GCP/GVP/メディカルライティングセミナー・書籍一覧

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【2023年12月】

12月7日	＜限られた時間で質の高い資料を＞メディカルライティング必須スキルとPMDAの視点を踏まえた効率的なCTD等資料作成
講師　TMKメディカルライティング事務所　代表　八木朋子　氏 ☆本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、アドバンスドメディカルライターに必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。

12月7日

＜限られた時間で質の高い資料を＞メディカルライティング必須スキルとPMDAの視点を踏まえた効率的なCTD等資料作成

講師　TMKメディカルライティング事務所　代表　八木朋子　氏

☆本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、アドバンスドメディカルライターに必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。

12月18日	PMDA審査員が理解しやすい日本語メディカルライティングのスキルアップ講座・初級＆中級【座学編】～PMDA審査官が理解しやすい日本語、科学的ロジックの構築、見えるストーリー、データを読む、効果的な照会事項回答作成、スピードライティング習得法等～
講師　メディカルグローン株式会社野村和彦先生 ☆過去実施時、有益度／理解度共に大好評だった本講座を、　初級＆中級編(2日間のセット講座)として、再アップデートいたしました！ ☆経験豊富な先生かつ楽しみながらのご受講が可能ですので、　当日に分からない内容がありましたら、お気軽にご質問ください！ ☆1日目のみ／2日目のみ／両日参加のご選択が可能です。

12月18日

PMDA審査員が理解しやすい日本語メディカルライティングのスキルアップ講座・初級＆中級【座学編】
～PMDA審査官が理解しやすい日本語、科学的ロジックの構築、見えるストーリー、データを読む、効果的な照会事項回答作成、スピードライティング習得法等～

講師　メディカルグローン株式会社野村和彦先生

☆過去実施時、有益度／理解度共に大好評だった本講座を、
　初級＆中級編(2日間のセット講座)として、再アップデートいたしました！
☆経験豊富な先生かつ楽しみながらのご受講が可能ですので、
　当日に分からない内容がありましたら、お気軽にご質問ください！
☆1日目のみ／2日目のみ／両日参加のご選択が可能です。

12月19日	改正臨床研究法及び倫理指針への対応～臨床研究法改正の論点、倫理指針改正の論点、臨床試験関連規制の課題と今後の期待～
アンテレグループ合同会社　新見智広先生 ☆本講座では、以下のようなポイントを軸に、丁寧に解説いたします！【制定の背景】臨床研究法の全体像／契機となったディオバン事件の本質等。【臨床研究法】観察研究の位置付け／臨床試験情報登録／利益相反と監査。【倫理指針】適切な同意の考え方／ICやオプトアウト手続の見直し。【課題と期待】2024年以降における、GCP省令を含む関連法規制の展望。 ☆会場では、個別のご質問も大歓迎です。是非、この機会をご活用ください！

12月19日

改正臨床研究法及び倫理指針への対応
～臨床研究法改正の論点、倫理指針改正の論点、臨床試験関連規制の課題と今後の期待～

アンテレグループ合同会社　新見智広先生

☆本講座では、以下のようなポイントを軸に、丁寧に解説いたします！
【制定の背景】臨床研究法の全体像／契機となったディオバン事件の本質等。
【臨床研究法】観察研究の位置付け／臨床試験情報登録／利益相反と監査。
【倫理指針】適切な同意の考え方／ICやオプトアウト手続の見直し。
【課題と期待】2024年以降における、GCP省令を含む関連法規制の展望。
☆会場では、個別のご質問も大歓迎です。是非、この機会をご活用ください！

12月19日	PMDA審査員が理解しやすい日本語メディカルライティングのスキルアップ講座・初級＆中級【演習・ケーススタディ編】～PMDA審査官が理解しやすい日本語、科学的ロジックの構築、見えるストーリー、データを読む、効果的な照会事項回答作成、スピードライティング習得法等～
講師　メディカルグローン株式会社野村和彦先生 ☆過去実施時、有益度／理解度共に大好評だった本講座を、　初級＆中級編(2日間のセット講座)として、再アップデートいたしました！ ☆経験豊富な先生かつ楽しみながらのご受講が可能ですので、　当日に分からない内容がありましたら、お気軽にご質問ください！ ☆1日目のみ／2日目のみ／両日参加のご選択が可能です。

12月19日

PMDA審査員が理解しやすい日本語メディカルライティングのスキルアップ講座・初級＆中級【演習・ケーススタディ編】
～PMDA審査官が理解しやすい日本語、科学的ロジックの構築、見えるストーリー、データを読む、効果的な照会事項回答作成、スピードライティング習得法等～

12月22日	欧州医療機器規則(MDR)最新情報と医療機器の臨床評価のポイント
講師　株式会社イーコンプライアンス村山浩一先生 ☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則」の実践解説編！ ☆MDR原文／Annex XIV／MEDDEV2.7/1 Rev.4等、　様々な側面から徹底的にポイントを深掘りしていきます！ ☆お申込み後、事前リクエストも募っておりますので　ご質問や含めて欲しい話題等、遠慮なくお申し付けください。

12月22日

欧州医療機器規則(MDR)最新情報と医療機器の臨床評価のポイント

講師　株式会社イーコンプライアンス村山浩一先生

☆正確な内容を把握しにくい「欧州医療機器規則」の実践解説編！
☆MDR原文／Annex XIV／MEDDEV2.7/1 Rev.4等、
　様々な側面から徹底的にポイントを深掘りしていきます！
☆お申込み後、事前リクエストも募っておりますので
　ご質問や含めて欲しい話題等、遠慮なくお申し付けください。

【2024年1月】

1月16日	GCP－SOP作成（演習付き）～遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには～
(株)エスアールディ　信頼性保証室　参与　大場誠一 ★演習付きで理解度が格段に深まる講座です。

1月16日	SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法
株)ロゼッタ　石川博（元第一三共プロファーマ(株) ★AI自動翻訳の使い方をSOP英語化でマスタして、日本の令和維新を実現しよう。

1月17日	GCP－SOP作成（演習付き）～遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守してもらうためには～
(株)エスアールディ　信頼性保証室　参与　大場誠一 ★演習付きで理解度が格段に深まる講座です。

1月22日	日本語メディカルライティング講座
日本語メディカルライティング講座～論理的でわかりやすい文章の書き方を身につけ、効果的なCTD、PMDA関連文書を作成しよう！～

1月24日	肝細胞培養の基礎および高分化機能の誘導と肝オルガノイド・類肝組織形成
講師：札幌医科大学　三高俊広　先生 ★肝細胞培養・肝臓オルガノイド形成について基礎から学べます！ ★生体内と同程度の高分化能を有する肝臓オルガノイドを効率よく形成するために必要な事とは？

【2024年2月】

2月14日	＜用語の意味から整理したい、超初心者向け＞「いちばんやさしい医療統計」超入門講座
講師　株式会社データシード　代表取締役　吉田　寛輝　先生 ☆統計解析を行う前に「統計学とは？」「何ができるのか？」「何の知識が必要なのか？」用語の意味から準備する、超初心者向けセミナー！ ☆臨床試験における統計学の意義、基礎知識を本セミナーで取得。次の段階に7/21（水）開催「医療統計　解析実践講座」もぜひ併せてご受講ください！

2月14日

＜用語の意味から整理したい、超初心者向け＞
「いちばんやさしい医療統計」超入門講座

講師　株式会社データシード　代表取締役　吉田　寛輝　先生

☆統計解析を行う前に「統計学とは？」「何ができるのか？」「何の知識が必要なのか？」用語の意味から準備する、超初心者向けセミナー！
☆臨床試験における統計学の意義、基礎知識を本セミナーで取得。次の段階に7/21（水）開催「医療統計　解析実践講座」もぜひ併せてご受講ください！

2月19日	【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの実践対応＜事例解説・STEDや統括報告書のテンプレート付き＞～対面助言相談(開発前、試験要否、プロトコル)／治験総括報告書／STED作成等の留意点～
講師　シカゴ東京メディカル株式会社中道正行先生 ☆PMDAへの対面助言相談において、留意すべきポイントとは何か？　1.開発前相談、2.臨床試験要否相談、3.プロトコル相談、4.医療機器申請資料確定相談等。 ☆治験総括報告書の作成でおさえておくべきこととは？　1.ISO14155:2020の附属書D、2.特に留意すべき記載項目(該当目次標題)。 ☆製造販売承認申請書の添付資料概要(STED)作成で気を付けるべきこと！　1.各種準備すべき資料、2.承認申請前相談の資料作成、3.照会事項への対応。

2月19日

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】
新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの実践対応
＜事例解説・STEDや統括報告書のテンプレート付き＞
～対面助言相談(開発前、試験要否、プロトコル)／治験総括報告書／STED作成等の留意点～

講師　シカゴ東京メディカル株式会社中道正行先生

☆PMDAへの対面助言相談において、留意すべきポイントとは何か？
　1.開発前相談、2.臨床試験要否相談、3.プロトコル相談、4.医療機器申請資料確定相談等。
☆治験総括報告書の作成でおさえておくべきこととは？
　1.ISO14155:2020の附属書D、2.特に留意すべき記載項目(該当目次標題)。
☆製造販売承認申請書の添付資料概要(STED)作成で気を付けるべきこと！
　1.各種準備すべき資料、2.承認申請前相談の資料作成、3.照会事項への対応。

2月20日	治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方～
講師　元　内資系製薬会社勤務　田島　清孝先生 ☆治験総括報告書の記載例を挙げながら、作成の重要ポイントをおさえる ☆CTD2.5を効率的に作成するにはどうすればよいか？ ☆全体の文章の"質"を上げるため、日常の文章を例題にしてスキルアップを目指す

2月21日	PMの考え方から学ぶ！医薬品開発プロジェクトマネジメント基礎・体験型セミナー2024 ～ケーススタディ(失敗・成功例)と共に課題解決への適切なアプローチを共有する～
講師　膳Laboつくば株式会社(元アステラス製薬株式会社) 梶井寛先生 ☆約20年間のプロジェクトマネジメント経験で数多くの現場経験を踏んだ講師が、　実践してきた各種ノウハウを、様々な観点から徹底解説いたします！ ☆正解が1つではないからこそ難しいプロジェクトマネジメント手法について、　皆さまと一緒に議論しながら、情報を共有できればと考えております。

2月21日

PMの考え方から学ぶ！医薬品開発プロジェクトマネジメント基礎・体験型セミナー2024
～ケーススタディ(失敗・成功例)と共に課題解決への適切なアプローチを共有する～

講師　膳Laboつくば株式会社(元アステラス製薬株式会社) 梶井寛先生

☆約20年間のプロジェクトマネジメント経験で数多くの現場経験を踏んだ講師が、
　実践してきた各種ノウハウを、様々な観点から徹底解説いたします！
☆正解が1つではないからこそ難しいプロジェクトマネジメント手法について、
　皆さまと一緒に議論しながら、情報を共有できればと考えております。

2月21日	医療統計　解析実践講座 -サンプルサイズ計算/研究目的・PICOの把握/解析手法の設定-
講師　株式会社データシード　代表取締役　吉田　寛輝　先生 ☆用語の意味や統計学でできることを理解した方向け、もう一歩踏み出した「解析実践編」セミナー ☆サンプルサイズの設定はなぜ必要か、データ・目的別の解析手法まで事例を示しながら解説！ ☆解析の前段階、基本から学びたい方は2/14（水）開催「いちばんやさしい医療統計　超入門講座」も併せてご受講ください

2月21日

医療統計　解析実践講座
-サンプルサイズ計算/研究目的・PICOの把握/解析手法の設定-

講師　株式会社データシード　代表取締役　吉田　寛輝　先生

☆用語の意味や統計学でできることを理解した方向け、もう一歩踏み出した「解析実践編」セミナー
☆サンプルサイズの設定はなぜ必要か、データ・目的別の解析手法まで事例を示しながら解説！
☆解析の前段階、基本から学びたい方は2/14（水）開催「いちばんやさしい医療統計　超入門講座」も併せてご受講ください

2月22日	＜ICH-E6（R2）におけるQMS体制を踏まえた＞ GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動
講師　外資系製薬会社開発系品質管理部門　松下　敏　先生 ☆ICH-E6(R2)で規定されるQMSの基本的な概念からしっかり押さえる ☆点検や監査における準備事項、チェックリストの例、監査"する側""される側"それぞれの準備事項まで細かく解説！ ☆起こりうる逸脱の事例とその対処法まで、講師の経験からくる実務に沿った内容です

2月22日

＜ICH-E6（R2）におけるQMS体制を踏まえた＞
GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動

講師　外資系製薬会社開発系品質管理部門　松下　敏　先生

☆ICH-E6(R2)で規定されるQMSの基本的な概念からしっかり押さえる
☆点検や監査における準備事項、チェックリストの例、監査"する側""される側"それぞれの準備事項まで細かく解説！
☆起こりうる逸脱の事例とその対処法まで、講師の経験からくる実務に沿った内容です

2月27日	ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方～チェックリスト的アプローチからの脱却、今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？SOPの観点からのCROオーバーサイトのポイント～
講師　アンテレグループ合同会社新見智広先生 ☆品質マネジメントの基本的な考え方やICH-GCPとの関係性に始まり、　様々な実情を踏まえた、効率的かつ効果的な手順書の記載要領に至るまで！ ☆製薬企業で培ってきた経験を軸に、要点を丁寧に解説いたします！ ☆会場では、個別のご質問・ご相談も大歓迎です。　知識習得の場以外に、お困りごとの解決等でも有効にご活用ください。

2月27日

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方
～チェックリスト的アプローチからの脱却、今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？SOPの観点からのCROオーバーサイトのポイント～

講師　アンテレグループ合同会社新見智広先生

☆品質マネジメントの基本的な考え方やICH-GCPとの関係性に始まり、
　様々な実情を踏まえた、効率的かつ効果的な手順書の記載要領に至るまで！
☆製薬企業で培ってきた経験を軸に、要点を丁寧に解説いたします！
☆会場では、個別のご質問・ご相談も大歓迎です。
　知識習得の場以外に、お困りごとの解決等でも有効にご活用ください。

2月28日	医療ビッグデータ・リアルワールドデータ(RWD)最前線～改正次世代医療基盤法により何が変わるか、最大活用するための課題と取り組み～
講師　東京大学情報基盤センター清水央子先生 ☆改正次世代医療基盤法の施行に伴い、仮名加工情報の利活用等、　医療データの効果的な二次利用は、新たなステージに突入しつつあります。 ☆本講座では、ワーキンググループの最前線で活動する講師が、　専門的知見や各種事例を交えて、ポイントを徹底解説いたします！ ☆会場では、個別のご質問・ご相談も大歓迎です。　情報収集や疑問の解消等、様々な用途で是非、ご活用ください！

2月28日

医療ビッグデータ・リアルワールドデータ(RWD)最前線
～改正次世代医療基盤法により何が変わるか、最大活用するための課題と取り組み～

講師　東京大学情報基盤センター清水央子先生

☆改正次世代医療基盤法の施行に伴い、仮名加工情報の利活用等、
　医療データの効果的な二次利用は、新たなステージに突入しつつあります。
☆本講座では、ワーキンググループの最前線で活動する講師が、
　専門的知見や各種事例を交えて、ポイントを徹底解説いたします！
☆会場では、個別のご質問・ご相談も大歓迎です。
　情報収集や疑問の解消等、様々な用途で是非、ご活用ください！

【2024年3月】

3月6日	効率的・効果的なGCP監査・自己点検の実施とそのポイント～監査事例及び当局の調査事例、その他経験談を踏まえ～
(株)エスアールディ　信頼性保証室　大場誠一 ★豊富な監査・調査事例・経験談からのノウハウを伝授！

3月8日	FDAミーティングの手続き・実施の実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ
Senju USA, Inc., President Emeritus　医学博士（PhD）小河貴裕 ★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導して、現在も継続中。豊富なFDAミーティング経験を基によい事例を示しつつ、失敗・NG例もご紹介します。

過去開催したセミナー例

初歩から学ぶ！医薬品開発超入門
医薬品における臨床試験のポイント
GCP入門
グローバル医薬品開発における効果的なプロジェクトマネジメント
医薬品経済評価入門
医薬品GCP省令とガイダンスの改正
臨床研究法の解釈と運用
GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題
GVP・GPSP自己点検
PV／PMS／RMPのマネージャー研修講座
中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制の概要と最近の動向
各国当局の要求事項を踏まえたGVPの実務
QMSの基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用
英語メディカルライティングの基本
英語が苦手でも楽しく読める医学英語論文の効率的な読み方
早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニック
医薬品のCTD記載事項とCMCレギュレーション
動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策
臨床研究(試験)・EBMのためのシステマティックレビュー超入門
基礎から学ぶGCP領域におけるCSV対応
希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略
医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ

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