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コンピュータ化システムバリデーション;セミナー、書籍
seminar｜書籍
新刊図書／電子学習ソフト
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セミナー
【2019年4月】
4月22日
| 医薬品の適正流通（GDP）ガイドランの管理体制と文書管理 | | 医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインが平成30年12月に発出された。許可要件等になっていないが、医薬品製造販売業者、卸売販売業者として、市場への出荷後医療機関等へ納品されるまでの責任が明確化された。品質マネジメントとして、GQPやGMPとともに品質システムとして構築することが必要である。GDPガイドラインが求めるシステムとして管理体制や文書管理などを解説する。 |
【2019年5月】
【2019年6月】
6月13日
| CSVに対応したシステム・電子データの管理〜ネットワークを軸にしたデータインテグリティ〜 | 「これからCSVに関わるので基礎から知りたい！」「今CSVを担当しているが、規制や事例を知ってもっと理解を深めたい！」「紙と電子データのハイブリッドシステムなので、管理が難しい・・・」
など、既に業務に携わっている方、はじめて担当することになった方どちらも対象のセミナーです。CSVや電子データの管理についてのお悩みを解決する手掛かりが見つかります！！ |
6月20日
| CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応 | ○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの
特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。○本セミナーでは、具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します！
○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう！ |
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書籍・ＣＤ−ＲＯＭ
2014年
3月 | 日本を中心としたＧＭＰ解説書
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
〜Ｊ−ＧＭＰの理解、ＧＭＰ施行通知改正、ＧＭＰ事例集及びＰＩＣ/ＳＧＭＰへの理解及び対応〜 | コンピュータバリデーション書籍 | | GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説！ |
2013年
3月 | コンピュータ化システムバリデーション文書作成実務 | コンピュータバリデーション書籍 | 本書では、平成22年10月に発出され、平成24年4月1日から適用が開始された、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で定義された内容に沿った形で、CSV活動を実施するうえで必要となる各種文書の内容を解説する。
また、新ガイドラインに加え、広く業界で活用されている、コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ (GAMP5)の内容も適宜紹介する。 |
2011年
9月 | 〔これだけは知っておきたい〕
部門共通のCSV基礎知識入門 | コンピュータバリデーション書籍 | ■CSVに詳しくない方/CSVを主業務としてない方が、最低限、何を知っておくべきかが分かる資料
■新GLにより、どのように業務見直しを進めるべきかが分かる資料
■CSVに無駄な工数をかけないためには？ |
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セミナー収録ＤＶＤ
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過去に開催されたセミナー
2019年
4月12日
| ＜製薬会社と供給者の両立場でCSV活動を推進してきた経験者が語る＞製薬会社における“やさしい”CSV活動の基本的なガイドラインと進め方の解説 | | ＊年度替わりの時期にうってつけ！CSVを基礎から学べるセミナーです。＊各ガイドラインの内容から、実践的な事例まで、このセミナーで丸わかりです。 |
4月9日
| 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応〜クラウドサービス、データインテグリティ〜 | | GCP領域においてデータインテグリティを確保することはますます重要になってきています。データインテグリティの対応にとって、電磁的記録・電子署名（ER/ES）管理要件を満たすシステムに対してコンピュータ化システムバリデーション（CSV）を行うことは必須条件となります。一方で、世代交代のためかCSVについて正しく理解している方が少なくなってきた印象があります。本講座では、参加する方が、クラウドサービスの利用等も含め、何が求められているのかを理解して、それぞれの職場で、適切な対応を取れるようになるためのご支援を致します。 |
3月25日
| データインテグリティ入門−ガイダンスの重要点解説から事例を踏まえた実践的取組方法まで− | | ★各国ガイダンスのポイントを押さえた具体的な実務対応アプローチとは？ |
3月7日、8日
| 初めてのCSV（CSV入門セミナー）これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！ | | ★CSVとERESへ初めて取組む人でも良くわかるセミナーです。 |
2月25日
| データインテグリティ対応運用の疑問解決 | FDAやPIC/Sが要求するデータインテグリティガイダンスに対応するには、コンピュータシステムを導入すればよいだけではありません。ラボ内の試験データの信頼性をいかにして確保できるか、そのためには運用面での対応が重要となってきます
各局が発行しているデータインテグリティガイダンスのエッセンスや当局指摘事例を踏まえ、具体的にどのように対応していくのがよいのか、リスク分析の方法や事例を含めて紹介します。 |
2月22日
| CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応 | ○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの
特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
○本セミナーでは、具体的に「何を」「どこまで」対応すべきか、整理・解説します！
○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう！ |
2月8日
| 業務の電子化・効率化に繋げるデータインテグリティ対応【スキルアップセミナー】
〜URS作成演習を含むシステムのCSV活動・Part11対応〜 | ○ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意！
〇規制対応という枠を越えて,実際の現場目線で「業務の電子化」について詳説します！
○「現行業務見直し」の一助に,ぜひ本セミナーをご利用ください！ |
1月29日、30日
| 基礎から実務対応までじっくり学ぶコンピュータ化システムバリデーション＜2日間講座＞〜データインテグリティ速習つき〜 | | CCSVやデータインテグリティをゼロベースで習得する必要のある方、および知識をブラッシュアップしたい方を対象に2日間で学ぶCSVやFDAのPart11を始めとするERES及びデータインテグリティの基礎知識と実務に必要な取組みを理解します |
2018年
12月20日
| 医薬品開発・製造担当者が知っておきたい！CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー 初級〜中級編 | ○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説！
○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介します！
○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です！ |
12月19日
| 医療・医薬品業界へのブロックチェーン技術の応用 | ○基盤となる「仕組み」や「仮想通貨」との違いって何？
○海外での活用事例「データ改ざん防止・偽薬対策など」や日本の現況は？
○皆さまの様々な疑問・悩みを解消できる貴重なセミナーです！ |
12月14日
| IT紛争に学ぶ、システム要件定義と仕様書作成のポイント | ○要件定義における「ユーザ」と「ベンダ」の役割分担とは？
○IT導入を目指すユーザ組織・担当するベンダ企業など対象として,トラブルなく進める方法を「ワークショップ」も含めて丁寧に解説します。 |
12月10日
| 明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい医薬・医療機器コンピュータ化システムバリデーション（CSV）初級【2日間】 | | 業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。 |
11月14日、15日
| 初めてのCSV（CSV入門セミナー） | | ★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！ |
11月7日
| 医療機器QMSのためのCSV解説
−ISO/TR 80002-2を中心に− | | ★ソフトウェアバリデーションの実施方法を実施例等通じ分かりやすく解説！また監査対応（手順書、記録、リスクベース・アプローチ）ポイントとは？ |
10月26日
| ヘルスケア（医療）アプリ開発の実際
〜ニーズ把握・企画から開発、運用に至る流れ〜 | | ○ヘルスケアアプリの開発は,通常のアプリ開発と大きく異なり,薬機法などを理解した上でのサービス提供スキーム構築, システムのセキュリティ対策, UI/UX開発などが必要になってきます。○本セミナーでは, 具体的な開発プロセスと販売に至るまでの留意点を解説します。 |
10月16日
| CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実務対応 | ○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
○本セミナーでは、具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します！
○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう！ |
10月12日
| わからない人向け、データインテグリティの考え方とその対応〜業務の電子化・効率化に繋げる具体的なシステムのCSV活動・Part11対応〜 | ○ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意！
○日米欧査察事例から見た「当局指摘の捉え方」とは？
○効果的・効率的な「業務の電子化」に繋がる要点を詳しく解説します！ |
9月14日
| FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに対応急務のQCラボにおけるデータインテグリティはもちろん指摘が目立ち始めたが把握がし辛い製造現場でのデータインテグリティ対応も徹底解説！
PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介豊富な資料で大好評のセミナーです | | データインテグリティ実務〜FDA指摘事例200件にもとづく〜ラボの対応と製造の対応 |
9月13日
| コンピュータ化システムバリデーション入門〜本質を学び応用力を高める〜 | CSVの担当になってしまったが何を？どこまで？きっちりやればよいのか？
製薬企業とベンダーはどう分担すればよいのか？
これからCSVに携わる方も今実務でお悩みの方も大歓迎のセミナーです。 |
9月10日
| データインテグリティ実装のポイント−実務的な対応とそのアプローチ− | | ★ガイダンスの要件を踏まえたデータインテグリティの実践的な取組みを解説！ |
8月29日、30日
| 明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい医薬・医療機器コンピュータ化システムバリデーション（CSV）初級【2日間】 | | 業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。 |
8月24日
| 製薬企業におけるCSV活動の事前準備と重要性〜CSV活動開始前の“作戦”と“活動”が成功の鍵〜 | ＊CSV活動開始前の「作戦検討のポイント」と「活動」を、すぐに現場で活かせます。
＊CSV担当者が悩みやすいポイントを、活動前に明確にする方法と進め方が得られます。
＊情報システム部門やITベンダーが、CVS活動の要求事項をシステム化前に理解出来ます。 |
8月7日
| 医薬品開発・製造担当者が知っておきたい！
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー 初級〜中級編 | ○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説！
○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介！
○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です！ |
8月2日
| 基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応〜クラウドサービス、データインテグリティ〜 | | GCP領域においてデータインテグリティを確保することはますます重要になってきています。データインテグリティの対応にとって、電磁的記録・電子署名（ER/ES）管理要件を満たすシステムに対してコンピュータ化システムバリデーション（CSV）を行うことは必須条件となります。一方で、世代交代のためかCSVについて正しく理解している方が少なくなってきた印象があります。本講座では、参加する方が、クラウドサービスの利用等も含め、何が求められているのかを理解して、それぞれの職場で、適切な対応を取れるようになるためのご支援を致します。 |
7月27日
| 治験におけるeTMFシステムの導入〜製薬企業を中心としたeTMFシステムを用いたTMF管理（基礎から導入まで）〜 | | ★効率・適切な文書の電子化からシステム導入までをまとめて解説！ |
7月10日、11日
| 初めてのCSV（CSV入門セミナー） | | ★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！ |
7月6日
| QA領域におけるデータインテグリティ（Data Integrity）の強化 | | ★データ完全性の対象は？また、各対象のデータの完全性を“どのように／いかに強化していけば良いのか？ |
7月5日
| 医療機器製造の自動化工程、品質システムで求められるコンピュータ化システムバリデーション−FDA査察やISO13485:2016で求められるCSV− | | ISO13485:2016で記載の増えた製造工程で使用するシステムのバリデーションについて2017年6月に発行されたISO /TR 80002-2規格等を元にFDAにも対応できるCSVの進め方を解説 |
| CSV継続研修セミナー（全4回）
★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで！ | ★CSV教育訓練・研修に最適！
★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得！
★特にデータインテグリティについては拡大して解説！
★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です！ |
6月20日
| データインテグリティ対応運用の疑問解決 | FDAやPIC/Sが要求するデータインテグリティガイダンスに対応するには、コンピュータシステムを導入すればよいだけではありません。
ラボ内の試験データの信頼性をいかにして確保できるか、そのためには運用面での対応が重要となってきます
各局が発行しているデータインテグリティガイダンスのエッセンスや当局指摘事例を踏まえ、具体的にどのように対応していくのがよいのか、リスク分析の方法や事例を含めて紹介します。 |
6月13日
| 化粧品の品質と化粧品GMP及び品質監査 | 今回，化粧品製造の経験があまりない，または知らない方にも理解できるよう，化粧品の品質とGMP，品質監査について基本的なポイントを整理した．
特に品質監査に使用するチェックシートの例示や，実際の指摘事項の例示について詳しく説明し，受講後の品質監査に役立つ内容になるよう工夫した．
今後日本の化粧品製販業者が世界を相手に競争していくための一助となれば幸いである． |
6月12日
| CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実務対応 | ○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの
特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
○本セミナーでは、具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します！
○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう！ |
6月8日
| データインテグリティのためのGMP文書管理 | | データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします |
6月8日
| データインテグリティを業務改革に向けた活動へ-業務改善を推進するシステムのCSV活動とPart11対応- | ○ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意！
○日米欧査察事例から見た「当局指摘の捉え方」とは？
○効果的・効率的な「業務の電子化」に繋がる要点を詳しく解説します！ |
5月31日
| 製造とラボにおける紙と電子データのデータインテグリティ実務対応
〜FDA査察指摘140件を踏まえ〜 | FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに紙の記録および電子記録のデータインテグリティ実務対応を具体的に解説
また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介
豊富な資料で大好評のセミナーです。 |
5月30日
| 判れば簡単！エクセル・スプレッドシートのバリデーション
〜明日から使える規程とひな形文書でルーチンワーク化〜 | | エクセル・スプレッドシートのバリデーションに特化した規程と文書ひな形によるバリデーションを紹介し、合理的にバリデーションする方法をCSVの基礎から解説 |
4月25日
| 医薬品開発・製造担当者が知っておきたい！
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識 -入門編- | ○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説！
○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介！
○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です！ |
4月19日、20日
| 明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション（CSV） | | 業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。 |
4月16日
| データインテグリティ対応に向けたCSV活動とER/ESの要点 | ＊昨今強く求められるデータインテグリティ対応の最新動向と、関連してCSV活動とER/ESの基礎から学ぶ！
＊可能な限り事例を出しながら、疑問点を解決していきます！ |
3月15日、16日
| 初めてのCSV（CSV入門セミナー） | | ★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！ |
3月5日
| データインテグリティ対策とシステムへの実装 | ★DIガイダンスの要求とシステム要件のつながりは？
★データインテグリティ管理基準書および実装のポイントは？ |
2月27日
| CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実務対応 | ○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
○本セミナーでは、具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか、整理・解説いたします！
○豊富な事例を踏まえて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう！ |
2月14日
| データインテグリティ対応運用の疑問解決 | FDAやPIC/Sが要求するデータインテグリティガイダンスに対応するには、コンピュータシステムを導入すればよいだけではありません。ラボ内の試験データの信頼性をいかにして確保できるか、そのためには運用面での対応が重要となってきます
各局が発行しているデータインテグリティガイダンスのエッセンスや当局指摘事例を踏まえ、具体的にどのように対応していくのがよいのか、リスク分析の方法や事例を含めて紹介します。 |
2月14日
| データインテグリティのためのGMP文書管理 | | データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします |
2月14日
| ラボにおけるデータインテグリティの対応実務 | ＊DI対応どうしよう！と慌てる前に、何を求められているのか？対応すべき優先順位はどうか？しっかりと現状分析することが大切です。
＊「何をどこまでどうやって！？」…DI対応についての気になるところ。紙（生）データへの対応、データの電子化へ向けた対応、パターン別に解説します。 |
2月13日
| CSV(コンピュータ化システムバリデーション）はどこまでやるべきか? | 製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。
そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。 | able>
2月9日
| 業務に役立てるデータインテグリティ対応
-システム改善を推進するCSV活動とPart11対応- | ○ユーザ要求仕様書(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意！
○データインテグリティにおける日米欧査察事例の「裏側」とは？
○効果的・効率的なデータ電子化に向けた実務知識を分かり易く解説します！ |
1月30日、31日
| ＜装置のCSV悩み解消！＞
CSV超入門とデータインテグリティ実務対応
〜実務演習により体で覚える〜 | CSVの担当になってしまったが何を？どこまで？きっちりやればよいのか？
CSVとデータインテグリティを基礎から実務対応までじっくりと解説 |
1月30日
| データインテグリティ対応、まずここから！
〜100点満点ではなく、合格点を目指すための現場で押さえるべきポイント〜 | | 【現役の製薬メーカー実務担当者が詳しく解説。】 |
1月24日
| データインテグリティ実装のポイント
−実務的な対応とそのアプローチ− | | ★ガイダンスの要件解説から実践的な取組み方法まで！ |
2017年
12月12日
| CSVとデータインテグリティ
〜今やらなければいけない実践的事例〜 | | 単にガイドラインだけに注目した手順を作ると、作業が煩雑で目的を見失ってしまう危険性がある。GMP記録の本質を踏まえ、紙ベース／電子ベース記録の完全性に必要な要件と、実際の業務への展開方法を参加者と一緒に考えたい。 |
12月6日
| 医薬品開発・製造担当者が知っておきたい！
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識 -入門編- | ○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど、要点を分かり易く解説！
○「データインテグリティ」といった最新情報も事例と共にご紹介！
○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です！ |
12月6日、7日
| 明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション（CSV） | | 業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。 |
12月7日
| 医薬品製造における連続生産に向けた監視制御技術およびシステム構築への対応 | ○GMP領域の「連続生産」システム構築に向けて！
○リアルタイムでの工程内の品質管理(安定化)に必要なアプローチ手法とは？
○製造業における適用事例や最新情報と共に、丁寧に解説します！ |
11月7日、8日
| 初めてのCSV（CSV超超入門セミナー）
＜これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！＞ | ★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。 |
10月23日
| 実践相談：CSVとデータインテグリティ
-プロジェクト活用に向けた要点理解と事例学習- | ○データインテグリティに関する相談事例と対応案を多数ご用意！
○アジャイル開発, 仮想環境, クラウド, AIなどにおけるCSVへの対応とは？
○具体的に?何”を?どこまで”すべきかお悩みの方必見です！ |
10月17日
| CSV入門-CSV関連書類の作成・管理のポイント- | CSV関連書類（計画書・報告書・手順書）から学ぶCSV入門編です。
各書類、どこまで書けばいいのかわからない…そんな不安を解消します。 |
10月16日
| いまやるべき"データインテグリティ"への対応における留意点 | 昨今、注目されているデータインテグリティについては、ガイドラインも発出され、新たな概念や考え方が提示されたかのようにも見えるが、基本的な事柄についてあらためて求められているものである。
また、本質を理解することにより、どのような場面においても適切に対応するための道筋が見える一方、本質を理解せず盲目的に対応することは、オーバークオリティにも繋がり、グローバルかつ生産性が求められる現代にそぐわない。
受講者が、生産性と信頼性のバランスを考えられるよう、演者の経験を踏まえ解説したい。 |
10月11日
| データインテグリティ対応運用の疑問解決 | | FDAやPIC/Sが要求するデータインテグリティガイダンスに対応するには、コンピュータシステムを導入すればよいだけではありません。ラボ内の試験データの信頼性をいかにして確保できるか、そのためには運用面での対応が重要となってきます各局が発行しているデータインテグリティガイダンスのエッセンスや当局指摘事例を踏まえ、具体的にどのように対応していくのがよいのか、リスク分析の方法や事例を含めて紹介します。 |
10月10日
| CSV(コンピュータ化システムバリデーション）はどこまでやるべきか? | | 製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。 |
9月7日、8日
| ＜実習で学ぶ＞誰にでもわかるCSV
〜CSV超入門からデータインテグリティまで〜 | CSVの担当になってしまったが何を？どこまで？きっちりやればよいのか？
CSVとデータインテグリティを基礎から実務対応までじっくりと解説 |
8月30日
| -業務を改善し会社発展に繋げるための-
データインテグリティ対応・活動の必須知識とポイント | ○データインテグリティにおける日米欧査察事例の「裏側」とは？
○CSV, ER/ES, Part11等への対応から、ユーザ要求仕様書(URS)の作成・ポイントに至るまで！
○効果的・効率的なデータ電子化に係る実務を分かり易く解説します！ |
8月3日、4日
| 明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション（CSV） | | 業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。 |
7月26日、27日
| 初めてのCSV（CSV超超入門セミナー）＜これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！＞ | コンピュータバリデーションセミナー | ★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。 |
| CSV継続研修セミナー（全4回）
★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで！ | コンピュータバリデーションセミナー | ★CSV教育訓練・研修に最適！
★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得！
★特にデータインテグリティについては拡大して解説！
★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です！ |
6月19日
| 医薬品開発・製造担当者が知っておきたい！
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識 -入門編- | コンピュータバリデーションセミナー | ○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドライン等、言葉の概要から分かり易く解説！
○要求事項や対策についても事例・最新情報を踏まえご紹介！
○1から復習・学習をご検討されている方におススメの内容です！ |
6月21日
| データインテグリティ要点解説 最新動向と具体的対応
-代表的相談事例を踏まえた課題解決への第1歩- | コンピュータバリデーションセミナー | ○相談事例と対応案を多数ご用意！
○具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか？
○FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内などの最新動向がすべて分かる！ |
6月13日
| CSV(コンピュータ化システムバリデーション）はどこまでやるべきか? | コンピュータバリデーションセミナー | | 製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。 |
6月9日
| データインテグリティのためのGMP文書管理 | コンピュータバリデーションセミナー | | データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします |
5月23日
| 〜FDAウォーニングレター対応経験と483指摘事例にもとづく〜
ラボにおけるデータインテグリティ実務対応セミナー | コンピュータバリデーションセミナー | データインテグリティ指摘ウォーニングレターの対応経験と多くの483における観察指摘をもとに指摘事項例から分かる試験室（ラボ）内での生データや紙データの取扱などデータインテグリティ対応を解説
豊富な資料で大変理解が深まります |
4月26日
| （データインテグリティを担保する）ERESとCSVの正しい理解とその対応
−データインテグリティ対応にあたって基本となる規制要件とその対応− | コンピュータバリデーションセミナー | ★今敢えて、あらためて、ERES。
★前日「データインテグリティ」セミナーも、併せてご参加下さい。 |
4月25日
| データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
（欧米規制当局の要件と製薬企業の実践的取組み事例や不適合事例にみるデータインテグリティへの対応） | コンピュータバリデーションセミナー | ★最新の規制情報、業界・当局動向等を踏まえ、やさしく解説！
★翌日「ERESとCSV」セミナーも、併せてご参加下さい。 |
4月20日
| ER/ESとCSVの基礎から学ぶ
EDCシステム運用及び管理シート作成ポイント | コンピュータバリデーションセミナー | | GCP領域のCSVについて解説！何かと話題の「クラウドサービス」「データインテグリティ」とは？EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで！ |
4月14日
| 業務の電子化に繋げる
データインテグリティ(データの完全性)対応の必須ポイント | コンピュータバリデーションセミナー | ・効率的な電子化への移行に向けて「すべきこと」とは？
・CSV、ER/ES、Part11への対応なども含めて！
・データインテグリティに係わる実務で役立つ知識を詳しく解説！ |
4月11日、12日
| 明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション（CSV） | コンピュータバリデーションセミナー | | 業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。 |
3月16日、17日
| 初めてのCSV（CSV超超入門セミナー）
＜これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！＞ | コンピュータバリデーションセミナー | ★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。 |
3月9日
| 最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜 | コンピュータバリデーションセミナー | サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために！
ユーザーが規制対応するための、サプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説！
何かと話題のデータインテグリティ対応も！ |
3月7日
| CSVのグローバル標準化とデータインテグリティへの対応 | コンピュータバリデーションセミナー | ・データインテグリティで求められていることとは？
・PIC/S GMP、FDA Warning Letterなど当局の動向と具体的対応を解説！
・最新情報とポイントを押さえたい方、必見です！ |
2月28日
| データインテグリティ要点解説 最新動向と具体的対応 | コンピュータバリデーションセミナー | ・相談事例と対応案を多数ご用意！
・具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか？
・FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内などの最新動向がすべて分かる！ |
2月10日
| 試験室（ラボ）におけるデータインテグリティ対応の実務と留意点コンピュータバリデーションセミナー | | 本講座ではデータインテグリティガイダンスの内容、FDA Warning Letterの内容などから推測される当局査察の傾向を把握し、試験室（ラボ）内でのデータインテグリティ対応の実務と留意点を紹介します。 |
2016年
12月8日、9日
| 本質を学びすべてを知る
門外漢のためのCSV超入門
〜コンピュータ化システムのバリデーションってなにを，どこまでやるの？〜 | コンピュータバリデーションセミナー | 前任者のCSV業務を引き継ぐことになったが、何をどこまでやれば？
バリデーションを行うわけではないが、監査担当としてCSVの知識が必要になった…
など図らずもCSVに関わることになってしまった方々に向け、コンバリの基礎の基礎から電子化・データインテグリティ対応まで分かりやすく解説！ |
12月7日
| 業務の電子化に向けたPart11、ER/ES対応のCSVセミナー
〜データインテグリティ対応に向けて〜 | コンピュータバリデーションセミナー | ・CSVを始めるために「まず」すべきこととは？
・Part11、厚労省ER/ES、GAMP5などのガイドラインも踏まえて、
データインテグリティに対応する効率的なCSVについて詳しく解説します! |
11月25日
| ERESとPart11の正しい理解と対応
−データインテグリティ対応への最短距離− | コンピュータバリデーションセミナー | ★今敢えて、もう一度、ERESとPart11。
★前日、「データインテグリティ」も、併せてご参加下さい。 |
11月24日
| データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
（欧米規制当局の要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応） | コンピュータバリデーションセミナー | ★MHRA・WHO・FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは？
★翌日、「ERES」も、併せてご参加下さい。 |
11月9日、10日
| 初めてのCSV（CSV超超入門セミナー）
＜これ以上やさしいCSVセミナーはありません！＞ | コンピュータバリデーションセミナー | ★これ以上やさしいCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。 |
11月8日
| データ・インテグリティセミナー（入門講座）
−なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について− | コンピュータバリデーションセミナー | ★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得！
★実務対応上のポイントとは？ |
10月26日
| 医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の応用と実践 | コンピュータバリデーションセミナー | | 実践編として、QA活動について、ICH Q10やQ9も踏まえながら、文書管理を解説します。また、QC業務におけるデータの取扱いとその文書としての管理を具体的に説明を行います。 |
10月25日
| 明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション（CSV） | コンピュータバリデーションセミナー | | コンバリとは？何をやればいいの？初級者にも基礎からわかりやすく解説します！ |
10月21日
| データインテグリティに関する対応と検討の進め方 | コンピュータバリデーションセミナー | FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内の最新動向がすべて分かる！
データインテグリティの不適合事例や相談事例を参考にし、対応上留意すべき検討方法及び手順、そして社内規定の作成などをより分かりやすく解説します。 |
10月17日
| 最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜 | コンピュータバリデーションセミナー | | サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために！ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説！ |
10月12日
| ER/ESとCSVの基礎から学ぶ
EDCシステム運用及び管理シート作成ポイント | コンピュータバリデーションセミナー | | GCP領域のCSVについて解説！何かと話題の「クラウドサービス」「データインテグリティ」とは？EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで！ |
10月12日
| 医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の基礎 | コンピュータバリデーションセミナー | データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を押さえたうえで、特に、品質部門としてのCAPAや変更管理、供給者管理等のQA活動、QCでのデータ管理を含めた試験検査の文書管理に関して、実践としての解説をします。
データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を再確認します。記録の原則、ダブルチェックの意味、文書の作成と照査や承認における管理すべき事項について解説を行います。 |
9月8日
| データインテグリティ管理規定作成セミナー（要点とその取組み） | コンピュータバリデーションセミナー | ★データインテグリティ社内規定作成のポイントとは？
★テンプレート（適合性チェックリスト、対応計画書、対応報告書）。
★前日、「データインテグリティ」も、是非ご参加下さい！ |
9月7日
| データインテグリティセミナー
−今、求められデータインテグリティの要件とその対応−
（欧米規制当局等のデータインテグリティに関する要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応） | コンピュータバリデーションセミナー | ★MHRAガイダンス、WHOガイダンス、FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは？
−GMPとFDA Warning Letter、CSVとERES、情報セキュリティ、ほか− |
8月30日
| 研究・製造部門におけるリスクマネジメントに基づいた情報管理システムの構築と運用にむけて
〜コンプライアンスと効率化の両立を目指す身の丈に応じた体制づくり〜 | コンピュータバリデーションセミナー | 研究、生産現場における最新の研究情報管理体制の事例から解説！
製造管理や特許対策における国内や欧米での動向とは？
化学物質のリスクに対する行政側の対応方針と自社で準備すべき環境とは？ |
8月29日
| 仮想化とクラウド利用時のコンピュータ化システムバリデーションの実務と留意点 | コンピュータバリデーションセミナー | GxP環境において仮想化基盤やクラウド環境を利用してコンピュータ化システムを構築する際の、CSV実施時の手順や留意点を紹介します。
特に今までのオンプレミス型のCSVと何が異なるのか、仮想化やクラウドにおけるリスクアセスメントはどのように実施すればいいのか、製薬企業と供給者の役割分担はどうなるのか、という点に着目します。 |
8月24日
| Data Integrityに対応できるCSV活動 | コンピュータバリデーションセミナー | ・Data Integrityを理解しよう。
・従来のCSVの進め方とその問題点とは？
・GAMP5、厚労省CSVガイドラインの正しい理解と実践をしよう。
・Data Integrityに対応するCSVが業務効率化に繋がります。 |
8月5日
| GMPデータのERES対応とCSV
−FDA，PIC/S，MHRAのデータインテグリティ要件をふまえた電子化と査察対応− | コンピュータバリデーションセミナー | GMPデータを生成するシステムのバリデーション実施法とは？
指摘事項例から分かるデータインテグリティ対応！
前日の「GMP文書・記録作成」セミナーとセットでのお申込みも可能です！ |
7月21日、22日
| 初めてのCSV（CSV超超入門セミナー）＜これ以上やさしいCSVセミナーはありません！＞ | コンピュータバリデーションセミナー | ★これ以上やさしいCSVセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11（コンピュータ化システム）を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15（適格性評価とバリデーション）のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。 |
7月15日
| GxP業務システムでクラウド利用するためのCSVと今後の活用【AWS編】 | コンピュータバリデーションセミナー | そもそもクラウドを利用するってどういくこと？
クラウドでＣＳＶって何をやればよいの？
「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供する講師がクラウドとCSVについて解説 |
7月13日
| ソフトウェアバリデーション（CSV、ER/ES）を含む実践！医療機器のプロセスバリデーション
〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜 | コンピュータバリデーションセミナー | プロセスバリデーションとは何か？
具体的に何をやり何を残せばよいのか？
今の工程を変更しないといけないのか？
最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します！ |
6月22日
| 最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜 | コンピュータバリデーションセミナー | | サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために！ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説！ |
6月10日
| （GxP規制下における）クラウド活用とCSVセミナー | コンピュータバリデーションセミナー | | ★クラウドにおけるCSVとERESの取組み。クラウド利用時のサプライヤ監査の進め方とチェックリスト事例。Data Integrityとそのポイント。医薬品業界におけるデータ管理とクラウドへの取組み。 |
| CSV継続研修セミナー（全4回）
−講義と演習と実習によるCSVとERESの基礎から実用レベルまで− | コンピュータバリデーションセミナー | ★CSV教育訓練に最適！ ＜CSV 全4回継続研修セミナー＞
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得！
★最近、話題の「データインテグリティ」対応ポイントも解説！
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます！ |
5月31日
| GxP業務全般の基礎知識と規制対応のCSV | コンピュータバリデーションセミナー | ★GXP業務全般（GLP・GCP、GMP・GQP、GVP・GPSP、GDP）を理解しよう！
★各種法規制・ガイドを踏まえたCSV対応のポイントとは？ |
4月15日
| CSV(コンピュータ化システムバリデーション）はどこまでやるべきか? | コンピュータバリデーションセミナー | | 製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。 |
4月12日
| ER/ES指針の基礎から学ぶ
EDCシステム運用とバリデーション実施及び管理シート作成ポイント | コンピュータバリデーションセミナー | | GCP領域のCSVについて解説！EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで！ |
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