医薬品錠剤における外観検査事例
著者
秋山錠剤株式会社 製剤開発課 顧問 理学博士 阪本 光男 氏
＜主な経歴＞
日本大学理工学部を卒業
エーザイ株式会社製剤研究室に入社、
ジェネリックメーカ、一般薬メーカの製剤研究室室長を経て、現職
＜主な研究・業務＞ 口腔内速崩壊錠の開発研究
発刊・体裁・価格
発刊 2011年12月15日 定価 5,500円(税込（消費税10％))
体裁 A4判変形 36ページ オールカラー
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ISBN 978-4-905545-25-5（書籍）
ISBN 978-4-905545-26-2（PDF版）
※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。
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本書のポイント
■各工程ごとの外観検査の進め方と実施事例
■外観検査における不良流出防止事例(経験談)
■外観検査の標準化と限度見本の作成法
■異物の大きさと検出率の関係
■目視検査に適した検査員の選び方・教育訓練・認定
■海外材料・製品に対する外観検査
■錠剤製造における異物混入(毛髪・防虫等)/打錠障害/外観不良の原因と対策まで！
著者より
本資料では、異物に関する薬事法、日本薬局方について解説し、異物混入と打錠障害による錠剤の外観不良について、
その原因と改善策を工程ごとに記述した。また、外観検査の進め方と目視による外観検査および検査機での外観検査、
それぞれの問題点と解決法について説明する。さらに、検査結果の評価・解析及び検査結果のフィードバックと改善についても触れたい。
目視検査による「あいまいさ」を排除して、外観検査機による測定に近づけるためには、
外観検査基準とその標準および限度見本を準備することで正しい測定を実現し、
検査員の教育訓練を施すことで、精度を高める。
そして外観検査方法とその手順を決めることで検査結果が安定する。
そこで本資料では、外観検査の「検査項目と判定基準の設定」「標準見本や限度見本の作成法」
「目視検査における検査員の訓練法と認定」そして「外観検査方法の手順」について学習する。
また、海外に国内製品を委託する場合の外観検査の進め方と外観検査における不良流出を防止した著者の経験からその成功例を記載した。
目次
→掲載見本
1. 外観検査とは
2. 国内の苦情事例
3. 医薬品の回収原因
4．異物に関する薬事法と回収等について
5．異物に関する日本薬局方
6．毛髪の混入防止管理
7．防虫管理
8．打錠障害による外観不良
9．キャッピングのメカニズムと改善方法
9.1 キャッピング発生のメカニズム
9.2 キャッピングの改善方法
10. スティッキングのメカニズムと改善方法
10.1 スティッキングの改善方法
10.2 CCDカメラによるスティッキングの写真
11．錠剤製造における外観不良の原因と改善策
11.1 原料
11.2 造粒
11.3 乾燥
11.4 整粒
11.5 打錠
11.6 コーティング
11.7 印刷
12. 不良錠の種類と発生原因
13. 目視の問題点
14. 錠剤検査機の問題点と改善法
15. 外観検査
15.1 製造工程で実施される外観検査
15.2 各工程における検査方法
15.3 各工程で実施される検査項目
15.4 製剤の欠陥分類
15.5 外観検査の標準化と限度見本の作成法
15.5.1 見本の管理
15.6 検査方法：全数検査(錠剤外観検査機)、抜き取り検査
15.6.1 全数検査
15.6.1.1 錠剤検査機での主な不良の種類
15.6.1.2 錠剤画像の特徴抽出
15.6.1.3 錠剤自動検査機の種類
1）3次元計測
2）2次元計測
15.6.1.4 目視検査機の種類
1）ベルトコンベアーなどライン方式
2）ターンテーブル方式
15.6.2 抜き取り検査
15.6.2.1 抜き取り検査方式一覧表
15.6.2.2 抜き取り検査の具体例
15.6.2.3 目視検査に適した検査員の選び方
15.6.2.4 目視検査の実施における留意点
15.7 目視検査における検査員の教育訓練と認定
15.7.1 検査員の訓練方法と認定
15.8 検査結果の評価・解析
15.8.1 数量化する場合の留意点
15.8.2 統計的データの解析
15.9 検査結果のフィードバックと改善
15.9.1 検査工程へのフィードバック
15.9.2 製造工程へのフィードバックと改善
16．海外からの材料・製品に対する外観検査
17．外観検査における不良流出防止
18. 品質管理の推移
参考文献(66個)
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