医療機器 リスクマネジメント セミナー

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医療機器リスクマネジメント@(9月3日)のみ参加↓

医療機器リスクマネジメント:@(9月3日)/A(9月4日)両日参加↓

☆医療機器リスクマネジメントの体系的な知識整理にオススメ!
☆最新情報と共に, 実務対応のポイントを解説いたします!
☆2日目(IEC60601-1及びIEC62304)とセットでのお申込みも可能です!

【1日目】
医療機器
開発・設計・生産・販売に関わる
リスクマネジメント
〜国際規格 ISO 14971(改訂第3版)及びユーザビリティエンジニアリング規格IEC62366-1
の要求事項を中心としたポイントの整理〜

講師

北里大学 元客員教授 中谷敬 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 京都大学理学部を卒業後,日本光電工業株式会社にて医用センサ,生体情報計測機器の開発・設計に従事。また,IEC/SC62A,IEC/SC62D,ISO/TC121/SC3の日本国内委員会代表として,医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加。
 また、首都圏の大学で「医療機器技術」「医療機器安全管理学」などの講義を客員教授、非常勤講師として担当した。

■本テーマに関する業界団体での活動
IEC/SC62A,IEC/SC62D,ISO/TC121/SC3の国内委員会及びそのワーキンググループ(日本電子情報産業協会 JEITA,日本医療機器工業会 JAMDIに設置)で,国際エキスパートとして医療機器国際規格の制定・改訂作業を担当。医療機器国際規格制定・改訂案に対する日本コメントを作成・まとめ,国際会議に参加して日本意見の反映に尽力した。また,医療機器JIS規格原案作成原案分科会の主査,委員として,原案の作成・審議に当たった。

■専門分野・研究
医用生体計測,医療機器安全管理,医療機器国際標準

→このセミナーを知人に紹介する

9月4日 『医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント【2日目】』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年9月3日(木) 12:30-16:30
●会場 都内近郊の会場を予定 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器リスクマネジメント@(9月3日)』のみのお申込みの場合
  1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『医療機器リスクマネジメントA(9月4日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある
 このセミナーは、ISO 14971第3版(2019年12月発行)に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説する。セミナーは、2日間にわたって実施する。第1日目は、主にISO 14971の要求事項について解説し、医療機器のリスクマネジメントを実施するための、実用的な知識を身につけてもらうことを目的とする。また、医療機器品質管理システム規格ISO 13485は、リスクマネジメントを安全管理体制構築のため重要事項と位置づけている。こうした背景を基に、リスクマネジメントを体系的に捉えた上で実施できるようにする。
 リスクマネジメント実施で、最近特に重視されているのが、医療機器の操作とユーザインタフェースに関連するハザードである。ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の要求事項は、こうしたハザードに関するリスクマネジメントを規定しており、ISO 14971に基づくリスクマネジメント実施では、この規格適用も必須となる。
 上記の主旨に沿って、セミナーの第1日目は、医療機器のリスクマネジメントについて、ユーザビリティエンジニアリングを含めた、規格の要求事項のポイントを解説する。
 なお、セミナーの第2日目は、医用電気機器の安全性に関するリスクマネジメントについてIEC 60601-1、IEC 62304の要求事項を中心に、実例も取り入れて幅広く解説する。
 2日間のセミナーは、個別に聴講することもできるし、通して聴講することもできる。

■受講後、習得できること
・ 医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
・ リスクマネジメント規格 ISO 14971の第3版と2版の相違
・ リスクマネジメントに関連する品質管理システム規格、プロセス規格、製品安全規格に関する体系的な理解
・ リスクマネジメント実施体制の構築法
・ リスクマネジメントの進め方(リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメントファイルの作成など)
・ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の理解
・ リスクマネジメントの中でのユーザビリティエンジニアリング活動の実施

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
(対応JIS規格 JIS T 14971:2012、ただしISO規格第2版対応)
ISO 13485:2016 第3版、医療機器品質管理システム
(対応JIS規格 JIS Q 13485:2018)
IEC 62366-1:2015、ユーザビリティエンジニアリング
(対応JIS規格 JIS T 62366-1:2019)

■講演中のキーワード
リスクマネジメント, リスク, 安全, 医療機器, 国際規格, プロセス規格

セミナー内容

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
 (1) 医療機器国際規格の体系
 (2) 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
 (3) QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
 (4) プロセス規格のリスクマネジメント規定概要
   ユーザビリティエンジニアリング規格 IEC 62366-1
   ソフトウェア規格 IEC 62304(規定内容の詳しい説明は2日目に行う。)
 (5) 製品安全規格のリスクマネジメント規定概要
   医用電気安全通則 IEC 60601-1(規定内容の詳しい説明は2日目に行う。)
   体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101

2. 国際規格ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
 (1) リスクマネジメント規格ISO14971の概要
 (2) リスクマネジメントプロセス−体制・計画・記録−
 (3) リスク分析−ハザード/危険状態の特定
 (4) リスク評価
 (5) リスクコントロールと残留リスク評価
 (6) リスクマネジメントプロセスのまとめ
 (7) I SO 14971改定第3版と第2版との違い

3. ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の概要とリスクマネジメント規定解説
 (1) ユーザビリティエンジニアリング国際規格制定背景
 (2) IEC 62366-1の概要
 (3) IEC 62366-1の重要な用語の定義と説明
 (4) ユーザビリティエンジニアリングプロセス
 (5) ユーザビリティエンジニアリンプロセスの記録文書

4. 医療機器以外の分野のリスクマネジメント国際規格の概説
 (1) 安全とリクスマネジメントに共通する考え方
 (2) リスクマネジメントに関する共通規格
   ISO 31000,ISO/IEC Guide 51など
 (3) 機械,電機,通信分野などのリスクマネジメント規格
   ISO 12100,ISO 13849-1,IEC 61508-1,IEC 62061など

<質疑応答>

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
@医療機器に関する国際規格・JIS規格をまとめた一覧表
A医療機器の安全に関する特質票の記入例(ISO 14971 附属書C に基づく)
B医療機器のハザード/危険状態を特定するための参考資料
Cリスクマネジメント規格ISO 14971改訂第3版と旧版の比較一覧

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セミナー番号:AS2009J7

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