分析法バリデーション 入門 セミナー

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分析法バリデーション超入門(7月22日)のみ参加↓

分析機器適格性システム適合性標準物質管理(7月21日)/分析法バリデーション超入門(7月22日)両日参加↓

★CMC関連業務のポイント4つの中の「分析法バリデーション」を解説!
★前日、残り3つの「分析機器の適格性」「システム適合性試験」「標準物質の管理」セミナーも開催!是非併せて参加下さい。


(初心者のための)分析法バリデーション超入門

講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 住友化学工業(株)(現在の住友化学(株))で20年間、分析開発研究部門で医薬品及び原薬の開発に、3年間、原薬工場で品質管理に携わる。
 (株)住化分析センターで、5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に携わる。
 現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japan等で、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、分析化学実験の現地指導等に携わる。

■専門および得意な分野・研究
・医薬品等の分析法開発
・医薬品および原薬のCMC関連承認申請対応

→このセミナーを知人に紹介する

7月21日 『(初心者のための)分析機器の適格性、システム適合性試験、標準物質の管理超入門』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年7月22日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『分析法バリデーション超入門(7月22日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『分析機器適格性システム適合性標準物質管理(7月21日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名67,100円(税込(消費税10%)、資料、22日のみ昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

   *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品(製剤)および原薬のライフサイクル(医薬品の開発、技術移転、商業生産および製品の終結)において、製剤については開発(製品の設計〜臨床試験〜申請用安定性試験〜承認申請)から製造における一貫性が確保されていることを明示し、原薬については製剤での使用を考慮した品質のものが一貫して製造されることを示すために、ライフサイクルの各ステージで製剤および原薬を目的に合った信頼性のある方法で分析しなければならない。
 信頼性のある分析値を得るためには、試験に係る四つの要素(分析機器の適格性、分析法バリデーション、システム適合性試験、QCチェック試料/標準物質の管理)が重要である(米国薬局方、United States Pharmacopeia: USP)。
 本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、信頼性のある分析値を得るための四つのポイントのうち「分析法バリデーション」について、分析能パラメータの評価方法、分析バリデーションの実施例に関して室内再現精度の日米欧の違いを交えながら説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にお答えしたいと思います。 

■受講後、習得できること
・分析法バリデーションの意義
・分析能パラメータの種類と実施内容
・真度および標準偏差の信頼区間
・分析能パラメータの基準値設定
・試験方法のベリフィケーション

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日局の参考情報G1、ICH-Q2ガイドライン

■講演中のキーワード
バリデーション、分析能、申請、頑健性、基準値、ベリフィケーション

セミナー内容

1.分析法バリデーションとは
 1.1 定義および重要性
 1.2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
 1.3 医薬品の開発過程における実施目的
  1.3.1 分析法の開発段階
  1.3.2 技術移転・承認申請段階
  1.3.3 GMP生産段階
2.分析能パラメータの評価方法
 2.1 精度を表す数値(標準偏差)とは
 2.2 特異性
 2.3 直線性
 2.4 範囲
 2.5 真度
 2.6 併行精度
 2.7 室内再現精度
  2.7.1 2人・2装置・2カラム・6日間
  2.7.2 2人・2装置・2日間
 2.8 検出限界
 2.9 定量限界
 2.10 頑健性
 2.11 真度および標準偏差の信頼区間
 2.12 申請時に検討が必要なパラメータ
 2.13 GMP指摘事例に学ぶ
 2.14 関連するガイドライン
3.分析バリデーションの実施例
 3.1 確認試験
  3.1.1 呈色反応
  3.1.2 赤外吸収スペクトル測定法
  3.1.3 薄層クロマトグラフィー
 3.2 純度試験
  3.2.1 LCによる類縁物質の定量
  3.2.2 重金属
 3.3 定量法
  3.3.1 LCによる有効成分の定量
4.局方収載試験法のベリフィケーション
5.分析能パラメータの基準値についての考え方
 5.1 開発過程における基準値の役割
 5.2 特異性
 5.3 直線性
 5.4 真度
 5.5 併行精度
6.ICH分析法バリデーションガイドの改訂と制定

(質疑応答)

分析法バリデーション超入門(7月22日)のみ参加↓

分析機器適格性システム適合性標準物質管理(7月21日)/分析法バリデーション超入門(7月22日)両日参加↓

セミナー番号:AS200772

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