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★MDRの実施が1年間延期されそうな今だからこそ、今更聞きにくいMDRの新しいトピックスのポイントをもう一度勉強して、完全実施に備えよう。
★1講座のみの受講も可能です。
★Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
  →参加方法はこちら

【Zoomによるオンラインセミナー】お好きな場所で受講が可能です。

医療機器FDAセミナー

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

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第○回開催日シリーズテーマ
第1回9月7日(月)13:00−15:30第一回 「MDRに向けた PMCF」
第2回9月10日(木)13:00−15:30第二回 「MDRに向けたEU DAMED/UDI」

■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
  全2回中、1回のみ実施の場合: 50%返金

参加形態区分価格(税込)1社2名以上同時申込
1講座のみの参加1回、2回・・・33,00022,000
全講座(2講座)の参加1・2回55,00044,000

*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
  (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
*PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
*Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
*Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。


 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
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・本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp


講座内容

第1回 9月7日(月)13:00−15:30

MDRに向けた PMCF

■講演ポイント
MDRでは医療機器製造業者に対して、医療機器の有効性と安全性について、臨床評価の観点からの評価を強く要求しており、MDR では、特に市販後の評価について要求しています。
臨床評価/PMCFは日本の薬機法にはその概念がなく、日本の医療機器製造業者としては、臨床評価/PMCFに関する要求事項の理解が難しいものとなっています。
本セミナーでは、PMCFとは何を要求されているのか、また最近MDCGによって発行された臨床評価関連のガイドライン等について解説します。

■受講後、習得できること
・臨床評価の理解
・PMCFの理解
・PMSの理解

■講演プログラム
1.臨床評価とは
 1.1 臨床評価概要
 1.2 市販前要求/市販後要求
2.市販後要求詳細
 2.1 PMCFとは
  2.1.1 IMDRF
 2.2 MDR要求
  2.2.1 PMCF
  2,2,2 臨床評価の更新
3.最新情報 
 3.1 MDCG情報
  3.1.1 同等性 MDCG2020-4
  3.1.2 Legacy Device MDCG2020-5






第2回 9月10日(木)13:00−15:30

MDRに向けたEU DAMED/UDI

■講演ポイント
MDRでは、医療機器の有効性と安全性に関する情報の透明性、追跡性(トレーサビリティ)の向上を主眼点にしており、その実現のために医療機器のデータベースであるEU DAMEDの導入、および医療機器と製造業者の識別のためUDIデータベースの導入が予定されています。
本セミナーでは、EU DAMED/UDIの概要および今後の予定について解説します。

■受講後、習得できること
・EU DAMEDの登録項目
・欧州UDIの要求工項目
・今後のEU DAMED/UDIの実施予定

■講演プログラム
1.MDR要求
 1.1 背景
 1.2 第三章 機器の識別とトレーサビリティ
2.UDI
 2.1 UDI-DI
 2.2 UDI-PI
 2.3 Basic UDI-DI
3.EUDAMED
 3.1 EU DAMEDとは
 3.2 EU DAMEDへの登録
 3.3 今後の予定
4.その他

セミナー番号:AS200930

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