【出版物】技術セミナー,専門書,通信教育講座なら情報機構

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
12月
2019年1月
2月
3月〜

化学・電気系 その他各分野
12月
2019年1月
2月
3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2018/12/12更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


コンピュータ化システムバリデーション;セミナー、書籍

seminar書籍

新刊図書/電子学習ソフト

2017年8月データインテグリティの要件と解説
−当局の考え方とその対応例−
★データインテグリティ書籍発刊。業界初!当局の考え方とその対応例など。

新刊以外の書籍はこちらから

セミナー


【2018年12月】
12月10日
明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい医薬・医療機器コンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級【2日間】
業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

12月14日
IT紛争に学ぶ、システム要件定義と仕様書作成のポイント
○要件定義における「ユーザ」と「ベンダ」の役割分担とは?
○IT導入を目指すユーザ組織・担当するベンダ企業など対象として,トラブルなく進める方法を「ワークショップ」も含めて丁寧に解説します。

12月19日
医療・医薬品業界へのブロックチェーン技術の応用
○基盤となる「仕組み」や「仮想通貨」との違いって何?
○海外での活用事例「データ改ざん防止・偽薬対策など」や日本の現況は?
○皆さまの様々な疑問・悩みを解消できる貴重なセミナーです!

12月20日
医薬品開発・製造担当者が知っておきたい!CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー 初級〜中級編
○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説!
○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介します!
○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です!


【2019年1月】
1月23日
GMP記録の信頼性確保の考え方と留意点〜総合的視点のデータインテグリティー対策〜
医薬品品質保証の根幹に関わる「GMP記録の信頼性確保」に関し、紙記録/電子データのハイブリッド運用を的確に実施するための考え方をGMP文書管理の基本とALCOA原則を軸に総合的な視点から考察。改ざん等の不適切事例やGMP適合性調査の指摘事項を踏まえ、また、GMP記録の信頼性確保のための教育訓練に焦点を当て、考え方を整理

1月29日、30日
基礎から実務対応までじっくり学ぶコンピュータ化システムバリデーション<2日間講座>〜データインテグリティ速習つき〜
CCSVやデータインテグリティをゼロベースで習得する必要のある方、および知識をブラッシュアップしたい方を対象に2日間で学ぶCSVやFDAのPart11を始めとするERES及びデータインテグリティの基礎知識と実務に必要な取組みを理解します


【2019年2月】
2月8日
業務の電子化・効率化に繋げるデータインテグリティ対応【スキルアップセミナー】
〜URS作成演習を含むシステムのCSV活動・Part11対応〜
○ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意!
〇規制対応という枠を越えて,実際の現場目線で「業務の電子化」について詳説します!
○「現行業務見直し」の一助に,ぜひ本セミナーをご利用ください!

2月22日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応
○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの
 特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
○本セミナーでは、具体的に「何を」「どこまで」対応すべきか、整理・解説します!
○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう!

2月25日
データインテグリティ対応運用の疑問解決
FDAやPIC/Sが要求するデータインテグリティガイダンスに対応するには、コンピュータシステムを導入すればよいだけではありません。ラボ内の試験データの信頼性をいかにして確保できるか、そのためには運用面での対応が重要となってきます
各局が発行しているデータインテグリティガイダンスのエッセンスや当局指摘事例を踏まえ、具体的にどのように対応していくのがよいのか、リスク分析の方法や事例を含めて紹介します。

2月25日
医薬品・医療機器メーカーにおけるAI・IoTなどの導入と求められるCSV
「医薬品・医療機器メーカーに求められるCSVについて知りたい!!」「AIやIoTといった最新技術はどのように利用できるの?」「ベンダー視点の業界動向を聞いてみたい!」という方におすすめのセミナー。医薬品・医療機器どちらに関わる方にも有益な情報です!!

top

書籍・CD−ROM

発刊
タイトル
コンピュータバリデーション書籍

2014年
3月
日本を中心としたGMP解説書
〜基本的事項を中心にして応用まで〜
〜J−GMPの理解、GMP施行通知改正、GMP事例集及びPIC/SGMPへの理解及び対応〜
コンピュータバリデーション書籍
GMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを丁寧に解説!
2013年
9月
バリデーション全集-基礎〜実務まで-コンピュータバリデーション書籍
バリデーション改訂案をふまえた製剤・ステージ別のバリデーションを解説!

2013年
8月
PIC/S GMP Q&A集コンピュータバリデーション書籍
PMDA GMPエキスパートでの経験を持つ著者がQ&Aにて回答!

2013年
6月
臨床開発における電子化とCSV対応の留意点
〜規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応〜
コンピュータバリデーション書籍
臨床開発におけるCSVの際の関連規制、注意点、手法を解説した書籍です。

2013年
3月
コンピュータ化システムバリデーション文書作成実務コンピュータバリデーション書籍
本書では、平成22年10月に発出され、平成24年4月1日から適用が開始された、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で定義された内容に沿った形で、CSV活動を実施するうえで必要となる各種文書の内容を解説する。
また、新ガイドラインに加え、広く業界で活用されている、コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ (GAMP5)の内容も適宜紹介する。

2013年
4月
〜合理的に信頼性を確保〜
コンピュータ化システムバリデーション −カテゴリ分類とバリデーション事例−
コンピュータバリデーション学習ソフト
★コンピュータ化システムバリデーションのカテゴリ分類とバリデーション事例を音声とPPTによって解説
★実務者立場から、「何をする必要があるか」と併せ、「何を省略できるか」という観点でも詳細に説明

2013年
3月
コンピュータ化システムへの実践的対応‐サプライヤの立場から‐コンピュータバリデーション書籍
サプライヤ製品やサービスに不満足なユーザに対し、
「なぜそんな状況に陥るのか」「どうすればユーザ満足度を高められるか」 を経験豊富な講師が「サプライヤ視点」でまとめた一冊!

2011年
9月
〔これだけは知っておきたい〕
部門共通のCSV基礎知識入門
コンピュータバリデーション書籍
■CSVに詳しくない方/CSVを主業務としてない方が、最低限、何を知っておくべきかが分かる資料
■新GLにより、どのように業務見直しを進めるべきかが分かる資料
■CSVに無駄な工数をかけないためには?

2010年
12月
コンピュータ化システムバリデーションの最新動向と取組み事例コンピュータバリデーション書籍

top

セミナー収録DVD

発行
タイトル
コンピュータバリデーションDVD

2011年
1月
明日からやらなければならない人のためのコンピュータシステムバリデーション(CSV)コンピュータバリデーションDVD

2008年
10月
<医薬品関係者のための>QA(品質保証)入門コンピュータバリデーションDVD

top

過去に開催されたセミナー

2018年

11月14日、15日
初めてのCSV(CSV入門セミナー)
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!

11月7日
医療機器QMSのためのCSV解説
−ISO/TR 80002-2を中心に−
★ソフトウェアバリデーションの実施方法を実施例等通じ分かりやすく解説!また監査対応(手順書、記録、リスクベース・アプローチ)ポイントとは?

10月26日
ヘルスケア(医療)アプリ開発の実際
〜ニーズ把握・企画から開発、運用に至る流れ〜
○ヘルスケアアプリの開発は,通常のアプリ開発と大きく異なり,薬機法などを理解した上でのサービス提供スキーム構築, システムのセキュリティ対策, UI/UX開発などが必要になってきます。○本セミナーでは, 具体的な開発プロセスと販売に至るまでの留意点を解説します。

10月16日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実務対応
○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
○本セミナーでは、具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します!
○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう!

10月12日
わからない人向け、データインテグリティの考え方とその対応〜業務の電子化・効率化に繋げる具体的なシステムのCSV活動・Part11対応〜
○ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意!
○日米欧査察事例から見た「当局指摘の捉え方」とは?
○効果的・効率的な「業務の電子化」に繋がる要点を詳しく解説します!

9月14日
FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに対応急務のQCラボにおけるデータインテグリティはもちろん指摘が目立ち始めたが把握がし辛い製造現場でのデータインテグリティ対応も徹底解説!
PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介豊富な資料で大好評のセミナーです
データインテグリティ実務〜FDA指摘事例200件にもとづく〜ラボの対応と製造の対応

9月13日
コンピュータ化システムバリデーション入門〜本質を学び応用力を高める〜
CSVの担当になってしまったが何を?どこまで?きっちりやればよいのか?
製薬企業とベンダーはどう分担すればよいのか?
これからCSVに携わる方も今実務でお悩みの方も大歓迎のセミナーです。

9月10日
データインテグリティ実装のポイント−実務的な対応とそのアプローチ−
★ガイダンスの要件を踏まえたデータインテグリティの実践的な取組みを解説!

8月29日、30日
明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい医薬・医療機器コンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級【2日間】
業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

8月24日
製薬企業におけるCSV活動の事前準備と重要性〜CSV活動開始前の“作戦”と“活動”が成功の鍵〜
*CSV活動開始前の「作戦検討のポイント」と「活動」を、すぐに現場で活かせます。
*CSV担当者が悩みやすいポイントを、活動前に明確にする方法と進め方が得られます。
*情報システム部門やITベンダーが、CVS活動の要求事項をシステム化前に理解出来ます。

8月7日
医薬品開発・製造担当者が知っておきたい!
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー 初級〜中級編
○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説!
○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介!
○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です!

8月2日
基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応〜クラウドサービス、データインテグリティ〜
GCP領域においてデータインテグリティを確保することはますます重要になってきています。データインテグリティの対応にとって、電磁的記録・電子署名(ER/ES)管理要件を満たすシステムに対してコンピュータ化システムバリデーション(CSV)を行うことは必須条件となります。一方で、世代交代のためかCSVについて正しく理解している方が少なくなってきた印象があります。本講座では、参加する方が、クラウドサービスの利用等も含め、何が求められているのかを理解して、それぞれの職場で、適切な対応を取れるようになるためのご支援を致します。

7月27日
治験におけるeTMFシステムの導入〜製薬企業を中心としたeTMFシステムを用いたTMF管理(基礎から導入まで)〜
★効率・適切な文書の電子化からシステム導入までをまとめて解説!

7月10日、11日
初めてのCSV(CSV入門セミナー)
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!

7月6日
QA領域におけるデータインテグリティ(Data Integrity)の強化
★データ完全性の対象は?また、各対象のデータの完全性を“どのように/いかに強化していけば良いのか?

7月5日
医療機器製造の自動化工程、品質システムで求められるコンピュータ化システムバリデーション−FDA査察やISO13485:2016で求められるCSV−
ISO13485:2016で記載の増えた製造工程で使用するシステムのバリデーションについて2017年6月に発行されたISO /TR 80002-2規格等を元にFDAにも対応できるCSVの進め方を解説


CSV継続研修セミナー(全4回)
★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで!
★CSV教育訓練・研修に最適!
★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得!
★特にデータインテグリティについては拡大して解説!
★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です!

6月20日
データインテグリティ対応運用の疑問解決
FDAやPIC/Sが要求するデータインテグリティガイダンスに対応するには、コンピュータシステムを導入すればよいだけではありません。
ラボ内の試験データの信頼性をいかにして確保できるか、そのためには運用面での対応が重要となってきます
各局が発行しているデータインテグリティガイダンスのエッセンスや当局指摘事例を踏まえ、具体的にどのように対応していくのがよいのか、リスク分析の方法や事例を含めて紹介します。

6月13日
化粧品の品質と化粧品GMP及び品質監査
今回,化粧品製造の経験があまりない,または知らない方にも理解できるよう,化粧品の品質とGMP,品質監査について基本的なポイントを整理した.
特に品質監査に使用するチェックシートの例示や,実際の指摘事項の例示について詳しく説明し,受講後の品質監査に役立つ内容になるよう工夫した.
今後日本の化粧品製販業者が世界を相手に競争していくための一助となれば幸いである.

6月12日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実務対応
○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの
特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
○本セミナーでは、具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します!
○事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう!

6月8日
データインテグリティのためのGMP文書管理
データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします

6月8日
データインテグリティを業務改革に向けた活動へ-業務改善を推進するシステムのCSV活動とPart11対応-
○ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意!
○日米欧査察事例から見た「当局指摘の捉え方」とは?
○効果的・効率的な「業務の電子化」に繋がる要点を詳しく解説します!

5月31日
製造とラボにおける紙と電子データのデータインテグリティ実務対応
〜FDA査察指摘140件を踏まえ〜
FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに紙の記録および電子記録のデータインテグリティ実務対応を具体的に解説
また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介
豊富な資料で大好評のセミナーです。

5月30日
判れば簡単!エクセル・スプレッドシートのバリデーション
〜明日から使える規程とひな形文書でルーチンワーク化〜
エクセル・スプレッドシートのバリデーションに特化した規程と文書ひな形によるバリデーションを紹介し、合理的にバリデーションする方法をCSVの基礎から解説

4月25日
医薬品開発・製造担当者が知っておきたい!
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識 -入門編-
○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど要点を分かり易く解説!
○「データインテグリティ」といった最新トピックも事例と共にご紹介!
○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です!

4月19日、20日
明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

4月16日
データインテグリティ対応に向けたCSV活動とER/ESの要点
*昨今強く求められるデータインテグリティ対応の最新動向と、関連してCSV活動とER/ESの基礎から学ぶ!
*可能な限り事例を出しながら、疑問点を解決していきます!

3月15日、16日
初めてのCSV(CSV入門セミナー)
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!

3月5日
データインテグリティ対策とシステムへの実装
★DIガイダンスの要求とシステム要件のつながりは?
★データインテグリティ管理基準書および実装のポイントは?

2月27日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実務対応
○CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
○本セミナーでは、具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか、整理・解説いたします!
○豊富な事例を踏まえて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう!

2月14日
データインテグリティ対応運用の疑問解決
FDAやPIC/Sが要求するデータインテグリティガイダンスに対応するには、コンピュータシステムを導入すればよいだけではありません。ラボ内の試験データの信頼性をいかにして確保できるか、そのためには運用面での対応が重要となってきます
各局が発行しているデータインテグリティガイダンスのエッセンスや当局指摘事例を踏まえ、具体的にどのように対応していくのがよいのか、リスク分析の方法や事例を含めて紹介します。

2月14日
データインテグリティのためのGMP文書管理
データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします

2月14日
ラボにおけるデータインテグリティの対応実務
*DI対応どうしよう!と慌てる前に、何を求められているのか?対応すべき優先順位はどうか?しっかりと現状分析することが大切です。
*「何をどこまでどうやって!?」…DI対応についての気になるところ。紙(生)データへの対応、データの電子化へ向けた対応、パターン別に解説します。

able>
2月13日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)はどこまでやるべきか?
製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。
そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。
2月9日
業務に役立てるデータインテグリティ対応
-システム改善を推進するCSV活動とPart11対応-
○ユーザ要求仕様書(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意!
○データインテグリティにおける日米欧査察事例の「裏側」とは?
○効果的・効率的なデータ電子化に向けた実務知識を分かり易く解説します!

1月30日、31日
<装置のCSV悩み解消!>
CSV超入門とデータインテグリティ実務対応
〜実務演習により体で覚える〜
CSVの担当になってしまったが何を?どこまで?きっちりやればよいのか?
CSVとデータインテグリティを基礎から実務対応までじっくりと解説

1月30日
データインテグリティ対応、まずここから!
〜100点満点ではなく、合格点を目指すための現場で押さえるべきポイント〜
【現役の製薬メーカー実務担当者が詳しく解説。】

1月24日
データインテグリティ実装のポイント
−実務的な対応とそのアプローチ−
★ガイダンスの要件解説から実践的な取組み方法まで!

2017年

12月12日
CSVとデータインテグリティ
〜今やらなければいけない実践的事例〜
単にガイドラインだけに注目した手順を作ると、作業が煩雑で目的を見失ってしまう危険性がある。GMP記録の本質を踏まえ、紙ベース/電子ベース記録の完全性に必要な要件と、実際の業務への展開方法を参加者と一緒に考えたい。

12月6日
医薬品開発・製造担当者が知っておきたい!
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識 -入門編-
○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドラインなど、要点を分かり易く解説!
○「データインテグリティ」といった最新情報も事例と共にご紹介!
○1から学習・復習をご検討されている方におススメの内容です!

12月6日、7日
明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

12月7日
医薬品製造における連続生産に向けた監視制御技術およびシステム構築への対応
○GMP領域の「連続生産」システム構築に向けて!
○リアルタイムでの工程内の品質管理(安定化)に必要なアプローチ手法とは?
○製造業における適用事例や最新情報と共に、丁寧に解説します!

11月7日、8日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

10月23日
実践相談:CSVとデータインテグリティ
-プロジェクト活用に向けた要点理解と事例学習-
○データインテグリティに関する相談事例と対応案を多数ご用意!
○アジャイル開発, 仮想環境, クラウド, AIなどにおけるCSVへの対応とは?
○具体的に?何”を?どこまで”すべきかお悩みの方必見です!

10月17日
CSV入門-CSV関連書類の作成・管理のポイント-
CSV関連書類(計画書・報告書・手順書)から学ぶCSV入門編です。
各書類、どこまで書けばいいのかわからない…そんな不安を解消します。

10月16日
いまやるべき"データインテグリティ"への対応における留意点
昨今、注目されているデータインテグリティについては、ガイドラインも発出され、新たな概念や考え方が提示されたかのようにも見えるが、基本的な事柄についてあらためて求められているものである。
また、本質を理解することにより、どのような場面においても適切に対応するための道筋が見える一方、本質を理解せず盲目的に対応することは、オーバークオリティにも繋がり、グローバルかつ生産性が求められる現代にそぐわない。
受講者が、生産性と信頼性のバランスを考えられるよう、演者の経験を踏まえ解説したい。

10月11日
データインテグリティ対応運用の疑問解決
FDAやPIC/Sが要求するデータインテグリティガイダンスに対応するには、コンピュータシステムを導入すればよいだけではありません。ラボ内の試験データの信頼性をいかにして確保できるか、そのためには運用面での対応が重要となってきます各局が発行しているデータインテグリティガイダンスのエッセンスや当局指摘事例を踏まえ、具体的にどのように対応していくのがよいのか、リスク分析の方法や事例を含めて紹介します。

10月10日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)はどこまでやるべきか?
製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。

9月7日、8日
<実習で学ぶ>誰にでもわかるCSV
〜CSV超入門からデータインテグリティまで〜
CSVの担当になってしまったが何を?どこまで?きっちりやればよいのか?
CSVとデータインテグリティを基礎から実務対応までじっくりと解説

8月30日
-業務を改善し会社発展に繋げるための-
データインテグリティ対応・活動の必須知識とポイント
○データインテグリティにおける日米欧査察事例の「裏側」とは?
○CSV, ER/ES, Part11等への対応から、ユーザ要求仕様書(URS)の作成・ポイントに至るまで!
○効果的・効率的なデータ電子化に係る実務を分かり易く解説します!

8月3日、4日
明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

7月26日、27日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。


CSV継続研修セミナー(全4回)
★講義と演習・実習によるCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎から実用レベルまで!
コンピュータバリデーションセミナー
★CSV教育訓練・研修に最適!
★GAMP5、PIC/S・Annex11と厚労省GL、ERESとデータインテグリティの要件を習得!
★特にデータインテグリティについては拡大して解説!
★理解度を高めるため、各回最後に演習を実施し、最終回は実習中心です!

6月19日
医薬品開発・製造担当者が知っておきたい!
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の必須知識  -入門編-
コンピュータバリデーションセミナー
○GAMP5, ER/ES, Part11, PIC/S GMPガイドライン等、言葉の概要から分かり易く解説!
○要求事項や対策についても事例・最新情報を踏まえご紹介!
○1から復習・学習をご検討されている方におススメの内容です!

6月21日
データインテグリティ要点解説 最新動向と具体的対応
-代表的相談事例を踏まえた課題解決への第1歩-
コンピュータバリデーションセミナー
○相談事例と対応案を多数ご用意!
○具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか?
○FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内などの最新動向がすべて分かる!

6月13日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)はどこまでやるべきか?コンピュータバリデーションセミナー
製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。

6月9日
データインテグリティのためのGMP文書管理  コンピュータバリデーションセミナー
データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします

5月23日
〜FDAウォーニングレター対応経験と483指摘事例にもとづく〜
ラボにおけるデータインテグリティ実務対応セミナー
コンピュータバリデーションセミナー
データインテグリティ指摘ウォーニングレターの対応経験と多くの483における観察指摘をもとに指摘事項例から分かる試験室(ラボ)内での生データや紙データの取扱などデータインテグリティ対応を解説
豊富な資料で大変理解が深まります

4月26日
(データインテグリティを担保する)ERESとCSVの正しい理解とその対応
−データインテグリティ対応にあたって基本となる規制要件とその対応−
コンピュータバリデーションセミナー
★今敢えて、あらためて、ERES。
★前日「データインテグリティ」セミナーも、併せてご参加下さい。

4月25日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と製薬企業の実践的取組み事例や不適合事例にみるデータインテグリティへの対応)
コンピュータバリデーションセミナー
★最新の規制情報、業界・当局動向等を踏まえ、やさしく解説!
★翌日「ERESとCSV」セミナーも、併せてご参加下さい。

4月20日
ER/ESとCSVの基礎から学ぶ
EDCシステム運用及び管理シート作成ポイント
コンピュータバリデーションセミナー
GCP領域のCSVについて解説!何かと話題の「クラウドサービス」「データインテグリティ」とは?EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで!

4月14日
業務の電子化に繋げる
データインテグリティ(データの完全性)対応の必須ポイント
コンピュータバリデーションセミナー
・効率的な電子化への移行に向けて「すべきこと」とは?
・CSV、ER/ES、Part11への対応なども含めて!
・データインテグリティに係わる実務で役立つ知識を詳しく解説!

4月11日、12日
明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
コンピュータバリデーションセミナー
業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

3月16日、17日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!>
コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

3月9日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
コンピュータバリデーションセミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!
ユーザーが規制対応するための、サプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!
何かと話題のデータインテグリティ対応も!

3月7日
CSVのグローバル標準化とデータインテグリティへの対応コンピュータバリデーションセミナー
・データインテグリティで求められていることとは?
・PIC/S GMP、FDA Warning Letterなど当局の動向と具体的対応を解説!
・最新情報とポイントを押さえたい方、必見です!

2月28日
データインテグリティ要点解説 最新動向と具体的対応コンピュータバリデーションセミナー
・相談事例と対応案を多数ご用意!
・具体的に?何”を?どこまで”対応すべきか?
・FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内などの最新動向がすべて分かる!

試験室(ラボ)におけるデータインテグリティ対応の実務と留意点
2月10日
コンピュータバリデーションセミナー
本講座ではデータインテグリティガイダンスの内容、FDA Warning Letterの内容などから推測される当局査察の傾向を把握し、試験室(ラボ)内でのデータインテグリティ対応の実務と留意点を紹介します。

2016年

12月8日、9日
本質を学びすべてを知る
門外漢のためのCSV超入門
〜コンピュータ化システムのバリデーションってなにを,どこまでやるの?〜
コンピュータバリデーションセミナー
前任者のCSV業務を引き継ぐことになったが、何をどこまでやれば?
バリデーションを行うわけではないが、監査担当としてCSVの知識が必要になった…
など図らずもCSVに関わることになってしまった方々に向け、コンバリの基礎の基礎から電子化・データインテグリティ対応まで分かりやすく解説!

12月7日
業務の電子化に向けたPart11、ER/ES対応のCSVセミナー
〜データインテグリティ対応に向けて〜
コンピュータバリデーションセミナー
・CSVを始めるために「まず」すべきこととは?
・Part11、厚労省ER/ES、GAMP5などのガイドラインも踏まえて、
データインテグリティに対応する効率的なCSVについて詳しく解説します!

11月25日
ERESとPart11の正しい理解と対応
−データインテグリティ対応への最短距離−
コンピュータバリデーションセミナー
★今敢えて、もう一度、ERESとPart11。
★前日、「データインテグリティ」も、併せてご参加下さい。

11月24日
データインテグリティセミナー
−今、求められるデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局の要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
コンピュータバリデーションセミナー
★MHRA・WHO・FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
★翌日、「ERES」も、併せてご参加下さい。

11月9日、10日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>
コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

11月8日
データ・インテグリティセミナー(入門講座)
−なぜ、今「データ・インテグリティ」なのか、医薬業におけるデータ・インテグリティの課題とその対応について−
コンピュータバリデーションセミナー
★データインテグリティ問題の背景・課題と当局・業界の最新動向を習得!
★実務対応上のポイントとは?

10月26日
医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の応用と実践コンピュータバリデーションセミナー
実践編として、QA活動について、ICH Q10やQ9も踏まえながら、文書管理を解説します。また、QC業務におけるデータの取扱いとその文書としての管理を具体的に説明を行います。

10月25日
明日からやらなければならない人のための
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
コンピュータバリデーションセミナー
コンバリとは?何をやればいいの?初級者にも基礎からわかりやすく解説します!

10月21日
データインテグリティに関する対応と検討の進め方コンピュータバリデーションセミナー
FDA、MHRA、WHO、PIC/S、PDA、国内の最新動向がすべて分かる!
データインテグリティの不適合事例や相談事例を参考にし、対応上留意すべき検討方法及び手順、そして社内規定の作成などをより分かりやすく解説します。

10月17日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
コンピュータバリデーションセミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!

10月12日
ER/ESとCSVの基礎から学ぶ
EDCシステム運用及び管理シート作成ポイント
コンピュータバリデーションセミナー
GCP領域のCSVについて解説!何かと話題の「クラウドサービス」「データインテグリティ」とは?EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで!

10月12日
医薬品メーカーの品質部門におけるGMP文書管理の基礎コンピュータバリデーションセミナー
データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を押さえたうえで、特に、品質部門としてのCAPAや変更管理、供給者管理等のQA活動、QCでのデータ管理を含めた試験検査の文書管理に関して、実践としての解説をします。
データインテグリティの重要性がうたわれる中、GMP文書管理の基本を再確認します。記録の原則、ダブルチェックの意味、文書の作成と照査や承認における管理すべき事項について解説を行います。

9月8日
データインテグリティ管理規定作成セミナー(要点とその取組み)コンピュータバリデーションセミナー
★データインテグリティ社内規定作成のポイントとは?
★テンプレート(適合性チェックリスト、対応計画書、対応報告書)。
★前日、「データインテグリティ」も、是非ご参加下さい!

9月7日
データインテグリティセミナー
−今、求められデータインテグリティの要件とその対応−
(欧米規制当局等のデータインテグリティに関する要件と不適合指摘事例にみるデータインテグリティへの対応)
コンピュータバリデーションセミナー
★MHRAガイダンス、WHOガイダンス、FDAガイダンス、日本国内の動向、FDA査察等から見た対応法とは?
−GMPとFDA Warning Letter、CSVとERES、情報セキュリティ、ほか−

8月30日
研究・製造部門におけるリスクマネジメントに基づいた情報管理システムの構築と運用にむけて
〜コンプライアンスと効率化の両立を目指す身の丈に応じた体制づくり〜
コンピュータバリデーションセミナー
研究、生産現場における最新の研究情報管理体制の事例から解説!
製造管理や特許対策における国内や欧米での動向とは?
化学物質のリスクに対する行政側の対応方針と自社で準備すべき環境とは?

8月29日
仮想化とクラウド利用時のコンピュータ化システムバリデーションの実務と留意点コンピュータバリデーションセミナー
GxP環境において仮想化基盤やクラウド環境を利用してコンピュータ化システムを構築する際の、CSV実施時の手順や留意点を紹介します。
特に今までのオンプレミス型のCSVと何が異なるのか、仮想化やクラウドにおけるリスクアセスメントはどのように実施すればいいのか、製薬企業と供給者の役割分担はどうなるのか、という点に着目します。

8月24日
Data Integrityに対応できるCSV活動コンピュータバリデーションセミナー
・Data Integrityを理解しよう。
・従来のCSVの進め方とその問題点とは?
・GAMP5、厚労省CSVガイドラインの正しい理解と実践をしよう。
・Data Integrityに対応するCSVが業務効率化に繋がります。

8月5日
GMPデータのERES対応とCSV
−FDA,PIC/S,MHRAのデータインテグリティ要件をふまえた電子化と査察対応−
コンピュータバリデーションセミナー
GMPデータを生成するシステムのバリデーション実施法とは?
指摘事項例から分かるデータインテグリティ対応!
前日の「GMP文書・記録作成」セミナーとセットでのお申込みも可能です!

7月21日、22日
初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)<これ以上やさしいCSVセミナーはありません!>コンピュータバリデーションセミナー
★これ以上やさしいCSVセミナーはありません!初めて取組む人でも良くわかる講座です!
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”についても今回追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES(電子記録・電子署名)に関する要件や取組みもご説明します。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します!
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。
★GAMP5のポイント、厚労省ガイドラインとCSVの取組み手順、そして最新のPIC/S情報の提供とPIC/S GMP Annex11(コンピュータ化システム)を厚労省ガイドラインとの差異を含めて細かくご説明します。
★また、2015年10月から施行されているPIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)のポイントも新旧の比較を行いながらご説明します。

7月15日
GxP業務システムでクラウド利用するためのCSVと今後の活用【AWS編】コンピュータバリデーションセミナー
そもそもクラウドを利用するってどういくこと?
クラウドでCSVって何をやればよいの?
「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供する講師がクラウドとCSVについて解説

7月13日
ソフトウェアバリデーション(CSV、ER/ES)を含む実践!医療機器のプロセスバリデーション
〜FDA査察に対応するためのポイントを教えます〜
コンピュータバリデーションセミナー
プロセスバリデーションとは何か?
具体的に何をやり何を残せばよいのか?
今の工程を変更しないといけないのか?
最低限の対応で上手にFDA査察をパスする方法も含めて解説致します!

6月22日
最新の規制要件をふまえたサプライヤのためのCSV
〜入門からPIC/S・FDA対応まで〜
コンピュータバリデーションセミナー
サプライヤとして供給する機器やシステムに対してコンピュータ指摘を受けないために!ユーザーが規制対応するためのサプライヤとしての実務対応を体系的に分かりやすく解説!

6月10日
(GxP規制下における)クラウド活用とCSVセミナーコンピュータバリデーションセミナー
★クラウドにおけるCSVとERESの取組み。クラウド利用時のサプライヤ監査の進め方とチェックリスト事例。Data Integrityとそのポイント。医薬品業界におけるデータ管理とクラウドへの取組み。


CSV継続研修セミナー(全4回)
−講義と演習と実習によるCSVとERESの基礎から実用レベルまで−
コンピュータバリデーションセミナー
★CSV教育訓練に最適! <CSV 全4回継続研修セミナー>
★GAMP5、PIC/S・Annex11、厚労省GL、ERESを習得!
★最近、話題の「データインテグリティ」対応ポイントも解説!
★各回最後の演習、最終回の実習を通じ理解度を高めます!

5月31日
GxP業務全般の基礎知識と規制対応のCSVコンピュータバリデーションセミナー
★GXP業務全般(GLP・GCP、GMP・GQP、GVP・GPSP、GDP)を理解しよう!
★各種法規制・ガイドを踏まえたCSV対応のポイントとは?

4月15日
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)はどこまでやるべきか?コンピュータバリデーションセミナー
製薬企業担当者、サプライヤ担当者双方がCSVへの取り組みを理解して共有していると、より効率的で効果的なCSVの実施が可能になります。そのために必要な考え方、基本的なアプローチを紹介します。

4月12日
ER/ES指針の基礎から学ぶ
EDCシステム運用とバリデーション実施及び管理シート作成ポイント
コンピュータバリデーションセミナー
GCP領域のCSVについて解説!EDCシステムの規制対応からバリデーション、EDC管理シート対応まで!

top


検索用キーワード:CSV,データインテグリティ,コンピューター化システムバリデーション,part11,ER/ES,GAMP5,セミナー,書籍


注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

化学物質管理

外観検査

生物学的同等性試験

最新の医療機器薬事入門

積層セラミックコンデンサ

全固体電池開発

RoHS指令・整合規格 徹底理解

高分子劣化・加速試験

2019カメラモジュール

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.