GVPのSOP作成法　DVD

講師

PMSフォーラム 主宰　草間 承吉 先生

フェリング・ファーマ（株）研究開発部門　顧問

■主経歴
　アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
　その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DUSやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
　現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

動画サンプル

発売/収録日時/

発売　2010年11月1日
／ 収録日時　2010年8月23日（月）／形式　DVD2枚、約190分
詳細、申込方法はこちらを参照

定価/付録

GPSPのSOP作成法＜�U＞とセットで購入ができます。 →詳細はこちら

●価格
　<�T>のみの購入　38,500円(税込（消費税10％))

　<�T>、<�U>セット購入　66,000円(税込（消費税10％))
　　（2巻同時にお申込頂いた場合に限ります）

●付録　講習会資料

ポイント

■参加対象：医薬品、医療機器、化粧品

■講演ポイント
　医薬品・医療機器・化粧品を含む医薬品等の安全管理業務を適切に実施するためのGVP手順書を、自社の組織・体制にフィックスさせて実務遂行するうえで必要なポイントを理解し、モデル手順書から如何に自社の手順書を作り上げていくかを検討する。
　次いで、各実務における必須項目を満たした記録類を具体的な書式事例に基づく解説と、安全確保のための記録類整備の留意点を理解する。
　最後に、遵守体制を構築するために必要な教育訓練方法並びに教育対象を検討する。

■受講後、習得できること
・モデル手順書
・自社の体制に応じたGVP手順書作成計画
・安全管理情報の評価
・措置実施上の留意点
・安全管理業務に最低限必要な書式見本
・対象者別のGVP教育訓練方法

収録内容

1.安全監測の基礎知識
　＊安全管理業務等の流れを把握し、手順書作成に必要な知識を整理・理解する

　・製造販売後の薬事関連法規概論
　・副作用報告制度と市販直後調査
　・GPMSPからの変遷
　・安全性評価（重篤性・新規性・因果関係）

2.GVP概論とモデル手順書
　＊GVP省令の制定意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する

　・管理・実施組織体制
　・三役の連携とGQPとの情報共有
　・監督官庁による遵守状況／適合性調査（チェックリストの活用）

3.手順書作成作業の実際
　＊モデル手順書を基に自社版GVP手順書（含委託業務手順書）を作成する際の留意点を医薬品（先発・後発）や医療機器のPMS業務の流れに沿って解説・検討する

　・総則（総括、GQP等との連携）
　・GVP各論並びに必要書式
　・品責、製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
　・委託業務手順書
　・その他の手順