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1608月号 目次
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（著者敬称略）
■巻頭インタビュー：
「経済産業省としての化学物質管理政策への取組」
経済産業省 中沢潔
1.chemSHERPA関連
・概要と狙い
・運用／利用状況
・旧ツールからの引継について
・業界間や海外データとの(将来的も含めた)交換性
・化審法等の管理対象物質は対象外？
・課金システムの可能性
・今後の展開
・他
2.化審法の審議状況に関して
3.国際的な取組
・AJCSDの状況
・ストックホルム条約(PoPs)について
・SAICM推進に向けた今後の取組／化学物質管理政策の今後の方向性
■創刊号特集：
「欧州RoHS指令とCEマーキング対応」
パナソニック 梶屋俊幸
1. ニューアプローチ指令とCEマーキング制度のレビュー
1.1 ニューアプローチ指令
1.2 CEマーキング制度
※CEマーク表示製品の意味するところ 1)～5)
2. New Legislative Framework（NLF）について
※NLF文書として事業者が知っておくべき文書 1)～3)
3.NLFに従うRoHS2指令の要求概要
※CEマーキング制度関連事項にフォーカスして、事業者が考慮すべき規定項目の概要
第1条～第28条
3.1 製造者の義務
※RoHS2指令第7条 10項目(a)～(j)
3.2 法定代理人（Authorized Representative）の義務
※RoHS2指令の第8条 法定代理人の義務条項 (a)、(b)
3.3 輸入業者の義務
※RoHS2指令第9条 8項目(a)～(j)
3.4 流通業者の義務
※RoHS2指令第10条 4項目(a)～(d)
4. 事業者の対応
4.1 EN50581要求とその対応
4.1.1 RoHS対象物質含有の可能性評価
4.1.2 部材供給者の信頼性評価
4.1.3 供給者適合宣言の品質と信頼性評価
4.1.4 技術文書の定期的見直し
4.2 事業プロセスにおける対応要領
4.2.1 全般
※事業の各ステージにおける一般的な管理ポイントの一例
4.2.2 開発・設計
※開発・設計段階において製品設計者･管理者が特に留意すべき点
1）適合を意図する対象指令は明確か？
2）RoHS２指令への理解を設計者が共有しているか？
3）信頼ある適合性評価手法を確保しているか？
4）調和規格以外の評価基準は明確か？
4.2.3 技術文書・EU適合宣言書の作成と保管
※自己責任原則を規制当局あるいは市場・顧客へデモンストレーションする際の留意点
1）技術文書及び適合宣言書作成に必要な情報は揃っているか？
2）技術文書と製品との一致性は確保できているか？
3）最終製品の適合宣言書に記載すべき事項は適切か？
適合宣言書を作成するにあり、よく問題となる点
①適合宣言書がカバーする製品範囲
②適用するすべての指令及び調和規格の改訂版を含む識別
③適合宣言書から技術ファイルへのトレーサビリティ確保
④EU適合宣言書への署名
4）適合宣言書・技術ファイルの保管は適切か？
5）設計仕様が製造引継ぎ文書にもれなく反映されているか？
4.2.4 部材調達
※部材供給者管理のポイント
1）部材供給者の評価・選定基準をもっているか？
2）供給者との購買契約は適正な内容か？
3）変更時の情報が共有できる仕組みがあるか？
4）定期的な品質監査の実施が合意されているか？
5）仲介者を経由した場合の供給者の管理方法は明確か？
4.2.5 製造・品質管理
※製造ステージにおいて特に留意すべき点
1)製造管理基準と実作業・検査とは一致しているか？
2）製造への投入部材の識別管理ができているか？
3）不適合発生時の措置は明確か？
4）適合性を維持する製品検証試験は適切か？
留意すべき点
①試験計画の策定
②試験の実施
③試験記録の作成と保管
5. 市場製品の不適合リスク管理
5.1 変更管理
※適合宣言書の記載内容や技術文書に含まれる
各種証明書・宣言書等の情報に変更が生じた場合の主要なポイント
1）指令・調和規格改正に伴う変更管理は適切か？
2）変更前後の製品識別とそのトレーサビリティは可能か？
5.2 規制当局とのリエゾン
※規制当局・外部機関とのリエゾンにおける留意点
1）規制当局との現地リエゾン担当者は明確か？
現地リエゾン役の要件
①CEマーク対応知識や、指令要求事項に対する基本的な知識を持つ
②該当製品の知識があり、ものづくりの基本ステップを理解している
③日本側、規制当局側との円滑なコミュニケーション能力がある
④現地リエゾン役として継続的に任務にあたることができる
2）現地リエゾン担当者の役割は明確か？
現地組織を通じてリエゾン人材に明確に提示する必要のある最低限の指示事項
①CEマーキング関連情報のマネジメント
②適合宣言書及び技術文書の保管管理
③規制当局とのリエゾン
④製品不適合のリスク管理
6. RoHS2指令への事業者の意見反映
6.1 適用除外・期限延長申請
※付属書V 申請書類に最低限含まれるべき情報(a)～(j)
6.2 意見反映ルート
7.RoHS2指令に関わるQ&A
Q１指令第7条(b)は、テクニカルドキュメントの作成を要求しているが、
具体的にどのような書類となるのか？生産工程の定期監査を実施し
て、その記録を残すことが最低限の資料になると考えてよいのか？
Q2 車載用製品に使用されるハンダの鉛の完全禁止は起こり得るか？
Q3 指令第2条の適用除外項目である「(d) 大規模据付式生産機械」や
「(e) 大規模固定式設備」の具体的内容を教えて欲しい。
Q4 CEマーキングにおける製造業者の定義にOEM製品を扱っている製造
業者も含まれるのか？ 製品へのCEマーキングは必要なのか？
Q5 指令第8条の「法定代理人」の主旨はなにか？またその選任方法や
契約内容について知りたい。
Q6 EU適合宣言書は設備仕様拠点で保管しているが、自己宣言部署は
技術文書と適合宣言書のコピーを役所等へ提出しなくてもOKか？
Q7 機械指令（2006/42/EC）や機械安全ISO12100に関する自己宣言と
RoHSの自己宣言の違いは？
Q8 CEマークを表示する場所について製品本体は勿論であるが、その
他包装にも表示する必要が有るのか？
Q9 EU圏内への出荷実績や引き合いはないが、EU周辺のアフリカや
中央アジアの国から引き合いがあり、「CEマーキングがとれている
ことが前提」と言われることがある。EUに出荷する予定が無いのに
CEマーキングを表示したい場合どのように対応すべきか、
アドバイスが欲しい。
Q10日本国内で設備の自己宣言・CEマーキングをして、海外に設置・
稼動して改造する場合の対応方法は？ （製造者は日本にいる）
Q11EN50581第4.2項で「技術文書とそれに対応する製品中の部品との
関連性を示す情報」を要求されているが、実手配情報に基づいて
全構成部品のRoHS適合結果を製品1台ずつリストアップ（文書化）
するのか、それとも生産ロットごとの判定でよいのか？（弊社製品
は部品点数が１万点／台以上ある）
Q12EN50581第4.3.5項に「文書の定期見直し」や「部品変更の反映の保証」
が規定されているが、どのように対応すればよいか？例えばサプライヤ
評価をし直したり不含有保証書を取り直す必要があるか？
Q13弊社が欧州に販売している製品に使用している部品は数千種類あり、
これらの部品の含有化学物質情報は弊社のシステム上で管理している。
全ての部品の含有化学物質情報を印刷すると莫大な量となるが、
技術文書は紙ベースで作成しなければならないか？
Q14規制追加物質の技術文書への記載方法とは？
Q15EN50581に従って購入部品を管理しRoHS適合を宣言してEUに出荷した後、
RoHS基準値を超える部品が混入していたことが後から判明した場合、
当該製品は法令違反になるのか？既納品について当該部品をRoHS適合品
に交換する以外にどのように対応すればよいか？（規制当局に届け出る？
自社内で是正すればよい？）
■リレー連載 海外化学物質規制タイムリーレポート：
「タイ国における工業化学品規制の動向」
HS-TECH ENGINEERING 橋本真也
1. 概況
2. 第4次国家化学物質管理戦略計画
3. 有害物質管理法の改正に向けた最近のトピックス
3.1 有害物質リスト(2013版，2015年版)
3.2 化学物質の特性に応じて管理するグループの新設
3.3 有害性判定の手順(一例)
1)HSCBへの企業情報登録
2)HSCBへの問い合わせ形式(例)
3)有害性判定事例-1
4)有害性判定事例-2
3.4 組成情報の機密保持リクエスト(CONFIDENTIAL BUSINESS INFORMATION：CBI)
4. 有害物質管理法の今後の展開
5. 化学品の輸入手続マニュアル
6. ASEAN及びインドへの対応
■リレー連載 各社の製品含有化学物質管理：
「製品含有化学物質管理の基礎知識と体系的理解・製造業の化学物質管理」
フジクラ 地頭園茂
1. 化学物質の管理と規制
1.1 化学物質管理はどうあるべきか
1.2 国が実施している化学物質の環境リスク評価やリスク管理
1.3 製品環境コンプライアンスと化学物質管理の進め方
1.4 管理レベルと利害関係者のニーズと期待
1.5 製品に係る環境管理部門が担うべき業務の全体像
1.6 化学物質管理を実現するために何が必要か
1.7 企業における製品含有化学物質管理体制の構築
1.8 製品含有化学物質管理の意義、情報の活用法などの理解を促進する教育
1.9 製品含有化学物質管理の基本と管理サイクル
2. 製造業の化学物質管理の実践的アプローチ
2.1 成形品の化学物質規制やサプライチェーン概観
2.2 ヨハネスブルグ環境サミット
2.3 衣食住に係わる製品分野の例
2.4 電気電子製品、自動車の例
2.5 産業界のサプライチェーン
2.6 新情報伝達スキームchemSHERPA）
2.7 JIS Z 7201：2012(製品含有化学物質管理－原則及び指針)
2.8 製造現場にどのような化学物質管理が必要か
2.9 調達管理
2.9.1 化学物質情報の入手・確認
2.9.2 サプライヤの管理状況の確認方法
2.9.3 受入確認方法
2.10 製造管理
2.10.1 誤使用・混入・汚染防止
2.10.2 反応工程の適切な管理
2.10.3 生産委託先の管理
2.11 出荷時の確認
2.12 PDCAサイクルによるマネジメント
2.13 教育・訓練
2.14 文書・記録の管理
2.15 製品設計部門に求められる化学物質管理
2.15.1 顧客要求の明確化プロセス
2.15.2 設計プロセス
2.15.3 調達品や製造工程の化学物質
2.15.4 製造条件
2.15.5 量産前の確認
2.16 製品含有化学物質管理とそれを助ける情報伝達
2.16.1 安心・安全な社会のため、企業価値向上につながる情報伝達
2.16.2 情報価値に対する社会全体の共通認識
2.17 サプライチェーン情報伝達の基本的考え方
2.17.1 企業内における化学物質情報の理解とコミュニケーションの促進
2.17.2 営業秘密の取り扱いについて
2.17.3 EU REACH規則等、世界の化学物質規制への対応
■連載 SDS作成道場：
「SDSの基礎-作成に際して最低限知っておきたい知識-」
中央労働災害防止協会 荒木明宏
－問1：混合物とは? 用語を定義する意義と分類で考慮しなくてはいけないこと
－問2：JISが求めるSDSの記載項目とは?-作成手順と必要情報-
1. JISが求めるSDSの記載項目
2. SDSの作成手順と必要情報
－問3：カットオフ値と濃度限界とは？ 混合物分類／SDS作るべきかどうかの判断基準
1. 混合物分類の判断基準
2. SDS作るべきかどうかの判断基準
■連載 ＜入門＞化学物質：
第1回「化学物質管理の背景と歴史・国際動向」
産業環境管理協会 冨永衛 ／戸笈修
1. 化学物質管理の背景
2. 化学物質管理の歴史
2.1 国際連合における取組
2.2 OECDにおける取組
2.3 おわりに
■連載：
「解説→解決！化審法」
小笠原合同事務所 楮本あゆみ
1. 化審法の概要
1.1 制定の背景
1.2 制定時の概要
■最新トピック：
中国:「電器電子製品有害物質制限使用管理弁法」の施行に向けて
(一社) 東京環境経営研究所 井上 晋一／松浦 徹也
1. 対象製品
2. 制限対象物質
3. 義務1：表示要件
4．義務2：含有制限
その他トピック
日本：改正労働安全衛生法の化学物質管理に関する改正内容が6月1日から施行
EU：RoHS指令附属書IIIに収載された既存の適用除外用途の更新に関する検討状況
■質問箱：
さがみ化学物質管理 林宏
－化学物質管理規則の現状と回答のポリシーについて
－質問：各国のGHS関連制度において、対象となる物質や濃度限度に違いがあるのはなぜか？
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