高薬理活性 封じ込め セミナー

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Zoom


(オンライン)封じ込め(11月6日)のみ参加 → 

(オンライン)封じ込め(11月6日)/洗浄バリデーション(11月13日)両日参加 → 



最新規制,健康ベース曝露限界値の設定,労働安全衛生のための各種ツール,
封じ込めの基本的な事項,プロジェクトの進め方,OEL /ASLなどの設定,一次および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定,構築事例,環境モニタリングなどを解説

高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計
〜最新規制,健康ベース曝露限界値の設定,労働安全衛生のための各種ツール,
 一次・二次封じ込め設計,環境モニタリングなど〜

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 先生

講師紹介

■経歴
1975年,東洋エンジニアリング(株)入社。以降,バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し,マルチパーパスプラントのコンセプト構築,生産システム,切り替えシステム(XYルータなど),洗浄システム,封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年,ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年11月6日(金) 10:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『(オンライン)封じ込め(11月6日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『(オンライン)洗浄バリデーション(11月13日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。



■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません


セミナーポイント

■はじめに
薬理活性の高い医薬品を扱う現場では,交叉汚染防止と曝露防止の二つを同時に満足させる必要がある。
本セミナーでは,最近規制・ガイドラインの動向,封じ込めの基本的な事項,封じ込めプロジェクトの進め方,健康ベース曝露限界値の設定,各種リスクアセスメントツール,一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定,洗浄評価,環境モニタリングについて紹介する。

■講演中のキーワード
・高薬理活性医薬品
・健康ベース曝露限界値
・封じ込め技術
・リスクベースアプローチ

■受講後、習得できること
・ 封じ込め設備でのリスクアセスメントツール
・ 封じ込め設備の設計
・ 環境モニタリング

セミナー内容

1.最近規制・ガイドラインの動向
  ・EU-GMPおよび PIC/S-GMP 専用化要件 / 交叉汚染防止
  ・健康ベース曝露限界値設定ガイドライン
  ・PIC/S Aide memoire(共用設備での交叉汚染防止備忘録)
  ・PIC/S Aide memoire(健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)
  ・Risk-MaPP ガイドラインの改定内容 〜 封じ込め関連

2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
  ・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備
  ・封じ込め設備に必要とされる要件
  ・封じ込め設備導入時のポイント 

3.封じ込めの基本的な事項 
  ・用語の定義(高薬理活性化合物 / 高ハザード化合物)
  ・曝露の経路 
  ・封じ込めの基本的な戦略
  ・封じ込め設備の定義
  ・リスクベースアプローチ

4.封じ込め設備導入プロジェクト
  ・封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
  ・封じ込めプロジェクトの流れ 
  ・エンジニアリングにおけるポイント

5.健康ベース曝露限界値
  ・健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定
  ・品質リスク/曝露リスク管理のための
   アセスメントツール 〜 OEL / ASL / CPTの設定
  ・高活性物質の区分(バンディング)
  
6.一次封じ込め設備の設計
  ・リスクベースアプローチによる封じ込め設備の設計〜概略
  ・リスクベースアプローチによる封じ込め手段決定までの流れ
  ・詳細な手順と例題
  ・封じ込め機器選定マトリックス

7.封じ込め機器のいろいろ
  ・封じ込め機器の事例と留意点
  ・フレキシブルコンテインメント
  ・最適な組み合わせを実現するうえでのポイント

8.二次封じ込め設備の設計
  ・二次封じ込め設計〜概要
  ・空調設備の設計
  ・更衣の位置付け
  ・更衣室の設計 
  ・除塵設備の設計 
  ・廃液・廃棄物処理
  ・外国医薬品製造会社の事例

9.呼吸用保護具RPE
  ・RPEが必要とされるタイミング
  ・リスクベースアプローチによるRPEの選定
  ・RPEの系統

10. 洗浄評価 〜 概論
  ・最近の動向
  ・その背景
  ・今後の洗浄バリデーションの流れ
  ・健康ベース曝露限界値を用いる場合の留意点
  ・従来の0.1%投与量基準,10ppm基準の位置づけ

11.環境モニタリング
  ・環境モニタリングの位置付け
  ・モニタリングインターバル
  ・モニタリング事例
  ・分析機器

セミナー番号:AS2011A1

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