医療機器関連バリデーション事例紹介と問題解決
(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌、包装工程)
ISO11135: 2014 /Amd.1: 2018、ISO/TS 21387: 2020、ISO11137-1: 2006 /Amd.2: 2018、
ISO11137-2: 2013 /Amd.1: 2022, ISO11607:2019対応
<会場開催セミナー>

講師

四季サイエンスラボラトリー 代表　山口透 先生

講師紹介

■プロフィール
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事。
2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品・医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当。
2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員。

■著書
・「新GMP微生物試験法」(株)じほう
・「食・健康の高安全化」サイエンス＆テクノロジー(株)
・「微生物管理実務と最新試験法」(株)情報機構
・「バリデーション全集」(株)情報機構
・「医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決」(株)情報機構
・「ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集」（株）技術情報協会
・「滅菌バリデーションと関連試験」(株)情報機構

日時・会場・受講料

●日時　2023年11月28日（火）　10:30-16:30　　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん4階研修室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『滅菌バリデーション(11月28日)』のみのお申込みの場合
1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『滅菌関連規格(12月5日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円

　　※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂、QMS省令が改正されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。また、規制要求であるバリデーションが強化されています。
本セミナーは、医療機器関連バリデーションとして、滅菌工程(EO、放射線)、包装工程について、ISO最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。また、実務に近い計画書、報告書実施例を紹介し解説します。さらに、国内外のQMS適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。

■受講後、習得できること
・滅菌バリデーション、包装工程バリデーションの規格要求事項と問題点の把握
・トラブルシューティング方法
・ISO規格の動向

■講演中のキーワード
医療機器、エチレンオキサイド滅菌バリデーション、放射線滅菌バリデーション、包装工程バリデーション

セミナー内容

０．はじめに(滅菌関連の定義と考え方について)

１．滅菌関連法規制(滅菌バリデーション基準、ISO規格、JIS規格)

２．EO滅菌バリデーションの基礎知識と事例紹介
　2-1.滅菌作用機序、滅菌パラメータ、滅菌対象と製品設計の考え方、排出規制
　2-2.製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
　2-3.工程の定義(工程開発、滅菌条件設定の根拠)
　2-4.日常管理とプロセスの有効性、変更管理とリクオリフィケーション頻度/検証
　2-5.製品のリリース、パラメトリックリリース、単一ロットリリース要件
　2-6.滅菌の委受託管理と問題点
　2-7.滅菌バリデーションにおける問題点
　　・PCDの利用と管理方法
　　・既存製品との同等性の考え方と製品SAL
　　・リクオリフィケーション不適合時の無菌性保証の考え方
　　・滅菌工程の改善(滅菌時間削減、滅菌温度の均一化)
　　・複数台のプレコン/滅菌器/エアレーションの同等性
　　・低湿度の滅菌条件の問題点
　2-8.滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点

３．放射線滅菌バリデーションの基礎知識と実務事例紹介
　3-1.滅菌作用、滅菌パラメータ
　3-2.工程の定義(工程開発、滅菌条件設定、滅菌対象と製品設計の考え方)
　3-3.製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
　3-4.日常管理とプロセスの有効性、変更管理と再検証
　3-5.滅菌の委受託管理と問題点
　3-6.放射線滅菌に係る承認申請資料作成
　　・滅菌線量設定の選定
　　・最大許容線量(材質劣化試験)と安定性/耐久性の関係
　　・材質劣化の評価と加速試験
　3-7.滅菌バリデーションにおける問題点と対策
　　・低バイオバーデンの過大過小評価と管理(VDmax法)
　　・バイオバーデンの類似性と同等性
　　・検定線量照射試験失敗事例
　　・包装汚染
　　・再検証不適合時の無菌性保証の考え方
　　・線量測定の不確かさ
　3-8.滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点

４．包装設計開発、包装工程バリデーション
　4-1.JIST0841-1-2：2019、ISO11607-1-2：2019の変更点
　4-2.包装一般要求(サンプリング、試験方法)
　4-3.包装材料、無菌バリアシステム
　4-4.包装同等性とファミリー、受入れ基準、Tamper Evident、滅菌適合性、保管/輸送
　4-5.包装システムの設計開発
　　・Aseptic presentation（無菌提供）顧客評価
　　・包装システム性能試験
　　・安定性試験
　　・変更管理
　　・無菌提供の使用前検査
　4-6.包装工程バリデーション計画書、報告書事例紹介

＜終了後、質疑応答＞