1.医薬品製造・管理の技術資料に関する理解
　1.1重要工程における基準の設定及び管理
　　1)重要工程の選定
　　2)クリティカルパラメータの設定と検証
　　3)タイムリミットの設定と検証
　　4)ドキュメント
　1.2工程検査法の設定及び管理
　　1)検討方法
　　2)ドキュメント
　1.3規格・試験法の設定
　　1)検討方法
　　2)ドキュメント
　1.4不純物基準の設定及び管理
　　1)基準の設定におけるガイダンス
　　2)基準の検討方法
　　3)不純物に関する管理
　　4)ドキュメント

2.バリデーションにおける検証事項と留意事項
　2.1プロセスバリデーション
　2.2クリーニングバリデーション
　2.3コンピュータバリデーション
　2.4分析法バリデーション

3.変更管理における検証事項と検証方法
　3.1日米における報告カテゴリー
　3.2変更の種類別影響の検証方法
　　1)設備
　　2)制御・管理方法
　　3)バッチサイズ
　　4)委受託製造
　　5)製法変更