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キャリブレーション入門(7月21日)のみ参加↓


キャリブレーション入門(7月21日)/バリデーション入門(7月22日)両日参加↓

※本セミナーはZoomを用いたオンラインセミナーに変更になりました。(会場では行いません。)

☆キャリブレーションについて基礎から学びたい方におススメです!
☆GMPにおけるキャリブレーションの必要性について
☆実際のキャリブレーションの進め方や文書作成について包括的に学べます♪

GMPにおけるキャリブレーション入門講座

講師

GMPコンサルタント 小俣一起 先生

講師紹介

昭和44年4月 大正製薬(株)大宮工場入社、製造部 33年、品質管理部 5年、
品質保証部 3年。平成21年1月 大正製薬(株)退社。
この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連GMP委員(10年)等を歴任。
平成21年6月 NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員
平成25年8月 (社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。

■専門・得意分野
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

7月22日 『初任者のためのバリデーション講座〜バリデーションの概要や手順、文書作成について』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年7月21日(火) 12:30-16:30
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●会場 [東京・池袋]IKE・Biz としま産業振興プラザ会場での講義は行いません。
●受講料
『キャリブレーション入門(7月21日)』のみのお申込みの場合
  1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『バリデーション入門(7月22日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
 *PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


・オンラインセミナー受講用のPC貸出について:
受講用PC貸出希望の方は、1台 8,800円(消費税/送料込)でお貸出し致します。備考欄に『オンラインセミナー用PC貸出希望』とご記入ください。またPCの配送先がご登録住所と異なる場合、配送先のご住所も備考欄にご記載ください。
    →貸出PCに関する詳細はこちらをご確認ください。

・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。また本講座の配布資料は、印刷物を郵送にてご送付申し上げます。ご登録の際はお受け取りが可能な住所をご記入ください。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。メールベースを中心に後日の質問等も可能です。(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

医薬品の製造においてキャリブレーションは必須であり、業者による校正証明書があれば、キャリブレーションは完了しているものと勘違いしている製造所も少なくない。
しかし、GMPで要求されているキャリブレーションは校正証明書だけでは不完全である。
本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び作成する文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

■受講後、習得できること
・「キャリブレーション」とは何か、そして医薬品製造になぜ必要なのか
・これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
・バリデーションとキャリブレーションの関係

セミナー内容

1. キャリブレーションとは
 1) キャリブレーションの定義 
  ・校正の定義
  ・較正の定義
 2) 基準器となるもの
  ・重さの基準(基準の変更を含む)
  ・長さの基準
  ・時間の基準
  ・その他(国際基本単位:SI)
 3) はかり、分銅の等級
  ・公差と等級
  ・検定、検査、点検
  ・計量法の対象及び対象外となるはかりの使用例

2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ

 1) GMP省令との関係
 2) キャリブレーションを含むGMP管理
 3) キャリブレーションの実施対象
 4) トレーサビリティーとは

3.キャリブレーションの実施
 1) 実施方法(GMPに準拠)
 2) 有効期間との関係
  ・基準器の有効期間
  ・検定有効期間が定められている特定計量器
  ・特定計量器の定期検査期間
  ・実施間隔(検査周期が定められていない計量器を含む)
 3) 日常点検と定期点検の必要性
  ・日常点検の方法
  ・定期点検の方法
  ・定期検査項目
 4) 分銅の取り扱い及び秤の設置場所

4. キャリブレーション文書作成方法

 1) キャリブレーション組織
 2) キャリブレーション手順書
 3) キャリブレーション計画書・報告書
 4) 記録(生データ)の取扱い

5. キャリブレーションとバリデーションの関係

キャリブレーション入門(7月21日)のみ参加↓


キャリブレーション入門(7月21日)/バリデーション入門(7月22日)両日参加↓

セミナー番号:AS2007Q1

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