2025年7月11日 / 最終更新日時 : 2025年7月10日 KK TKK_QA集 第115回_EUのREACH規則とRoHS指令はどのような関係にある？ EUのREACH規則（*1）とRoHS指令（*2）はともにEU域内において、人の健康と環境保護の観点から規制をしています。それぞれの規制の目的は、REACH規則が有害化学物質そのものを規制することによりヒトや環境へのリス […]
2025年7月4日 / 最終更新日時 : 2025年7月4日 KK TKK_QA集 第114回_韓国のKC認証は中国のCCC認証に類似した制度と考えてよいのでしょうか？ 韓国のKC認証（Korea Certification）と、中国のCCC認証（China Compulsory Certification）はどちらも、特定製品は国内販売・輸入前に国家が定めた安全・品質基準への適合を証明 […]
2025年7月4日 / 最終更新日時 : 2025年7月3日 KK TKK_コラム 第113回_製品関連規制等を対象とした「オムニバスIV」の概要 EUでは、2025年1月に現政権の政策枠組みを示した「競争力コンパス」１）を公表しました。競争力コンパスでは、イノベーションや脱炭素化、安全保障の3つの中核分野に対する主要な対策を示すとともに、それら3つの中核分野の実現 […]
2025年6月20日 / 最終更新日時 : 2025年6月20日 KK TKK_QA集 第113回_TSCAの規制物質であるPIP(3:1)の改正内容で「ワイヤーハーネス・回路基板を新たに除外」→これらに使用するためのコネクタや端子等もそれぞれ部品単独で除外？ 米国TSCAでのPIP(3:1)規制に関して、2025年1月21日に発効した「TSCAにおけるDecaBDEおよびPIP(3:1)規制改訂版(Decabromodiphenyl Ether and Phenol, Iso […]
2025年6月20日 / 最終更新日時 : 2025年6月20日 KK TKK_コラム 第112回_EU・REACH規則における6価Cr化合物に対する制限提案一式文書 6価Cr化合物は酸化剤、メッキ、金属表面処理、顔料等、多くの工業用途に供されていましたが、その強い酸化作用のためDNAを損傷し易く、発がん性等の人体への有害性があるので各国において法規制の対象となっています。EUのREA […]
2025年6月6日 / 最終更新日時 : 2025年6月6日 KK TKK_QA集 第112回_医療機器でポータブル電池を使用→取扱説明書に「改造禁止」と記載製品も、取り外し可能な位置に電池を配置する必要ある？ 電池規則（Regulation (EU) 2023/1542）1) の第11条では、ポータブル電池を組み込んだ製品について、エンドユーザーが電池を容易に取り外して交換できるようにすることが義務付けられています。医療画像診 […]
2025年5月30日 / 最終更新日時 : 2025年5月30日 KK TKK_QA集 第111回_DEHPはREACHで規制、RoHS禁止物質でもある→REACH対応していても製品中のDEHP含有量がRoHS違反→EU輸出は不可？ ご質問の通り、Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)はREACH規則、RoHS指令(*1)とも規制対象物質として特定されています。REACH規則におけるDEHPの制限条件であるエントリー5 […]
2025年5月30日 / 最終更新日時 : 2025年5月30日 KK TKK_コラム 第111回_Safety Gateの2024年通知概要 EUでは市場から危険な製品を排除することを目的に、欧州委員会を通じて加盟27カ国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーの30カ国間（以下、EU/EEA）での迅速な情報交換を行うために「Safety Gate」 […]
2025年5月30日 / 最終更新日時 : 2025年5月30日 KK TKK_コラム 第110回_EU持続可能な製品のエコデザイン規則（ESPR規則）及び エネルギーラベル規則（ELFR規則）作業計画 2025-2030年 欧州委員会（European Committee：EC）（以後「委員会」）は、持続可能な製品のエコデザイン規則（ESPR規則）及びエネルギーラベル規則（ELFR規則）に関する2025-2030年の優先順位付けを示す作業計 […]
2025年5月23日 / 最終更新日時 : 2025年5月29日 KK TKK_QA集 第110回_プロポジション６５に関しセーフハーバーレベルのない物質の警告表示は必要？ 米国カリフォルニア州法Proposition65、正式名称「安全飲料水及び有害物質執行法」（以下Prop65法）*1)*2)には、発がん性や生殖毒性があると知られている化学物質リスト（the Proposition 65 […]
