１．品質システム（「管理監督」サブシステム）
　1.1 品質システムのチェックポイント
　1.2 重要事項
　　1)品質部門機能の構築
　　2)逸脱調査
　　3)変更管理
　　4)製品品質レビュー
　　5)バリデーション
　　6)出荷判定
　　7)苦情調査
　　8)従業員教育訓練

２．施設・設備のシステム（「構造設備」サブシステム）
　2.1 施設・設備のシステムのチェックポイント
　2.2 重要事項
　　1)汚染管理（封じ込め）
　　2)施設・設備の適格性
　　3)洗浄と洗浄バリデーション
　　4)施設・設備に関する教育訓練

３．マテリアルシステム（「製品原料資材保管等」サブシステム）
　3.1 マテリアルシステムのチェックポイント
　3.2 重要事項
　　1)保管コンディション（温湿度、防虫・防鼠）
　　2)受入時の確認
　　3)クワランティン
　　4)マテリアルに関する教育訓練

４．製造システム（「製造」サブシステム）
　4.1 製造システムのチェックポイント
　4.2 重要事項
　　1)作業指図・記録
　　2)工程管理・試験検査
　　3)逸脱管理
　　4)製造に関する教育訓練

５．包装・表示システム（「包装表示」サブシステム）
　5.1 包装・表示システムのチェックポイント
　5.2 重要事項
　　1)表示物管理
　　2)製造指図・記録
　　3)逸脱管理・いたずら対策
　　4)包装・表示に関する教育訓練

６．試験システム（「試験検査」サブシステム）
　6.1 試験システムのチェックポイント
　6.2 重要事項
　　1)試験機器の適格性評価・保全・校正
　　2)試験検体・標準品・試薬の管理
　　3)試験データ・記録管理
　　4)OOS調査
　　5)安定性試験

７.FDAシステム査察及び
　　ＧＭＰ/ＱＭＳ（Quality Management System)調査要領の概要

８．査察への対応