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(オンライン)洗浄バリデーション(11月13日)のみ参加 → 

(オンライン)封じ込め(11月6日)/洗浄バリデーション(11月13日)両日参加 → 



新規制の動向,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な適用,リスクベースアプローチの洗浄工程への利用などについて解説

毒性学的評価による洗浄バリデーションの進め方
〜健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,
洗浄評価への適用,従来基準の取り扱い,最新規制など〜

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 先生

講師紹介

■経歴
1975年,東洋エンジニアリング(株)入社。以降,バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し,マルチパーパスプラントのコンセプト構築,生産システム,切り替えシステム(XYルータなど),洗浄システム,封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年,ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年11月13日(金) 10:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『(オンライン)洗浄バリデーション(11月13日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『(オンライン)封じ込め(11月6日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。



■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません


セミナーポイント

■はじめに
マルチパーパス設備では,交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄バリデーションでは,PIC/Sの最新改訂に見られるように,毒性学的な評価による必要がある。
本セミナーでは,マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題概要,健康ベース曝露限界値の設定,洗浄閾値の設定,洗浄評価シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な対応,目視検査,今後の洗浄実務と洗浄目標設定,洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要などについて説明する。

■講演中のキーワード
・マルチパーパス設備
・洗浄バリデーション
・健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的評価
・リスクベースアプローチ

■受講後、習得できること
・ 健康ベース曝露限界値の設定
・ 毒性学的評価による洗浄バリデーション
・ 最新規制動向

セミナー内容

1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
・最近の規制改正の動きとその背景
・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
・今後の洗浄実務に要求されること
・健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

2. 健康ベース曝露限界値
・概要
・健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
・健康ベース曝露限界値の計算式
・不確実係数の設定
・健康ベース曝露限界値に関連する実務
   摂取経路/毒性データが限定されている場合の対処/中間体の扱い/遺伝毒  
   性物質の扱い/有効数字の考え/設定に関する文書(monograph)
・健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項 
・健康ベース曝露限界値のバラつき
・健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
・毒性学専門家の要件

3. 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
・概要
・使われ方
・健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値
・健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値の意味合い
・製品非接触部における残存限界(ワイプリミット)

4. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
・シミュレーション事例 その1
・シミュレーション事例 その2
・シミュレーション事例 その3
・まとめ
・実務への展開

5. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
・洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
・前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
・治験薬への対応
・既存上市製品への対応
・バイオ医薬品への対応
・洗浄剤への対応

6. 目視検査
・目視検査の位置付け
・目視で検出できるレベル
・目視検出限界の設定方法論
・目視検出限界をめぐる課題
・目視検査を唯一の基準とすることの議論

7. 今後の洗浄実務
・基本的な評価指標
・今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
・洗浄バリデーションの流れ
・テストランの回数
・洗浄の目標設定について
・分析機器について

8. 洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
・EU-GMP/PIC/S-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) / 
        交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
・EU-GMP/PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
・健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
    EMA / PIC/S / ASTM 
・健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A  EMA / PIC/S
・PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
・PIC/S Aide Memoire (健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)
・Risk-MaPP 改定版(2017)〜ADEおよび洗浄関係の項目
・ASTM 洗浄バリデーションガイドライン E3106-18

 <質疑応答>

セミナー番号:AS2011A2

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