”GMP”を何も知らない方が、理解できる講座です。
製薬メーカー担当者は勿論、その他の医薬品に関わる方に、1から"GMP"が学べます。
【GMP入門講座】
新任者のためのGMP基礎 ＜DVD＞
発売/収録日
発売 2010年6月
収録日時 2009年12月4日（金）
ポイント
本講座では、医薬品に携わる全ての人に必要なGMP基礎知識について全体像を理解した上で、各GMP要件毎に具体例を交えながら分かり易く解説致します。 新任者はもとより、GMP省令改正後の要求事項についておさらいをしたい方にも最適の講義内容となっております。
社内研修での上映や、個人で勉強するために最適です。
＜セミナー参加者の声＞
・テキストが分かりやすく、説明も良く理解できた。
・細やかな説明でよく理解できた。
・人はミスを犯すものという前提に立った対策がよく分かった。
・これまでの知識を整理できました。
講師
(株)平山薬事研究所 本社 小松未佳 先生
【専門・現在の業務等】
GMP／バリデーションの総合コンサルティング
【略歴】
徳島大学工学部卒業後、医薬品用設備機械メーカーにて、設計とバリデーションの実務を担当する。
その後、平山薬事研究所発足当初より、GMP/バリデーションの総合コンサルティングに従事し現在に至る。
収録内容
1. GMP概論
1-1. GMPとは
1-2. 薬事法でのGMPに関する規定
1-3. 薬事法で規制される対象製品
2. GMPの目的
2-1. 人為的な誤りを最小限とするとは？
2-2. 製品の汚染、品質変化を防ぐとは？
2-3. 高い品質を保つ仕組みをつくるとは？
3. GMP要件
3-1. 組織と責務
3-2. ハードの要件
3-3. ソフトの要件
4. ドキュメント
4-1. 医薬品製造所のドキュメント体系
4-2. 整備すべきGMPドキュメント
4-3. ドキュメンテーション整備の実際
4-4. バリデーションドキュメント
4-5. 製造工程手順書の作成
5. 製造管理について
5-1. 製造管理に係る業務と留意点
5-2. 衛生管理に係る業務と留意点
6. 品質管理について
6-1. 品質管理に係る業務と留意点
7. 品質保証について
7-1. 逸脱管理
7-2. 変更管理
7-3. 教育訓練
7-4. 自己点検
7-5. バリデーション
7-6. 製造所からの出荷判定
7-7. 文書・記録の管理バリデーション
8. 品質情報処理と回収処理
8-1. 品質情報処理
8-2. 回収処理
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