１．ＧＭＰの基本概念
　１）ＧＭＰの本質
　２）ＧＭＰの歴史と動向
　３）ＧＭＰ用語の解説

２．医薬品製造の管理
　１）管理の特性
　２）技術情報
　３）管理手順（手順書）

３．ＧＭＰが求める事項への対応
　3.1 ＧＭＰ（ICH Q7A）の概要
　3.2 重要事項への対応
　　１）品質部門の責務
　　２）従業員の適格性
　　３）技術移管
　　４）製品品質レビュー
　3.3 改正薬事法ＧＭＰで要求される手順書への記載事項
　　１）手順書作成の要点
　　２）出荷判定手順
　　３）逸脱管理手順
　　４）OOS（Out of Specification）調査手順
　　５）変更管理手順
　　６）教育訓練手順
　　７）苦情調査手順
　　８）その他の手順

４．ドキュメントの作成
　１）ドキュメント作成の要点
　２）製造に関するドキュメント
　３）品質試験に関するドキュメント

５．バリデーション
　１）バリデーションの本質
　２）バリデーションの種類
　３）バリデーションドキュメント