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洗浄バリ(9月17日)のみ参加↓

封じ込め(9月16日)/洗浄バリ(9月17日)両日参加↓

新規制の動向,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な適用,リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて解説

毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方
〜健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,
洗浄評価への適用,従来基準の取り扱い,最新規制など〜

講師

ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1975年,東洋エンジニアリング(株)入社。以降,バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し,マルチパーパスプラントのコンセプト構築,生産システム,切り替えシステム(XYルータなど),洗浄システム,封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年,ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員

→このセミナーを知人に紹介する

9月16日 『高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年9月17日(木) 10:00-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO) 1階B会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『洗浄バリ(9月17日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)  
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『封じ込め(9月16日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
マルチパーパス設備では,交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄バリデーションでは,PIC/Sの最新改訂に見られるように,毒性学的な評価による必要がある。
本講演会では,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な適用,従来の評価基準の取り扱い,最新規制の動向などについて説明する。

■講演中のキーワード
・マルチパーパス設備
・洗浄バリデーション
・健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的評価
・リスクベースアプローチ


■受講後、習得できること
・ 健康ベース曝露限界値の設定
・ 毒性学的評価による洗浄バリデーション
・ 最新規制動向

セミナー内容

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 ・ 最近の規制改正の動きとその背景
 ・ 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
 ・ 今後の洗浄実務に要求されること
 ・ 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

2 健康ベース曝露限界値
 ・ 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い
 ・ 健康ベース曝露限界値の計算式
 ・ 不確実係数について
 ・ 健康ベース曝露限界値に関連する実務
 ・ 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項 

3 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
 ・ 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値〜SRL
 ・ 製品非接触部における残存限界(ワイプリミット)
 ・ その他

4 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 ・ PDE(ADE)基準と従来基準による許容残滓限界の比較
 ・ 目視限界との比較
 ・まとめ

5 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
 ・ 持ち越し量閾値SRLとその意味合い
 ・ SRLが極端に低くなる場合への対応
 ・ 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
 ・ 治験薬への対応
 ・ 既存製品への対応
 ・ バイオ医薬品への対応
 ・ 洗浄剤への対応

6 従来の洗浄評価基準の取り扱い
 ・ 従来の洗浄評価基準の問題点
 ・ 今後の取り扱い

7 今後の洗浄実務
 ・ 今後の洗浄バリデーションの手順
 ・ テストランの回数
 ・ 洗浄の目標設定について
 ・ 目視検査の重要性

8 洗浄にかかわる最新規制の概要
 ・ PIC/S-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) / 
        交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
 ・ PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
 ・ PIC/Sガイドライン PDE設定
 ・ EMA Q&A 最終版 〜洗浄関連
 ・ PICS Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止)
              〜洗浄関連

 <質疑応答>

洗浄バリ(9月17日)のみ参加↓

封じ込め(9月16日)/洗浄バリ(9月17日)両日参加↓

セミナー番号:AS2009A2

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