医薬品製造 GMP奨励 再バリデーション

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Zoom

バリデーション入門(11月12日のみ参加) → 

キャリブレーション入門(11月11日)/バリデーション入門(11月12日)両日参加 → 



★1日速習の形で「バリデーション」を包括的に学べる入門講座
★これからGMPに携わる、携わったばかりの方向けの講座です!
★経験豊富な先生が丁寧に解説致します!

初任者のためのバリデーション講座
〜バリデーションの概要や手順、文書作成について〜


<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

GMPコンサルタント 小俣一起 先生

講師紹介

昭和44年4月 大正製薬(株)大宮工場入社、製造部 33年、品質管理部 5年、
品質保証部 3年。平成21年1月 大正製薬(株)退社。
この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連GMP委員(10年)等を歴任。
平成21年6月 NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員
平成25年8月 (社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。

■専門・得意分野

・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

→このセミナーを知人に紹介する

11月11日 『キャリブレーション入門』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年11月12日(木) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『バリデーション入門(11月12日)』のみのお申込みの場合
  1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『キャリブレーション入門(11月11日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

医薬品の製造に従事する方々(製造部門、品質部門)は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目(基準、適格性、検証、照査、文書化と承認)及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

■受講後、習得できること
・「バリデーション」と「キャリブレーション」の関係
・「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
・DOとUSRの関係
・バリデーションと適格性(Qualification)や照査(Verification)の違い
・PIC/S GMPガイドラインの概要(Annex 15)
・これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等

セミナー内容

1.バリデーションとキャリブレーションの関係

2.バリデーション

 2.1 バリデーションの目的
 2.2 バリデーションの概念
 2.3 バリデーションの必要性(GMPの要求事項)
 2.4 要件化された背景(事例)
 2.5 バリデーションの種類
 2.6 バリデーションの実施・手順と注意事項
  2.6.1 設備・装置のバリデーション
   @ 適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ等)について
   A DQにおけるURSについて
  2.6.2 製造方法(製造工程・操作手順)のバリデーション(プロセスバリデーション)について
  2.6.3 製造支援設備のバリデーションについて
   @ 製造用水
   A 空調設備
  2.6.4 その他のバリデーション
    @ 洗浄バリデーション
    A 変更時のバリデーション
    B 再バリデーション
    C 製品品質の照査
  2.6.5 PIC/S GMPガイドライン(Annex 15)
      (*Qualification(適格性評価)、Verification(検証)含めて)
 2.7 バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
  2.7.1 バリデーション組織
  2.7.2 バリデーション手順書
  2.7.3 バリデーション実施計画書
  2.7.4 バリデーション実施報告書
  2.7.5 製造記録

セミナー番号:AS2011Q2

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