月刊 化学物質管理2017/1月号　アジア米国の食品接触材料規制　台湾の化学品規制

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1701月号　目次

（著者敬称略）


■巻頭インタビュー：

「日本自動車工業会としての化学物質管理」

　―サプライチェン管理と環境法規制への自工会としての対応―

　日本自動車工業会　中川浩樹　浅田聡

・自工会の委員会組織について
・日本自動車工業会の製品化学物質管理
・IMDSとは
・IMDSにおけるデータの管理
・IMDSとサプライヤ企業の対応
・中国自動車材料データシステム（CAMDS）
・読者からの質問
・注目される海外法規　等


■特集１：

「米国における食品容器、包装材料規制」

　DJK　石渡　皓

1.　FDAの役割と規制
　1.1　FDAの役割
　1.2　食品添加物の定義
　1.3　食品添加物の申請
　1.4　FDAの承認不要な物質について
　　1.4.1　Prior Sanctioned Substances
　　1.4.2　GRAS（Generally Recognized As Safe）物質
　　1.4.3　Threshold of Regulation
　　1.4.4　No Migration
　　1.4.5　Functional Barrier
　　1.4.6　Houseware Exemption
　　1.4.7　Basic Polymer/Resin Doctrine
　　1.4.8　Mixture Doctrine

2. 食品添加物申請制度（Food AdditivePetition:FAP）について

3. 食品接触物質届出制度（FoodContact Notification:FCN）について

4.　食品安全近代化法について

5. 食品容器・包装材料（食品接触物質）のFDA規格への対応の仕方
　5.1　食品接触物質のFDA規格の構成
　　5.1.1　ポリマー材料に関する規格基準
　　5.1.1.1　コーティング材の規格基準
　　　5.1.1.2　接着剤の規格基準
　　　5.1.1.3　ポリマーの規格基準
　　5.1.2　添加剤等の規格基準
　5.2 FDA の未認可物質のFCN 申請の必要性の確認方法
　　5.2.1　No Migration の適用
　　5.2.2　Threshold of Regulation の適用
　　5.2.3　移行試験の方法
　5.3　食品接触物質のFDA規格への適合性の確認

6. 新規物質のFDA への申請・届出の方法

　6.1　はじめに
　6.2　FCNの要求事項
　　6.2.1　FCSの説明と化学物質の情報
　　6.2.2　製造方
　　6.2.3　Intended Use（意図的用途）
　　6.2.4 Intended Technical Effect
　　　　　意図する技術的効用）
　　6.2.5　不純物に関する情報の提示
　　　　　　FCS の原材料に含まれる不純物、製造工程
　　6.2.6　FCSのヒトへの暴露量の推定
　　6.2.7　毒性データの要求
　　6.2.8　環境アセスメントの要求

■特集２：

「中国、東アジア、東南アジア、新興国の食品容器、包装材料規制」

　日本包装専士会　西秀樹

1. 中国の食品容器・包装規制
　1.1 中国の概況
　1.2 食品安全法
　　　主な改正点
　1.3 国家標準
　　1.3.1 包装関連の国家標準
　　1.3.2 プラスチック関連の改正案（2015.11　WTO通達）
　　　　　食品接触用プラスチック材料及び製品改正案（（2015.11.19 WTO通報）
　1.4 樹脂の添加剤のポジティブリスト（PL）（GB9685-2008）
　　　主な改正点

　1.5　新規物質の申請条件 
　　　　　新規物質申請において要求される毒性データ
　1.6 容器包装の移行試験条件改正案
　1.7 食品接触輸入製品に対する新規制
　1.8 まとめと留意点

2. 東アジア・オセアニアの食品容器・包装規制
　2.1 韓　国
　　2.1.1　法規制
　　2.1.2 PL 制度の審議
　　2.1.3 輸入食品に対する新登録制度
　2.2 台　湾
　2.3 インド
　2.4 タ　イ
　2.5 インドネシア
　2.6　ベトナム
　2.7 マレーシア
　2.8 フィリピン
　2.9 シンガポー
　2.10 カンボジア
　2.11 ラオス
　2.11 ラオス
　2.12 ミャンマー
　2.13 ASEAN Food Safety Network（AFSN
　2.14 オセアニアの最新動向

　3. その他の国の食品容器・包装規制22,23）
　3.1 湾岸協力会議諸国（GCC）13）
　　3.1.1 GCC
　　3.1.2 湾岸標準化機構（GSO）
　　3.1.3 食品包装法規
　　3.1.4　ハラール食品に関するGSO
　3.2 南米南部共同市場諸国（メルコスール）15）
　　3.2.1 メルコス
　　3.2.2 食品包装安全基準（GMC決議）
　　（1）GMCの概要
　　（2）プラスチックに関する主なGMC決議
　　（3）加盟国の状況
　3.3 ロシア等
　　3.3.1 国内の法規制
　　3.3.2 関税同盟国の包装に関する規則
　　（1）関税同盟と技術規則
　　（2）包装の対象範囲
　　　① 包装の材質別基準
　　　② キャップ（栓）の基準
　　　③ マーキング
　　　④ 適合性評価・確認について
　3.4 イスラエル17）
　3.5 トルコ

4. 国内外の全体的まとめと企業の対応


■特集３：

「台湾の化学物質管理関連法令」

　～日本国内メーカーの注意点を中心に～

　宇部興産  中西貴之

1. 毒性化学物質管理法(環境保護署)
  1.1 既有化学物質
  1.2 既有化学物質の登録
ケース1：新規化学物質及び既有化学物質試料登録弁法第18条該当の第一段階登録
ケース2：新規化学物質及び既有化学物質試料登録弁法第19条
ケース3：新規化学物質及び既有化学物質試料登録弁法第20条(第二段階登録)
  1.3 登録弁法の適用除外 
  1.4 台湾で新規化学物質を申請しなければならなくなったらどうするか
  1.5 高分子
  1.6 科学研究用途、開発用途、ナノ物質  
  1.7 少量登録 
  1.8 簡易登録 
  1.9 標準登録
  1.10 登録後に必要な製造者の対応 
  1.11 自社登録情報の保護と公開
  1.12 登録後に登録情報の変更が必要となった場合
  1.13 登録手数料
  1.14 毒管法の罰則

2. 職業安全衛生法
  2.1 職業安全衛生法に基づく新規化学物質登録
  2.2 職安法の罰則

3. ＧＨＳ
  3.1 台湾におけるGHSの運用
　3.2 台湾におけるGHS分類基準
  3.3 台湾向けSDS／ラベル
  3.4 台湾におけるSDS成分開示ルール

4. 台湾の化学物質対応におけるよくある質問
Q：台湾に輸入したい物質は既有化学物質リストに収載されているが、
　 第一段階登録を行っていなかった。どうすればよいか？

Q：天然物は新規化学物質の申請対象から除外されているが、
　 天然物と同じ物質を工業生産した場合はどうか？

Q：新規化学物質を台湾に輸入するに当たっては労働部の職安法と
　 環境保護署の毒管法の両方の申請を行う必要があるか？

Q：低懸念ポリマーを申請する場合のGPC報告書について注意事項があるか？

Q：ポリマーをECN増補申告で既有物質リストに収載したが、
　 実際に輸入するポリマーはモノマー組成を変更することになってしまった。
　 この場合は新規化学物質となるのか？

Q：新規性の当局調査の方法を教示願いたい

Q：代理人を起用して登録を行った場合、法令遵守の義務は日本企業にあるのか？

Q：代理人を起用して登録を行う場合の「公証を受けた委任文書」とは何か？

Q：物質情報を顧客に知られたくない場合、化審法中間物等のように
　 秘密情報を当局に製造者から直接送付することは可能か？

Q：自社の現地法人の輸入実績は発生しないが、あえて輸入者として
　 代理人を起用せず共同登録することによって物質情報を保護することは可能か？

Q：新規ポリマーをある顧客の台湾内三工場に日本から直接出荷したい。
　 この場合、少量登録を各工場で行い､合計年間3トンの出荷は可能か？

Q：混合物にCASがある場合の登録はどのように行うか？

Q：新規化学物質は毒管法と職安法の両法の対応が必要と言うが、
　 申請書類を別々に用意すると言うことか？

Q：台湾域内商社から日本国内で使用する原料化学物質を購入したが
　 規格外だったため返却したい。商社は本件に掛かり登録等の対応が必要か？


■リレー連載 海外化学物質規制タイムリーレポート：

「フィリピン共和国おける工業化学品規制の動向」

　Elizabeth Ignacio-Layug

1. 法規制

2. 許認可
  2.1 既存化学物質
  2.2 新規化学物質
  2.3 規制化学物質

3. 製造

4. 取り扱い
  4.1 化学物質の使用
  4.2 輸送
  4.3 貯蔵に係る要求事項
  4.4 訓練及び作業者保護
  4.5 モニタリング及び報告に係る要求事項

5. 廃棄物の処理・処分

■リレー連載 各社の製品含有化学物質管理：

「富士フイルムの環境への取組み～化学物質管理を中心に～」

　京都大学  日置孝徳／富士フイルム　丸山裕子

1. 環境方針
  1.1 会社概要/事業分野
  1.2 環境に対する考え方

2. 化学物質管理
  2.1 基本的な考え方
    2.1.1 環境配慮設計の仕組みに基づく管理
    2.1.2 化学物質の総合的なリスク管理の仕組み
    2.1.3 化学物質管理システム
  2.2 製品に係る化学物質情報の管理
  2.3 化学物質取り扱い時の管理
    2.3.1 化学物質分類基準と管理方法
    2.3.2 リスク評価の方法
  2.4 化学物質管理に関する教育

3. 化学物質安全性評価
  3.1 製品の安全性を評価した上で社会に提供
  3.2 GLP試験施設として信頼性の高い試験を実施 
  3.3 毒性予測への積極的な取組み
    3.3.1 動物実験代替法への取組み
    3.3.2 in silico 毒性予測への取組み
  3.4 機能を活かして社外からの安全性試験を受託


■連載　SDS作成道場：

「混合物GHS分類方法／事例・計算方法の分かりやすい解説」

　住友化学　小里幸徳

問5:物理化学的危険性の分類方法／事例／計算とは？

1.可燃性又は引火性ガスの分類
  1.1 実測データによる分類方法
  1.2 計算による分類

2.支燃性又は酸化性ガスの分類
  2.1 実測データによる分類
  2.2 計算による分類

3.補足；物質の状態の定義について

問6：引火点試験をやらずGHS分類判定はできる？－ラベル義務と消防法／引火点試験の兼ね合い－

1. 計算による混合物の引火点の算出

2. 消防法危険物分類とGHS分類

3. 表示(ラベル)

■連載　＜入門＞化学物質：

「第6回  化学物質のリスク」

　産業環境管理協会　加藤順子

1. 化学物質の安全性とリスク

2. 化学物質のリスク

3. 化学物質のリスク評価
  3.1  健康影響に関するリスク評価
    3.1.1  有害性評価
    (1) 有害性の確認
    (2) 用量－反応評価
    3.1.2 ばく露評価
    3.1.3 リスク判定
    (1) 閾値がある場合
    (2) 閾値がない場合

  3.2  水生生物への影響に関するリスク評価
    3.2.1  有害性評価
    (1) 有害性の確認
    (2) 用量－反応評価
    3.2.2 ばく露評価
    3.2.3 リスク判定

■最新トピックス：

TSCA(ToxicSubstances Control Act:有害物質規制法)

　 (一社)東京環境経営研究所　中山政明

1. TSCA改正法の要点
  1.1 製造と加工の事前届け出(第5項関係)
  1.2 化学物質と混合物の優先順位、リスク評価と規制(第6項関係)
  1.3 機密情報(CI：Confidential Information)(第11項関係)
  1.4 州との協力関係

その他トピック

シンガポール：化学品規制の枠組みへの有害物質の制限(RoHS)規則導入

中国「エネルギー効率ラベル対象製品リスト（2016年版）」の公布

■連載：

「解説→解決！化審法」

　小笠原合同事務所　楮本あゆみ

  3.2 特定用途による適用除外－2
    3.2.4　飼料及び飼料添加物用途
    3.2.5　医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器用途
    3.2.6　特定用途の原材料、中間物、素材

■質問箱：

　さがみ化学物質管理　林宏

－日本では陸送の場合、例えば水生環境有害性のUN危険品であっても、
　UN梱包やUN絵表示は必要ないが、 その危険品の梱包上に「イエローカード」
　または「容器イエローカード」のラベルの貼り付けは必要で、そこにはUN番号と、
　緊急時の応急措置方法についての指針である指針番号を記載する必要があると
　考えている。UN危険品の日本での陸送の場合は、上記の対応で問題ないか？
　イエローカードが必須で、容器イエローカードは努力義務か？ 

－危険品の輸送について日本では陸上輸送ではGHSは適用されないが、
　海上輸送や航空輸送ではGHSは適用されている。このような差はどうして生じているのか？