・事例交え解説します。
★前日セミナー「GMP監査・自己点検チェックリスト」も是非参加下さい。


GMP監査・自己点検の実施ノウハウ

講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 平 正行 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  エイドファーマ代表
2018年4月  NPO-QAセンター理事

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

7月14日 『GMP監査・自己点検チェックリスト』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年7月15日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階901会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GMP監査・自己点検の実施ノウハウ(7月15日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GMP監査・自己点検チェックリスト(7月14日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

   *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 GMP監査や自己点検では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックにおける総合的なスキル構築が必要である。初めての製造現場や試験室のフィールドに立って、すべての製造現場並びに管理操作の詳細な監査や点検は通常現実的ではない。限りある時間内で実りあるGMP監査や自己点検を行う為には、それらが効率的かつ効果的なものでなければならない。
 本セミナーでは、GMP監査員や自己点検責任者として、現場で先ず何を見、そしてGMP基準との差異、欠点・欠損、リスクの本質は何かをどのように瞬時に抽出すべきかについて、ノウハウやコツを提供する。また、監査員や自己点検責任者としての優れた素養や国際基準のGMP理解を行うための基本的留意事項、GMP規制・ガイドラインの知識や指摘事例習得、更には教育訓練による資格要件の達成など、責任者としてリードできるスキルアップについて、演者の監査経験も交えながら解説する。
  本セミナーが、関係各位の日常業務に少しでもお役にたって頂ければ幸甚です。

■受講後、習得できること
・GMP監査、自己点検実施の基本事項とポイント
・GMP監査、自己点検を1日で終わらせるコツ
・監査員としての必要な専門的知識、及びスキル構築
・効果的な監査スケジュール、計画書・報告書の作成方法などの事例
・効果的な自己点検を行う方法
・国内当局監査、FDA監査、サプライヤー監査
・改正GMP省令、PIC/S GMPとリスクベースによる監査

セミナー内容

*一部変更可能性あり
T.GMP監査員・自己点検員として身につけるべき基本事項

1.GMP監査の概要
 1.1 はじめに
 1.2 GMP監査員、自己点検責任者として求められる基本事項
 1.3 準備と心構え(FDA,EMA査察官マニュアルから)
2.監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
 2.1 監査日程の決定から事前準備
 2.2 当日の製造書の概要・監査スケジュールの十分な把握
    :潜在する問題点の洗い出し(80%は準備段階で決まる)
 2.3 監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならない」こと
 2.4 製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し:効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント-GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる(注目すべき5つの着眼点)-
  2.4.1 構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
  2.4.2 保管及び出荷と試験室管理
 2.5 品質システム:効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
    :バリデーション、逸脱・変更管理、苦情及び回収
 2.6 監査時の製造所側の対応
 2.7 監査メモの取り方とラップアップで話すこと、レポート作成について
 2.8 1日の監査で最大の成果を生む(事例)
3.GMPの監査基準について
 3.1 薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準(GMP適合性調査要領)
 3.2 システム監査用のチェックシート(厚生労働科学研究班)のよる評価
 3.3 原薬GMPガイドライン(PIC/S GMP PartU)による監査評価
 3.4 PIC/S GMP、cGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
4.リスクベースシステム監査実施のノウハウ
 4.1 システム監査(監査の背景)
 4.2 日本のシステム監査
 4.3 FDAのシステム監査(cGMP6つのシステム監査とチェックリスト)
 4.4 文書・ドキュメント監査のポイント
 4.5 プラントツアーでの目視による着眼点
 4.6 データインテグリティ対応(PMDA,FDA 国内製造所指摘事例)
5.自己点検の実施のポイント
 5.1 自己点検と内部監査の違い
 5.2 計画的且つ効率的な自己点検の進め方
 5.3 自己点検員に必要な知識と技能
 5.4 自己点検用チェックシートの活用法
 5.5 自己点検計画書、報告書の書き方
6.GMP監査員、自己点検員の人材育成と監査員認定:監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定
 6.1 GMP監査要員のスキルアップ
 6.2 GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
7.効果的なGMP監査、自己点検スケジュールと留意点
 7.1 GMP監査スケジュールと計画書の立案
 7.2 PIC/GMPガイドの6つのシステム分割
 7.3 GMP監査(調査)結果に基づく評価とその活用(システム別、製造所別評価)

U.期待されるGMP監査員、自己点検員としての更なるスキルアップ

8.サプライヤー・外部委託先監査
 8.1 サプライヤー監査、外部委託先へのGMP監査の留意点
9.効果的なGMP監査チェックシートの活用法
 9.1 監査用評価シートの作成要領
 9.2 監査シートの作成事例(品目特性、製造所別)
10.文書監査(ドキュメントレビュー)の留意点
 10.1 指摘事例とそのポイント
 10.2 コンピューター化システムにおける記録管理
 10.3 PMDA指摘事例
11.FDA監査でのcGMP適合性(事例)
12.計画書・報告書
 12.1 監査計画書、報告書記載内容
 12.2 指摘事項のランク分け
13.監査対応と製品品質システム(PQS)の適切な運用
 13.1 海外製造所監査対応(FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査)
 13.2 監査結果によるリスク管理(PQS対応事例)
 13.3 PQSの運用と監査結果の実効性の評価
14.まとめ

(質疑応答)

GMP監査・自己点検の実施ノウハウ(7月15日)のみ参加↓

GMP監査・自己点検チェックリスト(7月14日)/GMP監査・自己点検の実施ノウハウ(7月15日)両日参加↓

セミナー番号:AS200752

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